2024 약사연감

제 1 부 제약·바이오
제1장 제약산업
제1편 제약산업의 개요
제약바이오산업 동향..............................................17
개황....................................................................17
치열한 당뇨병 치료제 제네릭 전쟁 ........................17
제약산업의 개요.....................................................17
제약업계, 반려동물 시장 속속 진출 .......................18
스포츠마케팅에 공 들이는 제약업계......................20
점점 벌어지는 제약업계 ESG 격차.........................22
채용 열기 뜨거웠던 제약바이오 ............................23
구조조정 칼바람 분 제약업계................................25
국내 의약품 시장 동향 ............................................26
2022년 국내 의약품 시장규모 ..............................26
2022년 국내 의약품시장의 특징............................27
의약품 생산실적...................................................31
의약품 제조업체 수..............................................32
일반/전문의약품 생산실적....................................32
원료/완제의약품 생산실적....................................36
상위 10위 제약기업 의약품 생산실적.....................37
완제의약품 생산실적 상위 10개 품목 ....................39
국내 의약외품 생산실적 .......................................41
제2편 국내 제약기업 현황
제약기업 개요........................................................45
국내 제약기업 고용인력........................................45
국내 제약업계, 직원 비율·근속기간.......................47
코스닥 시총상위 100대 기업 중 제약·바이오 28곳 .48
‘톱 50’ 제약사 매출총액 ......................................49
제약·바이오 평균매출 ..........................................54
제약·바이오 평균 영업이익...................................58
2022년 제약·바이오 평균 순이익..........................63
上場 제약·바이오 브랜드 평판...............................68
제3편 의약품 허가 현황
의약품 허가 현황....................................................71
의약품 허가·신고 품목 수 ....................................71
2022년 총 30개 신약 허가....................................75
2022년 29개 희귀의약품 허가..............................77
주요 약효군별 품목허가·신고 현황........................80
‘코로나19’ 감염증 치료제 및 백신 허가현황...........82
의약품(화학의약품) 허가현황................................85
개량신약 허가현황...............................................86
자료제출 의약품 허가현황 ....................................87
생물의약품 허가현황............................................88
의약외품 품목허가·신고 ......................................90
의약외품 분류번호별 제조판매·수입 허가품목 및
신고 현황 ............................................................92
의약외품 허가동향 및 2022년 의약외품 신규허가
현황....................................................................92
제4편 의약품 수출입
의약품 수출입 현황 ................................................94
의약품 수출액 .....................................................94
국가별 의약품 수출입 실적 ...................................95
2022년 해외매출/수출 ........................................97
업체별·품목별 의약품 수입실적 ..........................104
의약외품 수입실적 총 1억8,380만弗 ...................107
의약외품 수출실적 ............................................111
2022년 보건산업 수출액 ...................................115
2022년 제약·바이오 기술수출 ...........................121
낮은 의약품 자급도..완제의약품 68.7%·원료의약품
11.9% 불과........................................................123
제5편 연구.개발
연구·개발 투자 현황.............................................125
2022년 누적 연구·개발비...................................125
상장 64개 제약기업 연구·개발비.........................132
‘코로나19’ 3년 연구·개발비 투자........................136
국내개발 신약 1호부터 36호까지........................137
우리나라 임상시험 점유율 글로벌 5위.................146
국내 제약사들이 신약개발에 많은 투자를 못하는
이유는? .............................................................149
재6편 의약품 유통
개 황...................................................................152
의약품유통업계, 상위 4곳, 점유율 25% 이상........152
조마진율 7.0%...3년째 ‘제자리 걸음’...................158
의약품 일련번호 행정처분 실태조사 개선 합의.....164
의약품유통업계에도 이커머스 바람.....................164
연속되는 마진인하로 의약품유통업계 고통 ..........165
꾸준히 제기되는 지오영 매각설...........................166
업계, 경쟁력 강화 위해 물류센터 설립 박차..........167
제2장 바이오산업
제1편 바이오의약품과 바이오산업
개황 ...................................................................171
2022년 바이오산업 생산액 역대 최고치...............172
국내 바이오산업 동향...........................................174
‘코로나19 백신’ 기업 재도약 할까?......................174
팬데믹 대응 첫 단추 ‘전임상시험’ “인프라 확충 필요”
.........................................................................175
2022년 전 세계 ‘NAS 항암제’ 21개 출시, 한국 ‘0건’
.........................................................................176
국내기업들 FDA ‘희귀의약품’ 지정에 적극 도전...178
“1조원 벽 깨지나” 바이오헬스 VC 투자 5년 중 '
최저치'..............................................................179
2023년 바이오헬스 코스닥 상장 13건 .................181
글로벌 바이오산업 동향........................................183
美 코로나19 종료 ‘코비드 산업’ 격변...................183
바이오의약품 생산 분야 ‘다섯가지 트렌드’ ‘소부장·
아웃소싱’ 증가...................................................183
美 바이오시밀러 시장, 2027년까지 60조원 전망 ..184
글로벌 ‘유전자편집’ 시장 50억 달러 돌파 …라이선스
딜만 153억 달러................................................186
단독 개발에서 라이선스 아웃, 케미컬에서 바이오…
EBP는 변화 중...................................................187
FDA 승인 신약, 대다수 ‘외부 도입’ .....................188
글로벌 ‘신약 R&D 성장세’ 둔화, 희귀암 분야 7%↓
.........................................................................189
항암제 블록버스터 성공 ‘미국’ 노려라.................191
세계는 ‘면역항암제’ 개발 중…후보물질만 8000개↑
.........................................................................192
“블록버스터 신약, ‘첨단재생·정밀의료’ 중심으로
변화 중” ............................................................193
제2편 새 패러다임 바이오의약품
최신 트렌드와 혁신 모달리티.................................195
메가트렌드 ‘비만치료제’ 역사상 최단 1000억 달러
시장 전망 ..........................................................195
ADC 다음은 나야 나 ‘프로탁’①…단백질분해표적
기술 ‘기하급수’..................................................196
ADC 다음은 나야 나 ‘프로탁’②…임상시대 개막,
‘아르비나스’ 선두...............................................199
ADC 다음은 나야 나 ‘프로탁’③…국내 기업, 임상
진입 본격화.......................................................201
복사 붙여넣기 ‘오가노이드’①…내 조직으로 미리 임상
시험을? .............................................................202
복사 붙여넣기 ‘오가노이드’②…최강자는 누가 될까?
.........................................................................204
키트루다 다음은 ‘대사항암제’①…4세대 항암제로 자
리매김할까?.......................................................206
키트루다 다음은 ‘대사항암제’②…춘추전국시대 최강
자 자리 접전......................................................207
‘이중항체’ 항암제①…차세대 블록버스터 유력 .....209
‘이중항체’ 항암제②…글로벌 빅파마 항암제 포트폴리
오 재편 중 .........................................................211
‘이중항체’ 항암제③…블록버스터 노리는 K제약바이오
.........................................................................212
여전히 대세 ‘CAR-T’①…글로벌 임상 900건 육박......
213
여전히 대세 ‘CAR-T’②… 큐로셀이 끌고 유틸렉스가
밀고..................................................................214
CAR-T 한계 극복 ‘CAR-NK’는 어디까지 왔나....216
‘줄기세포’ 첨단 신기술 도입으로 질환의 근본적 치료
가능해져 ...........................................................218
재도약 노리는 ‘줄기세포치료제’…MSC가 이끄나.220
삼성바이오가 끌고 SK바사·롯데바이오가 밀고 ‘韓
CDMO 장밋빛’..................................................221
“삼바·셀트 비켜” 차세대 ’바이오시밀러’ 강자 시장 공
략 나선다 ..........................................................223
‘세포·유전자치료제’ 성장 맞춰 진화 중인 'CGT
CDMO’.............................................................224
‘AAV 벡터’ 기술거래 활활…K-바이오 신약개
발·CDMO 집중.................................................226
작지만 큰 힘 지닌 ‘나노메디신’…1000조원 시장 형성
.........................................................................227
차세대 항암제 ‘방사성의약품’ 탄탄대로 열리나....229
제3편 주목되는 바이오 기업
주요 바이오기업...................................................231
레코켐바이오 사이언스.......................................231
알테오젠 ..........................................................232
롯데바이오로직스 .............................................233
유바이오로직스 .................................................235
오가노이드사이언스 ..........................................237
셀인셀즈 ...........................................................238
이엔셀...............................................................239
툴젠..................................................................240
에스티팜 ..........................................................241
오름테라퓨틱.....................................................243

제 2 부 행정·제도
제1편 보건의료정책
2023년 주요 정책 이슈.........................................247
보건복지부 .......................................................247
질병관리청 소관업무..........................................249
중독성 약물 ‘자살위해물건’ 추가 지정.................250
의약품 R&D 5년간 37건 해외기술이전 ..............251
혁신형 제약기업 4개사 신규 인증........................252
재난적의료비 지원한도 상향조정 ........................253
글로벌 신약개발 시장 진출전략 논의...................254
진흥원 ‘2022 보건산업백서’ 발간........................254
2022 상반기 급성심장정지조사 통계 공표 ...........255
감염병 진단시약 민관 합동평가단 출범................256
온라인 학술대회, 1년 더 지원 연장......................257
고위험 첨단재생의료 임상연구 신속화.................257
‘품절약’ 사태 개선방안 논의 ...............................258
의료기기 CSO 도입 등 국회 본회의 통과 .............258
사무장병원 부당이득금 환수 국회 통과................259
감염병예방법 국회 본회의 통과...........................259
디지털치료기기, AI 의료기기 건보 적용 ..............260
‘의약품 수급 불안정’에 칼 빼든 정부 ...................261
전문약사 자격시험 관리 병원약사회 주관.............262
‘약국’ 2024년 요양급여비용 99.3원....................263
‘사무장병원·면대약국’ 부당이득 ‘3배’ 징수 ........263
‘업무 외’ 마약·향정약 처방 의사 처벌 ‘강화’ ........264
희귀의약품·희귀질환치료제 혜택 사각지대 발생..265
‘바이오헬스’ 범정부 컨트롤타워 출범..................266
소아 심야조제·가루약 조제 수가 인상..................267
K-바이오·백신 1호 펀드 ‘유안타’ 출범................267
2023년 국정감사 ................................................269
‘마약류’ 중독 오남용 관리강화 주문 ..................269
‘마약·비대면진료·희귀질환·품절약’ 이슈 제기.....270
“가정용 마약류 폐기 ‘약국’ 수당 늘려야”.............273
비대면진료..........................................................276
비대면진료 시범사업 추진방안 마련....................276
비대면진료 ‘초진’ 대상자 확인 방법 ...................277
비대면진료 휴일·야간 초진 허용 .........................277
건강보험정책 이슈 ...............................................279
킴리아·졸겐스마 급여기준 신설 ..........................279
건강보험-실손보험 연계 비급여관리 강화 ...........279
신의료기술 진료비 연평균 42% 성장 ...................280
아젤니디핀·린버크서방정 급여기준 신설.............282
급여적정성 재평가 추진 ‘히알루론산’ .................282
셈블릭스정·시빈코정·네폭실캡슐 7월 급여 등재..284
A형 혈우병치료제, 보험급여 대상 확대................284
SMA 치료제 ‘에브리스디·스핀라자’ 급여 확대.....285
2024년 건강보험료율, 7.09%로 7년만 동결.........286
시신경척수염 치료제 ‘엔스프링’ 요양급여 적용....286
제2편 의약품 안전관리
주요 안전관리 정책 ..............................................288
생물학적 제제 등의 제조·판매 관리 규칙 .............288
의료기기 ‘2023 국가표준시행계획’.....................288
규제과학 연구·인재양성 한미 업무협약 ...............289
제2차 식품·의약품 분야 시험·검사 발전 기본계획
.........................................................................289
의료기기 품목갱신·표준코드 제도.......................290
식의약 혁신제품 규제 서비스 지원체계................291
수입 희귀의약품 등 안정공급 지원 ......................291
임상시험계획서 작성 가이드라인 ........................292
식품·의약품 온라인 자율관리 가이드라인............292
의료기기 사이버보안 허가·심사 가이드라인.........293
항체-약물 복합체 임상 약리학적 가이드라인........293
임상시험용의약품 품질 가이드라인.....................294
사이버보안 위한 가이드라인...............................294
식약처 예산과 주요사업 .......................................295
안심 먹거리와 건강한 식생활 환경 조성...............295
바이오·디지털 헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충 ..295
마약류 예방·재활 안전망 구축 및 관리 강화.........296
미래 대비 선제적 식의약 안전관리 환경조성 ........296
디지털 기반 스마트 안전시스템 혁신 안전수준 도약
.........................................................................297
예방ㆍ단속ㆍ재활까지 전주기 마약류 안전망 강화
.........................................................................297
사람 중심의 선제적 유해물질 위해평가................298
사회적 가치 담은 따뜻한 식의약 안전 구현...........298
맞춤형 규제체계 통한 시장진입 발판 마련............299
규제지원 가교 통한 혁신제품 출시 가속화............299
수요자 중심 현장체감형 규제혁신 2.0..................299
세계시장 진출 촉진............................................300
세계 최초 WLA 등재..........................................300
박윤주 식품의약품안전평가원 신임 원장 취임......300
e-label 시범사업...............................................301
인공지능 통한 의약품 수급 안정 지원..................302
해외제조소 등록 의무화......................................303
제품화전략지원단..............................................303
식품·의약품 등의 안전기술 진흥법......................304
디지털의료기기 탄생..........................................305
의약품 유통 및 공급관리.......................................307
종합 모니터링....................................................307
마약관리.............................................................309
'마약안전기획관' 신설........................................309
2023년 중점은 ‘재활’.........................................309
'마약류 오남용감시단' 발족 ................................310
중독재활센터 추가 설치......................................311
'마약예방재활팀' 신설........................................311
식약처 소관 4개 법률 통과..................................311
2024년 마약안전관리 예산 203억원 증액............313
마약류 중독재활센터 전국 모든 17개 시·도에 설치
확대..................................................................313
청소년·취약계층 등 사각지대 없는 맞춤형 예방교육
확대..................................................................313
마약류 예방교재 및 맞춤형 재활 프로그램 개발·보급
.........................................................................313
호기심도 허락하지 않는 마약예방 홍보 캠페인 강화
.........................................................................314
24시간 마약류 중독 예방·재활 전화 상담센터 신규
설치..................................................................314
환자 투약 이력 확인 의무화 ................................314
제3편 약사·약학
약국·약사 현황..................................................315
전체 회원 50.3% 수도권 집중 .............................316
전체 약사 71% 약국 종사…개국회원 서울·경기 집중
.........................................................................316
출신교 중앙대·조선대·이화여대·영남대·성균관대 순
.........................................................................318
2023년 6년제 약사 합격률 93.7%.......................318
약사(藥事)현황 ....................................................319
대한약사회 정관 개정 세 번째 부결...45표 모자라
.........................................................................319
약사회, 비대면 진료·약 배달 총력 저지 나서........319
비대면진료 처방 중 비급여 의약품 57.2%............319
약사회, 비대면 진료 대상 확대 ‘정면 반대’...........320
공적 처방전달 시스템(PPDS) 구축.......................320
제1회 건강기능식품 학술대회 개최......................321
공공심야약국 법제화..........................................321
전문약사제도, 지역 약국에도 기회 생겨...............322
전문약사시험 12월 첫 시행.................................322
대체조제 활성화 정책 방안 마련 위한 연구 추진...323
수급 불안정 의약품 균등 공급.............................324
수급 불안정 의약품 균등 공급 웹사이트 개설 .......325
PIT3000 역사의 뒤안길로? 차세대 약국 서비스
플랫폼 나온다....................................................326
한약제제 표기 법안 발의...약사·한약사 갈등 재점화
.........................................................................327
한국약학교육평가원...........................................328
약학교육 평가인증...경성대 탈락.........................328
제4편 국민건강보험
건강보험 보장성 강화...........................................330
뇌내출혈 환자, 60~70대 중심 한 해 5만명 이상 발생
.........................................................................330
성인 10명 중 3명 이상 고혈압 경험.....................330
5년간 척추관협착증 환자 15만2181명 증가...여성이
더 많아..............................................................331
골다공증 여성환자가 94%...총진료비도 3000억원
넘어..................................................................332
본인부담상한액 인상...사전급여 780만원 초과 시
즉시 적용 ..........................................................332
국민 10명 중 1명 ‘등 통증’ 호소...진료비 연 1조원
넘어..................................................................333
‘일차의료 발전방향’ 국회 토론회 개최.................334
직장가입자 건보료 정산...301만명 환급·1011만명 추
가납부...............................................................334
60대 이상 60% 차지 ‘배뇨장애’ 지속 증가세........335
사무장병원 척결 위해... 불법개설기관 관리업무
‘일원화’.............................................................335
2024년도 수가협상...평균 1.98% 인상, 의원·약국은
끝내 ‘결렬’ ........................................................336
‘치아우식증' 9세 이하 가장 많아...영유아기부터 예방
필요..................................................................338
불법개설기관 ‘은닉재산 신고 포상금’ 제도 시행...339
사무장병원 체납자 인적사항 ‘최초’ 공개..............339
‘약제 상한금액의 조정협상 가이드라인’ 제정 .......340
국민건강보험공단 ................................................342
제10대 이사장에 정기석 교수 임명......................342
2022년도 건보 재정 3조6000억원 흑자...............342
동반성장 평가 ‘최우수’ 달성...전년보다 4등급 ‘껑충’
.........................................................................343
무인수납 시스템 특허 취득 ‘공공기관 최초’..........343
건강보험 약품비 지원금, 정부24에서도 확인 가능
.........................................................................343
개인정보 관리수준 ‘9년 연속 최고 등급’ 달성.......344
‘건강보험 재정지킴이 제안·신고센터’ 메뉴 신설...344

제 3 부 건강기능식품
제1편 행정·법률
안전에 초점 맞춘 제도운용 ...................................349
(1) 한약 처방명, CBD 강조 금지된다...................349
(2) 효소제 금지에 업계는 진땀 ............................350
(3) 수입 기능식품, 허위표시 기승........................351
(4) 비타민K2 건기식에 사용 가능해질 듯.............353
제2편 마케팅
새얼굴 많지만 만만치 않은 상황.............................355
(1) 개별인정 건수 지속적 증가세.........................355
(2) 작년 건강식품 해외직구 큰 폭 감소.................359
(3) 기능성 표시식품 꾸준한 성장세......................361
(4) 미투 일반식품에 밀리는 건기식......................364
제3편 시장현황
성장세 꺾인 기능식품 시장....................................367
(1) 기능식품 성장세 확 꺾였다 ............................367
(2) 개별인정 10대 품목 80%가 매출감소..............369
(3) 2022년 건기식 수입, 비타민 일색...................372
(4) 2022 건기식 매출 콜마, 일동 급신장 ..............375
(5) 100억 이상 매출 제조사 비율 증가세..............378
제 4 부 해외약업
제1편 글로벌 제약업계
비만 알쯔하이머 치료제 “두줄기 빛” ......................383
‘레켐비’ 완전승인서 티어제파타이드 체중관리用 승인
까지..................................................................383
허가관문 통과 개가............................................383
적응증 플러스....................................................414
제2편 글로벌 제약업계 동향
세계 제약업계 주요 M&A.....................................419
빅딜보다 준척급 M&A 무게중심..화이자, 시젠 430
억弗 인수...........................................................419
2023년 주요 M&A 성사사례...............................419
제휴, 사업재편 및 구조조정...................................432
전략적 제휴 및 파트너십.....................................432
구조조정·사업재편.............................................462
안전성 이슈.......................................................468
제3편 화제의 이슈
‘레켐비’ 베스트셀러 전망·항체-약물 결합체 잇단 제휴
..........................................................................476
2023년 글로벌 제약업계 화제의 이슈..................476
부 록
인명록 ................................................................489