한국약학교육협의회  | 신일서적

38,800원  | 20200301  | 9791188847747

이 책은 의약품 품질과학에 대해 다룬 도서입니다. 의약품 품질과학에 대한 기초적이고 전반적인 내용을 확인할 수 있도록 구성했습니다.

의약품품질연구재단  | 약업신문

0원  | 20191224  | 9788995846094

▶ 이 책은 대한약전을 다룬 이론서입니다. 대한약전의 기초적이고 전반적인 내용을 학습할 수 있습니다.

식품의약품안전처  | 진한엠앤비

9,000원  | 20250828  | 9791129061232

자가품질검사는 축산물을 제조·생산하는 영업자가 제품이 기준·규격에 적합한지 직접 확인하는 제도로 이번 안내서는 영업자가 제조한 축산물 유형별로 검사가 필요한 항목과 멸균·살균 등 제조 과정의 유무에 따라 확인해야 하는 기준·규격에 대한 전반적인 사항을 종합적으로 안내한다.

식품의약품안전처  | 진한엠앤비

30,600원  | 20250110  | 9791129057570

『우수화장품 제조 및 품질관리기준(CGMP) 해설서 』는 우수화장품 제조 및 품질관리 기준에 관한 세부사항을 정하고, 이를 이행하도록 권장함으로써 우수한 화장품을 제조·공급하여 소비자보호 및 국민 보건 향상에 기여함을 목적으로 한다. CGMP는 품질이 보장된 우수한 화장품을 제조·공급하기 위한 제조 및 품질관리에 관한 기준으로서 직원, 시설·장비 및 원자재, 반제품, 완제품 등의 취급과 실시방법을 정한 것이다. CGMP 3대 요소 ① 인위적인 과오의 최소화 ② 미생물오염 및 교차오염으로 인한 품질저하 방지 ③ 고도의 품질관리체계 확립 화장품 제조업체에서 화장품 제조 및 품질관리 시 CGMP 이행을 통하여 전반적으로 발생할 수 있는 위험과 잠재적인 문제를 상당히 감소시켜 유통화장품 품질 확보에 따른 소비자 보호 및 국민 보건 향상에 기여할 수 있을 것으로 기대되고, 생산성 향상도 기대할 수 있을 것이다.

식품의약품안전처  | 진한엠앤비

18,000원  | 20220718  | 9791129031075

본 품질관리기준 평가 매뉴얼은 「식품·의약품분야 시험·검사기관에 관한 법률」제16조 및 같은 법 시행규칙 제20조에 따라 시험·검사기관을 지정 또는 지도·점검하는 평가자가 ‘식품·의약품분야 시험·검사기관 품질관리 기준’을 평가할 때, 평가항목에 따라 점검해야 하는 일반적인 사항과 평가 기준 등을 정리한 자료이다.

식품의약품안전처  | 진한엠앤비

9,900원  | 20210818  | 9791129024565

이 책은 축산물 자가품질검사 매뉴얼이다. 자가품질검사의 개요 및 자가품질검사 법령, 자가품질검사 검사항목 및 규격, 자가품질검사에 대해 자주하는 질문 등으로 구성되어 있다.

신일서적 편집부  | 신일서적

48,500원  | 20210716  | 9791191489071

이 책은 원료의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스에 대해 다룬 도서입니다. 원료의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스에 대한 기초적이고 전반적인 내용을 확인할 수 있도록 구성했습니다.

식품의약품안전처  | 진한엠앤비

37,800원  | 20200331  | 9791129015440

〈원료의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스〉는 품질을 관리하는 적절한 시스템 하에서 원료의약품 제조를 위한 의약품 제조 및 품질관리 기준과 관련된 사항을 정하는 것을 목적으로 한다. 또한 원료의약품이 목표로 하거나 갖추어야 하는 품질 및 순도 요건에 적합하도록 보증함을 목적으로 한다. 본 도서에서 ‘제조’라 함은 원료의약품 원자재의 입고, 생산, 포장, 재포장, 표시 작업, 재표시 작업, 품질관리, 출하, 보관, 유통 및 관련 관리에 대한 작업 모두를 포함한다. 이 가이던스는 의약품 품목허가(신고) 및 원료의약품등록 요건을 정하거나 공정서 요건의 수정을 목적으로 하지 않는다. 의약품품목허가(신고)증 및 원료의약품등록증에 기재된 사항을 반드시 준수해야 한다.

식품의약품안전처  | 진한엠앤비

9,000원  | 20200305  | 9791129015297

첨단바이오의약품에 대한 가이드라인의 목적은 새로운 기술을 사용한 새로운 개념의 개발을 제한하고자 함이 아니다. 본 가이드라인은 기본적인 GMP 요구사항을 설명하고 있으나, 동일한 목적을 충족하는 타당한 다른 접근방식을 증명하는 경우에는 제조업자가 다른 접근방식을 적용할 수도 있다. 어떤 방식이 적용되든지 그것은 제품의 품질, 안전성, 유효성 및 추적성을 보증하는데 적합하여야 한다.

식품의약품안전처  | 진한엠앤비

13,500원  | 20180404  | 9791129003768

자가품질검사는 식품등을 제조·가공하는 영업자가 자신이 제조·가공하는 식품 등을 유통·판매하기 전에 당해 식품등의 기준과 규격에 적합한지 여부를 확인하는 검사를 말한다.

식품의약품안전처  | 진한엠앤비

9,000원  | 20171201  | 9791129002488

본 동향보고서에서는 AAV 기반 유전자치료제의 개요, 개발동향, 그리고 임상시험과 제품화로 진행하기 위해 필수적으로 거쳐야 하는 비임상시험 및 제조한 AAV 벡터의 품질평가분석 관련한 개발 동향을 포함하고 있다. 동 보고서는 지난 수년간 식품의약품안전처가 AAV 기반 유전자치료제의 제품화에 대비한 평가기반과 안전관리 시스템을 선제적으로 구축하여 국내 유전자치료제를 개발하는 기업들에게 필요한 정보를 제공하고자 수행하였던 용역연구의 결과물을 정리한 것이다. 본 보고서가 관련 연구자와 심사자들에게 유용한 정보를 제공할 것으로 기대된다.

식품의약품안전청  | 진한엠앤비(진한M&B)

49,500원  | 20170621  | 9791129000989

최근 개정된 완제의약품 GMP 관련 규정 내용과 국제 기준(PIC/S GMP) 개정사항을 반영.해설, 국내 제약사의 안전한 고품질 의약품의 생산 능력을 높여 글로벌 진출에 도움을 주기 위해 마련됐다. 특히 GMP 규정.해설을 한 곳에서 찾아볼 수 있도록 지금까지 별도로 운영 중이던 ‘무균의약품 검체채취 및 원료시험 관리 지침’과 ‘시판 후 안정성시험 적용방안’ 등 4종의 GMP 안내서를 통합.반영했다. 주요 개정 내용은 ‘카바페넴제제’ 및 ‘모노박탐제제’ 작업소 분리 안내, 의약품 품질의 지속적 개선을 위한 ‘의약품품질시스템’ 개념 소개, 시험방법 기술 이전 시 관리사항, 유사 품목의 ‘시판 후 안정성 시험’ 등이다. 특히 완제의약품의 원료약품, 제조공정, 제조설비의 유사성이나 동일성으로 GMP 적용을 품목별로 그룹화 할 수 있는 시판 후 안정성 시험, 공정 밸리데이션, 제품품질평가에 대해서는 구체적인 실제 적용 사례를 추가, 안내서의 활용도를 높였다.

식품의약품안전처  | 진한엠앤비

15,300원  | 20170608  | 9791129000859

『시험 감사기관 품질관리 기준 표준지침서』는 시험·검사기관이 품질관리기준을 운영하는데 어려움이 있는 항목을 우선적으로 선정해 표준화된 절차를 만든 것이다. ‘측정장비의 소급성을 위한 세부적용지침’에서는 측정기구 및 장비의 사용과 유지에 필요한 검·교정 등 점검관리 방법에 대한 세부내용을 담고 있다.

식품의약품안전처  | 진한엠앤비

40,500원  | 20150303  | 9788984329690

『원료의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스』는원료의약품 제조 및 품질관리기준에 대한 참고할 만한 사항 등을 구체적이고 알기 쉽게 설명한 것으로서 현재까지의 경험과 과학적 사실에 근거한 것이다.

식품의약품안전청  | 진한엠앤비

0원  | 20150113  | 9788984329027

이 책은 축산물 자가품질검사 매뉴얼이다. 자가품질검사의 개요 및 자가품질검사 법령, 자가품질검사 검사항목 및 규격, 자가품질검사에 대해 자주하는 질문 등으로 구성되어 있다.