김동욱  | 르네싸이

31,000원  | 20230830  | 9791193143018

GMP는 Good Manufactering Practice의 약자로, 우리말로는 의약품 제조 및 품질관리기준이다. 이는 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따라 제약회사에서 법적으로 반드시 준수해야만 하는 사항들이다. 따라서 제약회사에서 의약품의 생산 시 가장 중요한 규정이라 할 수 있다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙에는 법적인 조항들이 나열되어 있으나 이것들을 자세히 이해하기 위해서는 의약품의 효과, 성분분석, 의약품 제조설비, 환경 등에 대한 사전이해가 필수적이다. 즉 GMP를 제대로 이해하기 위해서는 학생들은 별도로 약물학, 병리학, 미생물학, 의약품분석 등을 따로 공부해야만 한다. 본서는 저자의 GMP에 대한 10년 이상의 강의 경험을 바탕으로 집필한 한권의 책으로, 의약학의 기초를 공부하고 이어서 GMP 각 규정들을 쉽게 설명하고자 하였다. 이어서 최신 GMP로서 그 중요성이 더해지고 있는 설계기반 품질고도화(QbD)에 대해서도 기본이론을 소개하였다. 또한 본서는 21세기에 들어서 점점 더 비중이 커지고 있는 바이오의약품에 대해서도 충실히 소개하고 있다. 본 교재로 공부한 학생들이 한국제약산업의 핵심기둥으로 성장하기를 간절히 기대하는 바이다.

 | 신일서적

0원  | 20200828  | 9791188847822

이 책은 약학대학 학생은 물론 관련 분야의 실무자들이 의약품 제조와 품질관리 지식을 체계적으로 학습하여 응용할 수 있도록 하고자 GMP 기준, 단위조작, 제형별 제조공정, 실험실 관리, 다양한 공통 품질평가 시험법과 원자재 및 제제의 품질평가시험 사례, 품질보증, 통계적 기법 등을 수록하고 최근의 제조 및 품질과학에 관한 규제 동향을 담았다.

한국약학교육협의회  | 신일서적

16,660원  | 20220915  | 9791191489378

의약품의 제조 및 품질관리 영역은 의료의 장과 시중에 공급되는 전문의약품과 일반의약품의 품질과 성능을 일관되게 보증할 수 있는 궁극적인 학문과 기술 분야이므로, 보건의료 전문가는 물 론 모든 국민이 의약품을 안심하게 복용하거나 취급할 수 있도록 하는데 있어서 결정적인 역할을 한다. 2011년 3월부터 약학대학 6년제 학제가 전국적으로 시행되었고, 국가간 GMP 상호인정 제 도 등 의약품의 글로벌 품질수준이 빠른 속도로 고도화됨에 따라 우리나라 제약회사에서도 GMP 선진화가 가속되고 있어서 이에 필요한 약사의 직무 역량을 강화하기 위하여 의약품 제조 및 품질 관리 분야의 교육과정의 운영이 요구되었다. 이에 부응하고자 우리 분과회에서는 2013년 2월 “의 약품품질과학”과 “의약품제조관리학”이라는 두 권의 책자를 편찬하였으며, 최신 규정을 반영하 여 2022년 현재 “의약품품질과학 제5판” 및 “의약품제조관리학 개정판”이 출간된 상태이다. 이 책자들에는 약학대학 학생은 물론 관련 분야의 실무자들이 의약품 제조와 품질관리 지식을 체계적으로 학습하여 응용할 수 있도록 하고자 GMP 기준, 단위조작, 제형별 제조공정, 실험실 관 리, 다양한 공통 품질평가 시험법과 원자재 및 제제의 품질평가시험 사례, 품질보증, 통계적 기법 등을 수록하고 최근의 제조 및 품질과학에 관한 규제 동향을 담았다. 이들 책자의 내용과 지식 체계가 방대하여 학생들의 이해와 학습 효과를 증대시키고자, 2020년 “의약품 제조 및 품질관리 연습 제3판”을 발행하게 되었다. 이 연습의 1부는 의약품 제조관리학의 내용을, 2부는 의약품 품질과학의 내용을 담고, 각 챕터 별로 요약, 단답형 및 OX 문제를 실었다. 2022년 현재 제3판의 구성을 유지하면서 핵심적인 내용을 보다 충실히 반영하고 연습 문제를 보 완한 제4판을 발간하게 되었다. 이 책자가 의약품 제조 및 품질 분야를 공부하는 학생은 물론 실무 에 종사하는 분들에게 널리 활용될 수 있기를 바란다.

신일서적 편집부  | 신일서적

33,950원  | 20181221  | 9791188847273

이 책은 바이오 의약품의 품질관리 전략에 대해 다룬 도서입니다. 바이오 의약품의 품질관리 전략에 대한 기초적이고 전반적인 내용을 확인할 수 있도록 구성했습니다.

식품의약품안전처  | 진한엠앤비

52,200원  | 20221031  | 9791129032768

이 가이던스는 PIC/S, WHO, ICH, 미국, 캐나다, 일본 등 해외 GMP 규정 및 관련 가이던스 등을 종합 ·검토하여 현재까지의 경험과 과학적 사실에 근거하여 객관성이 확보된 사항을 근거로 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」과 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」부터 GMP 기준에 대하여 다양한 운영 사례와 참고문헌(원문 포함)을 제시하여 알기 쉽게 설명한 것으로서 제약업계가 GMP 제도를 이해하고 자사의 의약품 제조환경에 적절하고 타당한 GMP 시스템을 운영하는 데 있어 실제적인 도움이 될 수 있도록 노력하였다.

신일서적 편집부  | 신일서적

48,500원  | 20210716  | 9791191489071

이 책은 원료의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스에 대해 다룬 도서다. 원료의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스에 대한 기초적이고 전반적인 내용을 확인할 수 있도록 구성했다.

조성완, 전만수  | 훈민정음

54,500원  | 20200415  | 9791190085199

『알기 쉽게 정리한 완제의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스』는 각 챕터별로 먼저 식품의약품안전처의 가이던스의 규정 그대로 수록하되 이해하기 쉽도록 정리하였다. 그 후에 연습 문제를 추가하여 의약품 제조 및 품질 분야를 공부하는 학생은 물론 의료 보건 분야 실무에 종사하는 분들에게 널리 활용될 수 있도록 하였다.

신일서적 편집부  | 신일서적

60,000원  | 20210716  | 9791191489064

이 책은 완제의약품 제조 및 품질관리 기준 가이던스에 대해 다룬 도서입니다. 완제의약품 제조 및 품질관리 기준 가이던스에 대한 기초적이고 전반적인 내용을 확인할 수 있도록 구성했습니다.

식품의약품안전청  | 진한엠앤비(진한M&B)

49,500원  | 20170621  | 9791129000989

최근 개정된 완제의약품 GMP 관련 규정 내용과 국제 기준(PIC/S GMP) 개정사항을 반영.해설, 국내 제약사의 안전한 고품질 의약품의 생산 능력을 높여 글로벌 진출에 도움을 주기 위해 마련됐다. 특히 GMP 규정.해설을 한 곳에서 찾아볼 수 있도록 지금까지 별도로 운영 중이던 ‘무균의약품 검체채취 및 원료시험 관리 지침’과 ‘시판 후 안정성시험 적용방안’ 등 4종의 GMP 안내서를 통합.반영했다. 주요 개정 내용은 ‘카바페넴제제’ 및 ‘모노박탐제제’ 작업소 분리 안내, 의약품 품질의 지속적 개선을 위한 ‘의약품품질시스템’ 개념 소개, 시험방법 기술 이전 시 관리사항, 유사 품목의 ‘시판 후 안정성 시험’ 등이다. 특히 완제의약품의 원료약품, 제조공정, 제조설비의 유사성이나 동일성으로 GMP 적용을 품목별로 그룹화 할 수 있는 시판 후 안정성 시험, 공정 밸리데이션, 제품품질평가에 대해서는 구체적인 실제 적용 사례를 추가, 안내서의 활용도를 높였다.

식품의약품안전처  | 진한엠앤비

40,500원  | 20150303  | 9788984329690

『원료의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스』는원료의약품 제조 및 품질관리기준에 대한 참고할 만한 사항 등을 구체적이고 알기 쉽게 설명한 것으로서 현재까지의 경험과 과학적 사실에 근거한 것이다.

식품의약품안전처  | 진한엠앤비

37,800원  | 20200331  | 9791129015440

〈원료의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스〉는 품질을 관리하는 적절한 시스템 하에서 원료의약품 제조를 위한 의약품 제조 및 품질관리 기준과 관련된 사항을 정하는 것을 목적으로 한다. 또한 원료의약품이 목표로 하거나 갖추어야 하는 품질 및 순도 요건에 적합하도록 보증함을 목적으로 한다. 본 도서에서 ‘제조’라 함은 원료의약품 원자재의 입고, 생산, 포장, 재포장, 표시 작업, 재표시 작업, 품질관리, 출하, 보관, 유통 및 관련 관리에 대한 작업 모두를 포함한다. 이 가이던스는 의약품 품목허가(신고) 및 원료의약품등록 요건을 정하거나 공정서 요건의 수정을 목적으로 하지 않는다. 의약품품목허가(신고)증 및 원료의약품등록증에 기재된 사항을 반드시 준수해야 한다.

식품의약품안전처  | 진한엠앤비

9,000원  | 20200305  | 9791129015297

첨단바이오의약품에 대한 가이드라인의 목적은 새로운 기술을 사용한 새로운 개념의 개발을 제한하고자 함이 아니다. 본 가이드라인은 기본적인 GMP 요구사항을 설명하고 있으나, 동일한 목적을 충족하는 타당한 다른 접근방식을 증명하는 경우에는 제조업자가 다른 접근방식을 적용할 수도 있다. 어떤 방식이 적용되든지 그것은 제품의 품질, 안전성, 유효성 및 추적성을 보증하는데 적합하여야 한다.

 | (재)의약품품질연구재단

0원  | 20210720  | 9791196813741

식품의약품안전처  | 진한엠앤비

10,800원  | 20140529  | 9788984326620

『한약재 GMP 해설서』는 한약재 제조 및 품질관리기준에 대해 다룬 책이다. 용어의 정리에서부터 시설 및 환경 정리, 조직 운영, 기준서, 품질관리, 제조관리,위생관리, 자재 및 제품 관리, 불만처리 및 제품 회수, 교육 및 훈련, 실태조까지 총 13장으로 세분화하여 상세하게 기술하고 있다.

식품의약품안전처  | 진한엠앤비

19,800원  | 20140609  | 9788984326644

▶ 이 책은 의료기기 제조 및 품질관리 기준에 대해 다룬 이론서입니다. 의료기기 GMP의 기초적이고 전반적인 내용을 학습할 수 있도록 구성했습니다.