박관우, 이지환, 조필제  | 신일서적

25,000원  | 20161024  | 9791185615721

최근 의료 분야에 대한 관심의 증대와 기술의 발달로 인하여 다양한 의료기기가 출현하고 있다. 그래서 헬스케어 등 의료기기 산업의 활성화를 위해 다양한 접근들이 시도되고 있는 것이 현실이다. 그런데 의료기기는 진단ㆍ치료 등의 목적으로 신체에 직·간접 작용하는 특성이 있기 때문에 일반적인 산업과 달리 더 높은 안전성을 담보하기 위하여 특별한 행정적 규율이 필요하다. 과거 의료기기는 의약품, 의약외품 등과 함께 의약품이 중심인 약사법 테두리 내에서 관리되고 있었으나, 위와 같은 필요성에 의해 2003년 의료기기법이 제정되었다. 그 후로 의료기기 관리 제도는 보다 구체화되는 과정에 있으나 아직 대법원 판례 등 법 해석의 지침이 충분히 축적되지 않아 논란이 있는 영역이 남아있고, 또 의료기기 산업의 급속한 변화로 인해 새로운 논의가 꾸준히 발생하고 있다. 저자들은 식품의약품안전처에서 근무하면서 의료기기법을 접하였고, 해당 법분야의 중요성에 비해 관련 서적이 부족하다고 느꼈다. 그리하여 의료기기법의 대략적인 모습을 한 권의 책에 담고자 노력하였고, 그 결과물이 바로 “의료기기법 해설집”이다. 이 책은 제목처럼 의료기기법에 대한 해설이고, 실무적인 신청 절차의 소개가 아닌 법학적 해석의 이정표로서 기억되고자 한다. 비록 부족한 내용이지만 해당 법 분야와 관련되어 종사하는 분들에게 유용하게 활용되기를 바란다.