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"fda"(으)로 69개의 도서가 검색 되었습니다.
9791189342708

의료기기 인허가(2025) (한국 MFDS, 유럽 CE마킹, 미국 FDA 중심)

김명교, 김종현  | 위즈덤플
38,800원  | 20250329  | 9791189342708
대한민국의 MFDS, 유럽의 CE마킹 및 미국의 FDA를 중심으로 각 인허가 제도 및 절차, 그리고 기술문서의 구성과 작성방법에 대하여 설명하는 교재다. CE마킹의 경우 의료기기(MD)를 중심으로 2017년 5월에 변경된 법규인 MDR 2017/745를 적용하여 작성하였으나 아직 심사가 수행된 사례가 그리 많지 않으므로 법규 중심으로 기술하였다.
9781574911299

FDA-Speak (A Glossary and Agency Guide)

 | CRC Press
308,300원  | 20011001  | 9781574911299
Often thought of as a subdialect of American "governmentese," FDA-Speak is a language unique to healthcare regulators and those they regulate. This revised and updated edition retains the original easy-to-use glossary format, but includes more than three times the number of entries, defining more than 2,500 acronyms and technical/regulatory words. It provides definitive listings for all of the regulatory words, phrases, and acronyms important to development, manufacture, quality control, marketing, import/export, and registration of pharmaceuticals, diagnostic products, medical devices, software, veterinary products, biologics, nutrition and dietary supplements, and bulk chemicals.
9780262548397

Drugs and the FDA (Safety, Efficacy, and the Public’s Trust)

 | MIT Press Ltd
50,360원  | 20240206  | 9780262548397
Designed to test trainee investigators studying for the National Investigators' Examination (NIE), this book presents over 1,000 multiple-choice questions, following the same style as the exam questions. All answers provide explanations and references to the Blackstone's Police Investigators' Manual 2024 for further study and clarification.
9788997113668

CBK 스플린트 전신 건강을 지킨다 (FDA가 인증하고 특허받은)

최병기  | 웰
36,050원  | 20200607  | 9788997113668
FDA가 인증하고 특허받은 『CBK 스플린트 전신 건강을 지킨다』는 〈치아가 전신 건강을 좌우한다〉, 〈교합과 치주, 전신 건강의 상관관계〉, 〈CBK(Cranial Balancing Key) Splint & Anti-aging Effects〉, 〈치과의사로서 봉사하는 삶〉 등이 수록되어 있다.
9791189342593

2024 의료기기 인허가 (한국 MFDS, 유럽 CE마킹, 미국 FDA 중심)

김명교  | 위즈덤플(WisdomPL)
32,010원  | 20240329  | 9791189342593
대한민국의 MFDS, 유럽의 CE마킹 및 미국의 FDA를 중심으로 각 인허가 제도 및 절차, 그리고 기술문서의 구성과 작성방법에 대하여 설명하는 교재다. 의료기기 산업과 동향, 각 국가의 의료기기 정의와 의료기기 관련법, 인허가 제도, 품질관리 제도와 사후관리 제도를 설명하고 의료기기의 인허가와 관련하여 공통적으로 준비하여야 할 보고서 작성 및 시험관련 사항 등을 수록하였다.
9781032920542

FDA Regulatory Affairs (Third Edition)

 | CRC Press
97,780원  | 20241014  | 9781032920542
Including contributions from leading experts at organizations such as the FDA, NIH, and PAREXEL, the Third Edition of this highly successful, jargon-free publication serves as a roadmap to prescription drug, biologics, and medical device development in the US.
9780415257862

FDA and Drug Registration

 | CRC Press
76,510원  | 20250523  | 9780415257862
The procedure for registering new prescription drug products in the United States is considered the most rigorous in the world. Reviewing the formal process for the registration of prescription drugs in the United States, this reference summarizes the history of the FDA along with relevant drug law that has influenced its development. It also compares the US registration process with other principal pharmaceutical markets, particularly the emerging European Union and certain other European national authorities and concludes with suggestions for an ideal drug registration agency. Professionals in the pharmaceutical industry in all sectors and at all levels will find this an indispensable guide.
9791189342470

의료기기 인허가(2023) (한국 MFDS, 유럽 CE마킹, 미국 FDA 중심)

김명교, 김종현  | 위즈덤플
32,670원  | 20230130  | 9791189342470
의료기기는 사람의 생명, 건강에 직접 영향을 미치므로 아무리 기능이 좋고, 뛰어난 제품이라고 하더라도 시판 전에 반드시 공적인 인증(허가)을 취득하는 경우에만 시판을 허용한다. 이런 제도는 의료기기의 인허가 종주국이라고 할 수 있는 미국을 비롯하여 유럽의 CE Marking과 대한민국의 MFDS 등 인허가 제도를 도입하고 있는 모든 나라들이 동일하다. 특정 국가에 의료기기를 판매하고자 할 경우 해당 국가에서 요구하는 인허가를 받는 것이 제품을 시판하기 위한 첫 걸음이라 할 수 있으며, 의료기기의 설계/개발 과정과 더불어 의료기기에 있어서는 가장 중요한 과정이라고 이야기할 수 있다. 그러나 국가별 인허가 제도는 법적인 이해가 수반되어야 하는 복잡한 제도이기 때문에 인허가를 취득하는 것은 매우 어려운 일이다. 국내에서도 이러한 상황을 인식하고 범국가적으로 인허가를 담당하는 RA담당자를 양성하기 위하여 많은 비용과 노력을 쏟고 있다. 그러나 짧게는 1-2주에서 길게는 4-5주의 교육과정으로 RA담당자를 양성한다고 하더라도 실무에서 적용하기란 한계가 있다. 이를 해결하기 위하여 의공학과가 개설된 많은 학교에서 인허가 관련 강의를 개설하려고 시도하고 있으나 적절한 교재와 강사를 찾기가 쉽지 않은 것이 사실이다. 25년간 의료기기 인허가 컨설팅과 인허가 관련 강의 경험을 기반으로 2020년에 의료기기 인허가 입문교재를 발간하였고 개정된 법규와 규격을 적용하여 매년 개정판을 출간하고 있다. 본 교재에서는 대한민국의 MFDS, 유럽의 CE마킹 및 미국의 FDA를 중심으로 각 인허가 제도 및 절차, 그리고 기술문서의 구성과 작성방법에 대하여 설명하고자 한다. CE마킹의 경우 의료기기(MD)를 중심으로 2017년 5월에 변경된 법규인 MDR 2017/745를 적용하여 작성하였으나 아직 심사가 수행된 사례는 없으므로 법규 중심으로 기술하였음을 참고하기 바란다. 본 교재의 구성은 의료기기 산업과 동향, 각 국가의 의료기기 정의와 의료기기 관련법, 인허가 제도, 품질관리 제도와 사후관리 제도를 설명하고 의료기기의 인허가와 관련하여 공통적으로 준비하여야 할 보고서 작성 및 시험관련 사항에 대하여 설명하고자 한다. 각 국가의 인허가는 법규 및 규격을 바탕으로 진행되므로 최신 법규와 규격을 파악하여 적용하는 것이 중요하다. 본 서적에서는 최신본을 적용하여 작성하고자 하였으나 이 서적이 출간된 이후에도 법규와 규격은 신규로 제정되거나 개정되는 경우가 많으므로 실무에 적용하기에 앞서 법규와 규격이 제정 또는 개정여부를 확인하고 적용하도록 권고한다. 또한 개인적으로 지면의 제한으로 사례 등을 포함한 세부 방법을 제시하지 못한 것은 많이 아쉽다. 이는 추후 지속적으로 업데이트를 할 예정이다. 마지막으로 의료기기 관련 학과, 인허가를 처음으로 접하는 RA담당자들에게 도움이 되었으면 하는 바람이다. 2023년 3월 김명교/김종현
9781024274165

Fda Medical Product Approvals

 | Hutson Street Press
27,910원  | 20250522  | 9781024274165
The BiblioGov Project is an effort to expand awareness of the public documents and records of the U.S. Government via print publications. In broadening the public understanding of government and its work, an enlightened democracy can grow and prosper. Ranging from historic Congressional Bills to the most recent Budget of the United States Government, the BiblioGov Project spans a wealth of government information.
9781024269758

Fda Medical Product Approvals

 | Hutson Street Press
52,410원  | 20250522  | 9781024269758
The BiblioGov Project is an effort to expand awareness of the public documents and records of the U.S. Government via print publications. In broadening the public understanding of government and its work, an enlightened democracy can grow and prosper. Ranging from historic Congressional Bills to the most recent Budget of the United States Government, the BiblioGov Project spans a wealth of government information.
9781607419501

Salmonella Outbreak in Peanut Products : The FDA vs. Greed (The Fda Vs. Greed)

Glynn, Benjamin K.  | Nova Science Publishers
124,420원  | 20210101  | 9781607419501
Offers a look at the outbreak of Salmonella Typhimirum which started in September 2008. This book also examines the Peanut Corporation of America outbreak, which illustrates numerous failures and areas where improvements are needed.
9791189342418

2022 의료기기 인허가 (한국 MFDS, 유럽 CE마킹, 미국 FDA 중심)

김명교, 김종현  | 위즈덤플
0원  | 20220225  | 9791189342418
본 교재에서는 대한민국의 MFDS, 유럽의 CE마킹 및 미국의 FDA를 중심으로 각 인허가 제도 및 절차, 그리고 기술문서의 구성과 작성방법에 대하여 설명하고자 한다. CE마킹의 경우 의료기기(MD)를 중심으로 2017년 5월에 변경된 법규인 MDR 2017/745를 적용하여 작성하였으나 아직 심사가 수행된 사례는 많지 않으므로 법규 중심으로 기술하였음을 참고하기 바란다. 본 교재의 구성은 의료기기 산업과 동향, 각 국가의 의료기기 정의와 의료기기 관련법, 인허가 제도, 품질관리 제도와 사후관리 제도를 설명하고 의료기기의 인허가와 관련하여 공통적으로 준비하여야 할 보고서 작성 및 시험관련 사항에 대하여 설명하고자 한다. 각 국가의 인허가는 법규 및 규격을 바탕으로 진행되므로 최신 법규와 규격을 파악하여 적용하는 것이 중요하다. 본 서적에서는 최신본을 적용하여 작성하고자 하였으나 이 서적이 출간된 이후에도 법규와 규격은 신규로 제정되거나 개정되는 경우가 많으므로 실무에 적용하기에 앞서 법규와 규격이 제정 또는 개정여부를 확인하고 적용하도록 권고한다.
9791190816632

2024 글로벌 AI의료, 헬스케어 비즈니스 핸드북 (글로벌 AI의료, 헬스케어 스타트업 343사, FDA 허가 882 품목)

데이코산업연구소  | 데이코인텔리전스
396,000원  | 20240923  | 9791190816632
데이코산업연구소, ‘2024년 글로벌 AI의료, 헬스케어 비즈니스 핸드북’ 보고서 발간 산업조사 전문 기관인 데이코산업연구소가 ‘2024년 글로벌 AI의료, 헬스케어 비즈니스 핸드북’ 보고서를 발간했다. 인공지능(AI) 기술의 발전이 전산업에 걸친 혁신을 선도하는 가운데, 의료와 헬스케어분야에서의 AI적용은 직접적이면서도 즉각적인 성과로 이어져 글로벌 빅테크와 바이오, 제약, 헬스케어 기업의 신규투자와 사업진출이 크게 증가하고 있으며, 이에 따라 선진 주요국의 정책적 지원도 확대되고 있다. 이미 의료 AI 기술은 의사의 진료 부담을 크게 덜어주고, 질병 진단의 정확성을 높여주는 도구로 인정받고 있으며, 신약개발 등에서도 뛰어난 역량을 증명하며 다양한 기업에서 제품화와 사업화도 빠르게 진행되고 있다. 마켓앤마켓에 따르면 글로벌 의료 AI 시장 규모는 2024년 기준 209억달러(약 27조원) 규모가 될 전망이며, 특히 미국을 포함 북미 시장의 시장규모와 성장세가 시장을 리드할 것으로 분석되어 국내 관련기업의 북미시장 진출이 더욱 확대될 것으로 보이고, 내년 상반기까지 미국 식품의약국(FDA) 인허가를 받을 AI 소프트웨어도 크게 늘 것으로 전망되는 만큼, 가파른 성장세가 계속 될 것으로 예상된다. 국내 의료 인공지능(AI) 개발업체들의 기술력은 세계적으로 인정받는 수준에 올라온 것으로 평가되고 있어, 의료 AI는 선진국들이 선점한 기존 의료기기 분야에서 한국이 세계 최초와 최고를 거머쥘 수 있는 가능성이 큰 분야로 기대되고 있는 실정이다. 뷰노의 ‘뷰노메드 딥브레인’은 뇌 상태를 정량화해 의료진의 진단을 돕는 의료기기로, 지난해 10월 FDA 승인을 받고 현지 출시를 준비중이며, 이외에 심정지를 예측하는 ‘뷰노메드 딥카스’와 흉부 컴퓨터단층촬영(CT)과 엑스레이 판독 보조 기술도 연내 FDA 승인을 목표로 하고 있으며, 뇌졸중 진단 AI를 개발하고 있는 제이엘케이는 미국 사우스캐롤라이나대와 펜실베이니아대 등 주요 대학 연구진과 협업하고, 뇌졸중 진단 소프트웨어 3종에 대해 FDA 인허가를 신청한데 이어, 연내 또 다른 3종의 인허가에 도전할 계획이다. 또한, 루닛과 딥바이오는 스위스 제약사 로슈의 진단사업부인 로슈진단에 의료 AI 소프트웨어를 공급하기로 하였는바, 루닛은 로슈진단에 병리 분석 AI 소프트웨어 ‘루닛 스코프 PD-L1′을 공급하고, 딥바이오는 전립선암을 분석하는 AI 소프트웨어 ‘딥디엑스 프로스테이트’를 제공하기로 하는 등 해외 진출 성과도 가시화 되고 있다. 이에 데이코산업연구소에서는 전세계적인 성장 키워드로 자리 잡고 있고 국내 기업에게도 큰 기회로 다가온 AI의료, 헬스케어 시장에 대한 국내 관련 기업의 관심에 부응하고자 이미 “2024 의료 AI 기술 및 시장 동향과 주요기업 대응 전략” 보고서를 발간한 바 있다. 데이코산업연구소는 이어 글로벌 AI의료 헬스케어 스타트업 343개사와 미국 FDA의 허가를 획득한 882개 기업과 제품 정보를 소개하고, 국내 의료 인공지능 연구개발(R&D) 로드맵, 의료 AI용 합성데이터 생성 참조 모델, 2023 신뢰할 수 있는 인공지능 개발 안내서(TTA) 등을 정리하여 “2024년 글로벌 AI의료, 헬스케어 비즈니스 핸드북”을 발간하였다. 데이코산업연구소는 관련 기업에게 조금이나마 도움이 되길 기대해 본다고 밝혔다.
9791189342319

의료기기 인허가(2021) (한국 MFDS, 유럽 CE마킹, 미국 FDA 중심)

김명교, 김종현  | 위즈덤플
0원  | 20210329  | 9791189342319
『의료기기 인허가(2021)』은 〈의료기기 산업과 동향〉, 〈MFDS 인증/허가〉, 〈CE 마킹〉, 〈FDA〉, 〈의료기기 인증을 위한 준비사항〉을 수록하고 있는 책이다.
9791172241773

FDA QSR 정기심사 3회 경험자가 얘기하는 의료기기

한연식  | 북랩
15,300원  | 20240708  | 9791172241773
의료기기 인증, 제품 생애 주기 관리, FDA 대응 전략까지 한번에 해결! 중국, 러시아, 브라질 등 해외 시장 진출을 위한 완벽한 가이드 꼼꼼하게 준비하고 전문가를 활용하며 신속하게 움직여라 의료기기 규제 전문가가 알려주는 저비용·고효율 해외 의료기기 인증 전략! 이 책은 FDA 측의 QSR 정기심사를 세 번 경험한 의료기기 분야 전문가가 집필하여 현장감이 살아있다. 한국 MFDS, 유럽 CE, 미국 FDA를 제외한 상대적으로 오랜 기간이 소요되는 중국, 러시아, 브라질, 멕시코, 일본의 인증 절차, 소요 기간 등 실제 경험을 바탕으로, 어떻게 하면 최단기간 내 최소 비용으로 인증을 획득할 수 있는지 기술하였다. 의료기기는 우리나라뿐만 아니라 거의 모든 국가에서 시험 및 심사를 거쳐 인증을 취득해야 제품을 판매할 수 있기 때문에 인허가는 의료기기 산업의 핵심이자 꽃이라고 할 수 있다. 지난 20여 년간 눈부시게 발전한 우리나라의 의료기기 산업은 가성비 높은 제품이라는 지위를 점차 중국을 포함한 후발국가에게 내어주고 있는데, 이제는 시장 요구 수준을 넘어서 기대 이상의 고객 가치를 실현, 제공하는 초일류 제품으로의 도약이 필요하다. 의료기기 제품 개발을 위한 정보 수집, 고객 가치의 발견, 어떤 절차를 통해 실현하는지, 성능과 품질을 검증하고 유효성을 어떻게 확인하는지를 전기전자 의료기기를 사례로 설명함과 동시에 제품 전 생애 주기에 채택, 운영해야 하는 품질경영시스템은 무엇이고, 현업에서는 무엇을 해야 하는지와 미국 FDA측의 QSR 정기심사를 어떻게 준비하고 대응해야 하는지 3회의 심사 경험을 바탕으로 기술하였다. 이 책이 현재 우리나라 의료기기 회사의 경영진은 물론 이 분야에 진출코자 하는 회사 또는 인력이 어떻게 의료기기 제품을 기획, 개발하고, 제조, 판매해야 하는지 쉽게 이해할 수 있는 가이드 역할과 세계 시장을 선도할 수 있는 우리나라 의료기기 제품의 출현과 함께 전 세계 탑티어 의료기기 회사로 성장하는 데 조금이나마 보탬이 되길 바라는 저자의 진심을 담았다.
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