나승권  | 상학당

34,040원  | 20250625  | 9788965872566

김명교, 김종현  | 위즈덤플

38,800원  | 20250329  | 9791189342708

대한민국의 MFDS, 유럽의 CE마킹 및 미국의 FDA를 중심으로 각 인허가 제도 및 절차, 그리고 기술문서의 구성과 작성방법에 대하여 설명하는 교재다. CE마킹의 경우 의료기기(MD)를 중심으로 2017년 5월에 변경된 법규인 MDR 2017/745를 적용하여 작성하였으나 아직 심사가 수행된 사례가 그리 많지 않으므로 법규 중심으로 기술하였다.

김명교, 김종현  | 위즈덤플

22,000원  | 20200306  | 9791189342173

▶ 이 책은 의료공학을 다룬 이론서입니다. 의료공학의 기초적이고 전반적인 내용을 학습할 수 있습니다.

나승권  | 상학당

30,400원  | 20250820  | 9788965872467

김명교  | 위즈덤플(WisdomPL)

32,670원  | 20240329  | 9791189342593

대한민국의 MFDS, 유럽의 CE마킹 및 미국의 FDA를 중심으로 각 인허가 제도 및 절차, 그리고 기술문서의 구성과 작성방법에 대하여 설명하는 교재다. 의료기기 산업과 동향, 각 국가의 의료기기 정의와 의료기기 관련법, 인허가 제도, 품질관리 제도와 사후관리 제도를 설명하고 의료기기의 인허가와 관련하여 공통적으로 준비하여야 할 보고서 작성 및 시험관련 사항 등을 수록하였다.

김명교, 김종현  | 위즈덤플

32,670원  | 20230130  | 9791189342470

의료기기는 사람의 생명, 건강에 직접 영향을 미치므로 아무리 기능이 좋고, 뛰어난 제품이라고 하더라도 시판 전에 반드시 공적인 인증(허가)을 취득하는 경우에만 시판을 허용한다. 이런 제도는 의료기기의 인허가 종주국이라고 할 수 있는 미국을 비롯하여 유럽의 CE Marking과 대한민국의 MFDS 등 인허가 제도를 도입하고 있는 모든 나라들이 동일하다. 특정 국가에 의료기기를 판매하고자 할 경우 해당 국가에서 요구하는 인허가를 받는 것이 제품을 시판하기 위한 첫 걸음이라 할 수 있으며, 의료기기의 설계/개발 과정과 더불어 의료기기에 있어서는 가장 중요한 과정이라고 이야기할 수 있다. 그러나 국가별 인허가 제도는 법적인 이해가 수반되어야 하는 복잡한 제도이기 때문에 인허가를 취득하는 것은 매우 어려운 일이다. 국내에서도 이러한 상황을 인식하고 범국가적으로 인허가를 담당하는 RA담당자를 양성하기 위하여 많은 비용과 노력을 쏟고 있다. 그러나 짧게는 1-2주에서 길게는 4-5주의 교육과정으로 RA담당자를 양성한다고 하더라도 실무에서 적용하기란 한계가 있다. 이를 해결하기 위하여 의공학과가 개설된 많은 학교에서 인허가 관련 강의를 개설하려고 시도하고 있으나 적절한 교재와 강사를 찾기가 쉽지 않은 것이 사실이다. 25년간 의료기기 인허가 컨설팅과 인허가 관련 강의 경험을 기반으로 2020년에 의료기기 인허가 입문교재를 발간하였고 개정된 법규와 규격을 적용하여 매년 개정판을 출간하고 있다. 본 교재에서는 대한민국의 MFDS, 유럽의 CE마킹 및 미국의 FDA를 중심으로 각 인허가 제도 및 절차, 그리고 기술문서의 구성과 작성방법에 대하여 설명하고자 한다. CE마킹의 경우 의료기기(MD)를 중심으로 2017년 5월에 변경된 법규인 MDR 2017/745를 적용하여 작성하였으나 아직 심사가 수행된 사례는 없으므로 법규 중심으로 기술하였음을 참고하기 바란다. 본 교재의 구성은 의료기기 산업과 동향, 각 국가의 의료기기 정의와 의료기기 관련법, 인허가 제도, 품질관리 제도와 사후관리 제도를 설명하고 의료기기의 인허가와 관련하여 공통적으로 준비하여야 할 보고서 작성 및 시험관련 사항에 대하여 설명하고자 한다. 각 국가의 인허가는 법규 및 규격을 바탕으로 진행되므로 최신 법규와 규격을 파악하여 적용하는 것이 중요하다. 본 서적에서는 최신본을 적용하여 작성하고자 하였으나 이 서적이 출간된 이후에도 법규와 규격은 신규로 제정되거나 개정되는 경우가 많으므로 실무에 적용하기에 앞서 법규와 규격이 제정 또는 개정여부를 확인하고 적용하도록 권고한다. 또한 개인적으로 지면의 제한으로 사례 등을 포함한 세부 방법을 제시하지 못한 것은 많이 아쉽다. 이는 추후 지속적으로 업데이트를 할 예정이다. 마지막으로 의료기기 관련 학과, 인허가를 처음으로 접하는 RA담당자들에게 도움이 되었으면 하는 바람이다. 2023년 3월 김명교/김종현

김명교, 김종현  | 위즈덤플

0원  | 20220225  | 9791189342418

본 교재에서는 대한민국의 MFDS, 유럽의 CE마킹 및 미국의 FDA를 중심으로 각 인허가 제도 및 절차, 그리고 기술문서의 구성과 작성방법에 대하여 설명하고자 한다. CE마킹의 경우 의료기기(MD)를 중심으로 2017년 5월에 변경된 법규인 MDR 2017/745를 적용하여 작성하였으나 아직 심사가 수행된 사례는 많지 않으므로 법규 중심으로 기술하였음을 참고하기 바란다. 본 교재의 구성은 의료기기 산업과 동향, 각 국가의 의료기기 정의와 의료기기 관련법, 인허가 제도, 품질관리 제도와 사후관리 제도를 설명하고 의료기기의 인허가와 관련하여 공통적으로 준비하여야 할 보고서 작성 및 시험관련 사항에 대하여 설명하고자 한다. 각 국가의 인허가는 법규 및 규격을 바탕으로 진행되므로 최신 법규와 규격을 파악하여 적용하는 것이 중요하다. 본 서적에서는 최신본을 적용하여 작성하고자 하였으나 이 서적이 출간된 이후에도 법규와 규격은 신규로 제정되거나 개정되는 경우가 많으므로 실무에 적용하기에 앞서 법규와 규격이 제정 또는 개정여부를 확인하고 적용하도록 권고한다.

김명교, 김종현  | 위즈덤플

0원  | 20210329  | 9791189342319

『의료기기 인허가(2021)』은 〈의료기기 산업과 동향〉, 〈MFDS 인증/허가〉, 〈CE 마킹〉, 〈FDA〉, 〈의료기기 인증을 위한 준비사항〉을 수록하고 있는 책이다.

박소은  | 여문각

26,600원  | 20180413  | 9791187954088

▶ 이 책은 의료기기의 품질관리와 인허가 실무에 관한 내용을 담은 전문서적입니다.

한국의료기기안전정보원(NIDS)  | 예문에듀

25,650원  | 20250115  | 9791163863823

[본 도서의 특징] 1. 한국의료기기안전정보원(NIDS) 공식 교육 교재 한국의료기기안전정보원(NIDS)이 직접 집필·검수한 유일한 공식 교재! 2. 국내외 최신 법령·규제 사항을 반영하여 전면 개정 최신 변경된 법률 및 관련 규제 사항 등을 완벽하게 반영! 3. 의료기기 규제과학(RA) 전문가 자격시험 필수 도서 의료기기 RA 자격시험은 물론, 현직 종사자들에게도 반드시 필요한 내용으로 구성!

한국의료기기안전정보원  | 예문에듀

22,500원  | 20230615  | 9791163861959

2023년 개정 의료기기 규제과학(RA) 전문가 공식 교육 교재! 본서는 ‘한국의료기기안전정보원(NIDS)’에서 시행하는 ‘의료기기 규제과학(RA) 전문가’ 자격을 위한 공식 교육 교재로, 그동안 변경된 법률 및 관련 규제 사항 등을 반영하여 전면 개정된 도서입니다. 의료기기 규제과학(RA) 전문가 자격시험 대비를 위한 유일무이한 공식 교재 본서는 한국의료기기안전정보원이 직접 집필하고 검수한 유일한 교재로서, 의료기기 규제과학 전문가 자격시험에 대비하기 위한 필독서입니다. 자격시험에서 다루는 내용을 총망라하였으며, 본 공식 교재 내에서 시험 문제가 출제됩니다. 의료기기 규제과학(RA) 분야에 종사하기 위해 반드시 필요한 도서 본서는 의료기기 규제와 관련된 각종 법령과 규제 사항 등을 모두 모아 정리한 도서로, 의료기기 규제과학 분야의 전문가가 되기 위하여 필요한 지식이 모두 담겨 있습니다. 수험생뿐만 아니라 RA 분야에 종사하는 이들 모두에게 반드시 필요한 필수 서적입니다.

 | 고려의학

43,650원  | 20150520  | 9788970437859

‘진단의약품의 임상평가’라는 책을 출간한지 벌써 8년이 흘렀다. 그동안 책의 핵심내용이었던 ‘Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)’의 임상평가 가이드라인에도 일부 변경이 있었다. 그리고 국내에서는 체외진단시약의 인허가 절차에 많은 변화가 있었다. 체외진단시약의 인허가 주무부서인 식약청이 식약처로 격상되었고, 약사법과 의료기기법으로 관리되던 체외진단시약들이 의료기기법으로 일원화하여 관리되도록 변경되었다.

한국의료기기안전정보원  | 좋은책 차오름

0원  | 20200323  | 9791190767019

2020년 개정판으로 의료기기 규제과학(RA) 전문가는 의료기기 연구개발, 품질관리, 국내외 인증 및 인허가 및 사후관리 등 후전주기 (TPLC. Total Product Life Cycle) 과정에 필요한 '법적, 과학적 규제기준'에 대한 전반적인 지식을 갖춘 자로 의료기기 업체의 인허가, 생산 및 품질관리 업무를 총괄하여 규제 당국과 의사소통 창구 역할을 합니다.

한국의료기기안전정보원  | 좋은책 차오름

0원  | 20210419  | 9791190767071

『의료기기 규제과학(RA) 전문가. 5: 해외인허가제도(2021)』은 〈미국 의료기기 허가 및 관리제도〉, 〈유럽 의료기기 허가 및 관리제도〉, 〈중국 의료기기 허가 및 관리제도〉, 〈일본 의료기기 허가 및 관리제도〉등을 수록하고 있는 책이다.

한국의료기기안전정보원  | 좋은책 차오름

0원  | 20210419  | 9791190767033

『의료기기 규제과학(RA) 전문가. 1: 시판전인허가(2021)』은 〈의료기기 산업의 이해〉, 〈의료기기 법령 및 행정체제의 이해〉, 〈의료기기 용어의 이해〉, 〈의료기기 인허가제도의 이해〉, 〈의료기기 기술문서 및 국제표준화 기술문서 (STED)의 이해〉등을 수록하고 있는 책이다.