GMP & 밸리데이션 기술인 Part 2. GMP 기술인

7 GMP - 분야별GMP
의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 3

8 GMP - 분야별GMP
의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 11
[별표1] 무균의약품 제조

9 GMP - 분야별GMP
의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 33
[별표15] 원료의약품 제조

10 GMP - 분야별GMP
의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 85
[별표17] 완제의약품 제조

11 GMP - 분야별GMP
생물학적제제 제조·품질관리 생물안전 가이드라인[민원인 안내서] 123

12 GMP/VAL - GMP운영관리
완제의약품 제조 및 품질관리 기준 가이던스 (민원인안내서)(제2개정판 및 추보) [별첨1] 의약품 제조소의 시설 145

13 GMP - GMP운영관리
의약품개발 201
Pharmaceutical Development
(ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE Q8(R2))

14 GMP - GMP운영관리
품질 리스크 관리 227
Quality Risk Management(ICH Q9)

15 GMP - GMP운영관리
제약 품질 시스템 253
Pharmaceutical Quality System(ICH Q10)

16 GMP - GMP운영관리
데이터 완전성 및 CGMP 기준 준수 275
Guidance for Industry: Data Integrity and Compliance with CGMP