건축과환경 편집부  | 건축과환경

36,000원  | 20090710  | 9788986780567

『gmp』은 마인하르트 폰 게칸과 폴크윈 마크가 gmp의 수많은 프로젝트에서 공동작업을 하며 설계한 건축물을 사진과 설계도와 함께 소개하고 있다.

방규호  | 신일서적

23,750원  | 20190101  | 9791188847303

저자는 1988년부터 2017년까지 약 30년간 제약회사의 공장과 연구소에서 근무하였습니다. 제약회사에 근무할 당시에는 대학을 졸업하고 회사에 입사하는 학생들이 GMP에 관해 잘 모른다는 생각을 했습니다. 그러나 막상 2018년 3월 1일자로 대학에서 근무하게 되면서는 GMP에 대해 잘 모르는 것이 아니라 실제 제약회사에서 필요로 하는 지식보다 훨씬 높은 수준의 교육을 받았거나 아니면, 제대로 배웠지만 이해하지 못했다는 생각을 가지게 되었습니다. 그래서 대학교에서는 무엇을 가르쳐야 하는지를 고민하게 되었지요. 수준이 높아서도 안 되고 어려워서도 안 되며 실전에서 사용하는 지식을 가르치는 것이 필요하다는 것이 결론이었습니다. 그런데 문제는 그러한 교육 목적을 달성할 수 있는 GMP 교과서가 없었습니다. 학생들이나 제약회사에 근무하는 사원들이 혼자서도 이해할 수 있고 현장에서 사용할 수 있는 GMP교재가 필요하다는 생각이 들었습니다. 그러한 결심에 의해 형식에 얽매이기보다는 현장의 언어를 통해 GMP를 이해하는 데 도움이 되고자 「실전 GMP」를 집필하게 되었습니다. 제약회사에 근무하고 있는 GMP 전문가, 컨설팅 기관의 GMP 컨설턴트, 우리나라 GMP 교육을 책임지고 계신 GMP 위원님 그리고 GMP를 가르치는 대학 교수님들의 건전한 비판을 부탁드립니다. 부족한 면들을 지적해주신다면 제약 산업의 차세대를 이끌고 갈 학생들 뿐아니라 제약회사에 근무하는 사원들에게 더욱 올바른 지식 전달이 될 것으로 생각합니다.

마츠모토 나오키, 츠네마츠 타카오  | 신일서적

33,250원  | 20250828  | 9791191489972

해설서 발간을 기다려 이전부터 관계 여러분에게 요망되고 있던 GMP 교육 훈련 교과서 개정판은 해설서와 방해가 없게 하는 것과 동시에 구판과는 시점을 바꾸어 2부 구성으로 함과 동시에 현장직원의 시선에서는 알기 쉬운 설명과 실효성의 평가도 가미한 편찬에 임했습니다. 그러나, 이 시기에 PIC/S 가맹의 움직임이 가속해 GMP 규제에도 움직임이 있어, 편찬 작업을 부득이 중단하게 되었습니다. 즉, 2012년 3월, PIC/S에의 가맹 신청을 해 2013년 5월, 일본은 45번째의 PIC/S 멤버로서 승인되어 국제 정합의 관점으로부터 동년 8월에 GMP와 관련되는 시행 통지의 개정, 동년 12월에 GMP 사례집의 개정을 해 그 후, 약사법도 의약품 의료기기등 법으로 명칭을 변경함과 동시에 개정도 행해졌습니다. GMP 관련 사항의 재검토도 2015년이 되어 일단락했기 때문에 교육 훈련 교과서 개정판의 편집 작업을 재개해, 시행 통지, 사례집, 약사법의 개정 등에 의한 수정점을 확인함과 동시에 교육 훈련 교과서의 전면적 개정을 위한 재검토를 실시해 이번에, 오랜 세월의 과제인 2016년판 GMP 교육 훈련 교과서 발간의 단계가 되었습니다. 본 GMP 교육 훈련 교과서는 구GMP 교육 훈련 교과서와 선을 그어 의약품의 각 제조 공정을 처음부터 절차를 쫓고 알기 쉽게 해설하는 것을 유의했습니다. 특히 본서 제2부에 있어서는 원료의 입하 시의 구체적인 대응에 시작해 원료의 수용 시험에 즈음하여 유의해야 할 사항 등을 뒤따라 실무 작업의 절차를 쫓아 각 제조 공정을 거쳐, 최종 제품의 시험 검사를 거쳐 제품 출하에 이르는 흐름의 각 작업에 필요한 항목, 기록, 주의사항 등을 상세하게 해설해 신입사원의 초보자로부터 교육 훈련 담당자까지 폭넓은 분들에게 활용해 갈 수 있도록 배려해 편집을 실시했습니다. 덧붙여, 교육 훈련의 실효성을 확인하는 필요성에 유의해 교육 훈련 문제집, 해답집을 권말에 게재해 그 성과를 자타 공인 평가할 수 있도록 했습니다. 본서가 GMP에 종사하는 직원의 교육 훈련 교과서로서 도움이 된다면, 기쁨을 금할 수 없습니다.

건축과환경 편집부  | 건축과환경

43,200원  | 20070710  | 9788986780345

『gmp』는 독일의 주요 공항과 역사, 스타디움 등의 프로젝트를 통해 지난 40년간 축적해온 대규모 공공 건축의 경험을 고스란히 담아낸 책이다. 명쾌한 구조와 극도로 절제된 형태, 일관성 있는 재료의 사용 등은 그들 건축의 주된 특징이다. 베를린 올림픽경기장, 그리스도 전시관, 상해 푸동 박물관 등 다양한 건물들의 특징과 사진, 도면 등을 수록하고 있다.

한국의료기기안전정보원  | 좋은책 차오름

0원  | 20210419  | 9791190767057

『의료기기 규제과학(RA) 전문가. 3: 품질관리(GMP)(2021)』은 〈의료기기 GMP 총론〉, 〈의료기기 GMP 기준 해설〉, 〈위험관리〉, 〈밸리데이션〉, 〈의료기기 사용적합성〉등을 수록하고 있는 책이다.

식품의약품안전처  | 진한엠앤비

34,200원  | 20240105  | 9791129051516

의료기기 GMP 제도는 의료기기의 설계·개발, 생산, 시판 후 관리 등 전 과정에 대한 품질경영시스템의 확보를 통해 안전(safe)하고, 유효(effective)하며, 의도된 용도(intended use)에 적합한 품질의 제품을 일관성 있게(consistently) 제조ㆍ판매됨을 보장할 수 있는 최소한의 요구조건이다. 의료기기는 사람의 생명 또는 건강에 직·간접적으로 영향을 미치는 제품으로 그 특성 때문에 높은 수준의 품질관리가 필요하다. 따라서 다음의 사항들을 종합적으로 고려하여야 한다. - 작업자나 관리자가 일으키는 착오, 혼동 등 실수 최소화 - 세균이나 이물질에 의해 의료기기 오염방지 - 검증되지 않은 원자재 사용 방지 및 공정변수로 인한 품질변화 최소화 - 일정수준 이상의 품질을 보증할 수 있는 체계 유지

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원  | 진한엠앤비

13,500원  | 20250217  | 9791129057952

본 정보집은 국외 주요 규제기관과 국제기구에서 제·개정된 GMP 가이드라인 중 임상시험용의약품 관련 지침과 바이오분야의 일부 제제(mRNA 백신, 생균치료제, CAR-T)와 방사성의약품에 대한 고려사항을 번역하여 바이오의약품을 개발하고자 하는 기업의 개발에 도움을 주고자 마련하였다.

김강희  | 이레테크

22,500원  | 20191209  | 9788990239525

이 책은 ICH에서 가이드하는 QbD의 체계적인 실행을 제약 산업계에 조기에 정착하고 활성화하기 위한 방법으로 제약업에 종사하는 모든 분들을 위한 지침서이다.

식품의약품안전처  | 진한엠앤비

10,800원  | 20140529  | 9788984326620

『한약재 GMP 해설서』는 한약재 제조 및 품질관리기준에 대해 다룬 책이다. 용어의 정리에서부터 시설 및 환경 정리, 조직 운영, 기준서, 품질관리, 제조관리,위생관리, 자재 및 제품 관리, 불만처리 및 제품 회수, 교육 및 훈련, 실태조까지 총 13장으로 세분화하여 상세하게 기술하고 있다.

 | (재)의약품품질연구재단

0원  | 20210720  | 9791196813741

식품의약품안전처  | 진한엠앤비

19,800원  | 20140609  | 9788984326644

▶ 이 책은 의료기기 제조 및 품질관리 기준에 대해 다룬 이론서입니다. 의료기기 GMP의 기초적이고 전반적인 내용을 학습할 수 있도록 구성했습니다.

식품의약품안전처  | 진한엠앤비

35,640원  | 20220718  | 9791129031051

의료기기 GMP 제도는 의료기기의 설계·개발, 생산, 시판 후 관리 등 전 과정에 대한 품질경영시스템의 확보를 통해 안전(safe)하고, 유효(effective)하며, 의도된 용도(intended use)에 적합한 품질의 제품을 일관성 있게(consistently) 제조ㆍ판매됨을 보장할 수 있는 최소한의 요구조건이다. 의료기기는 사람의 생명 또는 건강에 직·간접적으로 영향을 미치는 제품으로 그 특성 때문에 높은 수준의 품질관리가 필요하다. 따라서, 다음의 사항들을 종합적으로 고려하여야 한다. - 작업자나 관리자가 일으키는 착오, 혼동 등 실수 최소화 - 세균이나 이물질에 의해 의료기기 오염방지 - 검증되지 않은 원자재 사용 방지 및 공정변수로 인한 품질변화 최소화 - 일정수준 이상의 품질을 보증할 수 있는 체계 유지

식품의약품안전처  | 진한엠앤비

29,700원  | 20171206  | 9791129002532

이 안내서는 의료기기 제조 및 품질관리 기준(식약처 고시)의 요구사항에 대한 상세한 해설을 통해 의료기기 업체에서 보다 쉽게 GMP를 이해할 수 있도록 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것이다. 의료기기 GMP 제도는 의료기기의 설계·개발, 제조, 시판 후 관리 등 전 과정에 대한 품질시스템의 확보를 통해 안전(safe)하고, 유효(effective)하며, 의도된 용도(intended use)에 적합한 품질의 제품을 일관성 있게(consistently) 생산하도록 하는 것으로, 의료기기 GMP 체계를 갖추는데 필요한 세부사항을 정하는 것을 그 목적으로 한다.

신규철  | 한국학술정보

36,000원  | 20161230  | 9788926878040

『의료기기 GMP 개론 및 실무』는 미국 cGMP 수립, ISO 13485 전환심사를 준비하는 제조사 실무자와 의료기기 특성화 고등학교 및 각 대학의 의공학부 학생들의 GMP 수업에서 사용될 수 있도록 디자인 되었다. 구성은 ISO 13485, 의료기기 제조 및 품질관리기준, PART 820-QSR 요구사항을 제조사의 일반적인 업무 프로세스에 따라 그룹핑(Grouping)하였으며 각 장별로 전체 업무 프로세스(Main Process)중 해당 장의 요구사항이 어떤 프로세스에 해당되는지 그림으로 설명하였다.

홍이사  | 북랩

13,500원  | 20200610  | 9791165392673

의료기기 인허가 RA 자격증 최초의 예상문제집 시험 소개부터 예상문제까지 한 권에 담았다! 의료기기 자격증 공인 교재(NIDS)에 기반해 까다롭게 엄선된 예상문제 100제와 해설 본 교재는 2019년 처음으로 국가 자격증이 된 RA 자격증 최초의 수험서다. 실전에 철저히 대비하고, 의료기기 자격증 교재(NIDS)의 이해 능력을 배양하는 데 중점을 두고 구성되었다. 저자는 실제 자격증을 취득했으며, 현재 최신(2020년 개정) 의료기기 자격증 공인 교재를 분석하고 있다. 2019년 시험 경향을 파악하고, 2020년 최신개정판 교재 내용을 충실히 반영하여 수험생들의 자격증 교재의 이해도를 높였다. 또한, 난이도 있는 응용문제를 추가해 내용을 심층적으로 이해하고 문제 해설을 통해 부족한 부분을 채울 수 있도록 했다. 현재 RA 자격증은 교재 외에는 수험서는 물론 관련 자료조차 없다. 저자는 부족한 자료로 시험을 준비하는 수험생들의 고충을 이해하고, 수험생들이 가장 효과적으로 공부할 수 있도록 책을 구성했다. 시험을 시험을 앞둔 RA 자격증 수험생들은 이 책을 통해 자신의 실력을 정확히 파악하고 실전에 대한 불안감을 극복할 수 있을 것이다.