제약산업 규제/인허가 가이드북

1. 의약품 관리 제도의 개요

제1절 의약품 전주기의 개념
1. 의약품의 연구·개발
2. 의약품 개발 과정 관리

제2절 의약품 규제 일반
1. 의약품 관리 법령체계
2. 제약사의 요건
3. 의약품의 관리제도

2. 의약품의 개발 과정


제1절 비임상시험 (Nonclinical Study)
1. 비임상시험의 개요
2. 독성시험의 종류
3. 약리시험의 종류

제2절 임상시험 (Clinical Trial)
1. 임상시험의 설계 및 평가
2. 임상시험 계획의 승인
3. 임상시험의 실시
4. 생물학적 동등성시험
5. 가교시험

제3절 제조 및 품질관리 (CMC, Chemistry, Manufacturing and Control)
1. 원료의약품의 특성 분석 및 제조
2. 완제의약품의 제형
3. 의약품의 규격 및 기준
4. 안정성시험
5. 의약품 제조 및 품질관리 기준

3. 의약품의 제조판매(수입) 품목허가·신고 관리

제1절 의약품 품목허가와 품목신고
1. 의약품 품목허가 및 품목신고 제도
2. 원료의약품 등록 제도 (Drug Master File, DMF)
3. 허가·특허 연계제도
4. 품목허가·신고 갱신
5. 수입품목의 허가·신고

제2절 품목허가·신고 제출 자료의 범위
1. 품목허가·신고 제출 자료의 종류
2. 안전성·유효성과 기준 및 시험방법의 심사 자료 목록

제3절 품목허가·신고의 절차
1. 신청서의 제출
2. 국제공통기술문서 (Common technical documents, CTD)
3. 품목허가의 심사 절차
4. 허가·신고사항