Michael Wiklund, Andrea Dwyer, Erin Davis  | 라임하우스

27,000원  | 20211130  | 9791197014390

의료기기에서 발생할 수 있는 오류의 근본적인 원인과 사례를 제공하고 실제적인 해결점을 제시한다. 기술의 발전으로 의료기기의 종류는 다양화되고 있고 이에 따른 안전성과 유효성이 강조되고 있다. 의료기기는 환자의 건강과 생명에 직접적으로 연관되어 있어 사용자가 의료기기를 사용할 때 발생할 수 있는 안전성에 대한 잠재적인 요인을 미연에 방지해야 한다. 그러나 최근 사용자의 부주의, 설계적인 문제로 의료기기 사고가 발생하고 있어 사용적합성에 대한 중요성이 커지고 있는 만큼 실제 의료현장에서 발생할 수 있는 의료기기 사용오류에 대한 근본적인 원인을 파악하고 이를 개선할 수 있는 방안을 제시하는 지침서이다. 산업 및 사용자 인터페이스 설계는 어렵고, 이해하기 힘들며, 창의적인 사용적합성 공학의 일부이다. 그러나 인간 능력에 대한 우리의 제한된 지식과 응용 행동 과학의 한계점 때문에 완전히 자명하고 직관적인 초기 설계를 하기를 쉽지 않다. 고품질의 사용자 인터페이스를 설계하려면 다중의 주기(cycle)를 통해 설계, 검사, 재설계, 재검사의 힘들고 강제에 가까운 반복 과정을 거쳐야 한다. 여기서 엄격한 근본원인 분석이 없다면 설계와 검사의 반복적인 주기를 거친다고 해도 이를 통한 학습은 사실 불가능할 것이다. 이 책은 근본원인 분석을 사용자 인터페이스에 적용하는 것이기 때문에 근본원인 분석을 수행하는 방법에 관한 문헌 연구에 큰 공헌을 한다고 생각한다.

Michael Wiklund, Jonathan Kendler, Alison Strochlic  | 범문에듀케이션

35,490원  | 20201005  | 9791159431050

『의료기기 사용적합성 평가의 이해』는 〈위험관리와 사용적합성 시험〉, 〈상업적 필수사항〉, 〈시험 비용〉, 〈사용적합성 시험의 구조〉 등 의료기기 사용적합성 평가의 이해에 대한 기초적이고 전반적인 내용이 수록되어 있다.

식품의약품안전처, 재단법인 범부처전주의료기기연구개발사업단, 대구경북첨단의료산업진흥재단, 오송첨단의료산업진흥재단  | 진한엠앤비

13,500원  | 20231111  | 9791129051165

의료기기 규제과학 마일스톤 해설서이다. 이번 해설서에는 ‘전기 사용 의료기기’, ‘전기 미사용 의료기기’, ‘소프트웨어 의료기기’, ‘체외진단 의료기기(장비)’, ‘체외진단 의료기기(시약)’ 등 5개 의료기기 분야별로 기술성숙도(TRL, Technical Readiness Level)에 따라 9단계로 나눠 최종 제품화를 위해 연구개발 단계별로 확인·준비해야 할 인허가 자료의 항목을 상세하게 제공한다. 9단계는 기본원리(1), 개념정립(2), 개념검증(3), 시작품설계(4), 시작품성능평가(5), 시제품제작(6), 비임상시험(7), 임상시험(8), 양산(9) 등이다.

김종탁  | 에듀컨텐츠

15,300원  | 20110302  | 9788963560700

본서의 처음 두 부분은 3ds Max의 전반적이 내용을 다룬 것이 아니고 실질적으로 모델링에 필요한 기본적인 내용만을 다루었기 때문에 보다 더 전반적인 내용을 원하는 분들은 현재 출판되어 있는 3ds Max의 제목을 가진 많은 다른 책들을 참고하시기 바란다. 그 대신에 책의 앞부분에서 빠진 내용 가운데 많은 것은 마지막 부분에 나와있는 의료기기 모델링 작업을 통해 자동적으로 습득이 되고 또한 반복되는 과정을 통해 보상될 것이다.