방영주  | 고려의학

31,850원  | 20210225  | 9791189210465

『암임상시험』은 〈암임상시험의 최근 동향〉, 〈암임상시험의 역사〉, 〈임상시험의 윤리〉, 〈회사주도 임상시험〉, 〈연구자주도 임상시험〉등을 수록하고 있는 책이다.

강승호  | 자유아카데미

44,100원  | 20190805  | 9791158081508

▶ 이 책은 신약개발에 필요한 임상통계학을 다룬 이론서입니다.

Green, Stefanie  | 바이오메디북

45,000원  | 20160312  | 9791185375106

▶ 이 책은 암 임상시험을 다룬 이론서입니다. 암 임상시험의 기초적이고 전반적인 내용을 학습할 수 있도록 구성했습니다.

유영실  | 군자출판사

16,200원  | 20170313  | 9791159551857

임상시험은 근래 의료, 법률, 교육 등 각개 분야에서 초미의 관심사가 되고 있는 제4차 산업혁명 시대의 여러 기술과 아이디어를 효과적으로 흡수하여 가까운 미래에 필연적으로 혁신적인 변화를 맞이할 분야이다. 한국은 임상시험에 활용될 수 있는 자체적인 IT 기술을 발전시킬 역량을 갖추고 있으며, 업무에 직접적으로 활용이 가능한 인공지능 관련 기술들을 도입하여 이러한 변화의 필두에서 큰 역할을 할 수 있을 것으로 기대된다. 이 때에 임상시험 산업의 발전이 성장을 위한 성장에 그치지 않기 위해서는 정책적인 변화와 함께 인식의 변화가 뒷받침되어야 하며, 높은 수준의 안전성 관리와 품질 관리 방안에 대한 많은 고민이 필요하다.

실험실쥐  | 부크크(bookk)

19,800원  | 20240405  | 9791141079536

의약품 개발 및 임상시험에서 사용되는 다양한 약어와 용어들을 1) 사전식(A.B.C...순서)배열 2) 분야별 배열 3) 법령과 규정에 근거한 용어집으로 정리해 보았습니다. 많이 부족하지만, 부디 제 책이 어떤 방식으로든, 아주 조금이라도 도움이 되시기를 깊이 바라겠습니다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원  | 진한엠앤비

13,500원  | 20250217  | 9791129057952

본 정보집은 국외 주요 규제기관과 국제기구에서 제·개정된 GMP 가이드라인 중 임상시험용의약품 관련 지침과 바이오분야의 일부 제제(mRNA 백신, 생균치료제, CAR-T)와 방사성의약품에 대한 고려사항을 번역하여 바이오의약품을 개발하고자 하는 기업의 개발에 도움을 주고자 마련하였다.

Allan Hackshaw  | 군자출판사

0원  | 20140310  | 9788962788617

『임상시험 가이드』는 임상시험의 연구설계, 분석과 수행에 관한 모든 것을 이해하기 쉽도록 다룬 책이다. 건강전문가들과 연구자들이 임상시험 입문서, 교과서 혹은 참고도서로도 사용할 수 있도록 도와준다. 중요한 개념들을 설명하고 각 장에 참고문헌과 독서목록을 제시하였다.

임현자  | 황소걸음 아카데미

29,440원  | 20180920  | 9791186821275

이 책에서는 임상시험 초기단계에 대한 노하우가 아직 많이 부족한 국내의 상황을 고려하여, 신약개발 초기단계에 대한 지식과 임상시험을 설계하고 수행함에 고려해야하는 여러 이슈들을 실제 사례를 통해 설명한다. 특히 신약개발의 초기단계로서 전임상 연구에서 초기임상 단계로 넘어가는 과정에 필요한 기초지식을 제공한다. 또한 국내외 많은 사례와 예제를 제시함으로서 신약개발과 임상연구 분야에 종사하는 연구자, 의학 및 약학대학 분야의 학생들을 위한 교재 및 참고 도서로 이용할 수 있을 것이다. 제약기업 혹은 신약개발 벤처, 스타트업 관계자들도 참고 자료로 쉽게 접근할 수 있고, 이해할 수 있을 것이다 특히, 신약개발의 초기단계에 대해 포괄적, 실용적 측면에서 이해를 높이는 저서가 전무하기 때문에, 이 교재의 활용성과 가치는 높을 것으로 기대된다.

김태원, 임영석, 구하영  | 범문에듀케이션

16,380원  | 20160520  | 9791159430169

신약개발 및 관련 바이오 분야의 국제적인 관심과 발전으로 신약개발을 위해 거쳐야 하는 필수적인 과정인 임상시험 및 임상연구에 대한 관심과 필요가 높아지고 있다. 임상시험은 하나의 국가와 하나의 기관에서 수행되는 경우는 소수에 불과하고, 전 세계 수십여 개국과 해당 기관들에서 동시에 수행되는 경우가 많다. 실제 임상시험 수행에서는 정확한 의학 자료를 바탕으로 명확한 커뮤니케이션이 이루어져야 하는 경우도 많고, 전세계 공통으로 적용되는 기준을 준수하기 위해, 해당 조건과 상황을 나라별로 정확하고 상세하게 전달해야 하는 등 의사소통을 영어로 진행해야 하는 상황들을 접하게 된다.

서경희  | 바이오스펙테이터

14,400원  | 20240202  | 9791191768077

20년 이상 신약개발과 임상시험 현장을 겪은 경험을 바탕으로 임상시험과 임상개발 업계 초심자가 반드시 알고 있어야 할 용어와 개념, 실무 팁을 정리했다. 출근을 꿈꾸는 취업준비생에게는 취업에 도움이 될 만한 정보를, 이제 막 일을 시작한 신입사원에게는 실무 현장 적응 방법을 알려준다.

강승호  | 자유아카데미

0원  | 20130228  | 9788973388288

임상시험 통계분석 『신약개발에 필요한 의학통계학』. 이 책은 신약개발에 필요한 의학통계에 대한 저자의 개인적 견해를 담은 것으로 우리나라 제약 산업이 발전하기를 바라는 마음으로 정리한 내용들로 구성되어 있다. 신약개발과 임상시험에 대한 개요부터 임상시험에 대한 개요, 검정력과 표본크기 등의 내용을 살펴본다.

강승호  | 자유아카데미

0원  | 20100815  | 9788973388417

신약개발에 필요한『의학통계학』. 이 책은 통계학에 대한 기초 지식 및 국제 가이드라인에 대한 기본적인 이해를 필요로 하는 사람들을 위해 기획되었다. 주요 내용들은 국제 가이드라인에 기초한 것이므로, 우리나라가 선진국 수준의 의약품 개발을 목적으로 한다면, 결국에는 국제적 추세를 따라하기 때문에 그 중요성이 크다.

김재명, 임은실  | 황소걸음 아카데미

17,500원  | 20200730  | 9791186821473

글로벌 임상시험 수탁기관(CRO)에서 임상시험의 성공과 실패를 가장 가까운 자리에서 보아왔던 저자들의 경험을 바탕으로 쓰여진 글로벌 임상시험 성공을 위한 가이드북이다. 임상시험을 처음 배우는 학생들, 다른 분야에서 일하다 임상시험에 새롭게 발을 들여 놓으려는 의료인들, 제약.바이오 회사에서 일하는 연구자들, 그리고 바이오 헬스 분야의 투자자들이 쉽게 임상시험을 이해하고 실제 임상시험 현장에서 벌어지는 여러 이슈들에 쉽게 적용할 수 있도록 쓰여졌다 신약개발에 참여하는 전문가 그룹에게 꼭 필요한 임상시험의 기본개념부터, 다국가 임상시험에 참여하는 핵심 그룹의 역할과 주요 업무, 글로벌 임상시험을 실제로 수행하는 CRO 선정 및 관리 방법, 임상시험을 계획하고 운영하는 단계별 절차, 그리고 FDA의 IND.NDA 허가 과정까지 가급적 쉬운 예와 말로 풀어 쓰고, 어려운 통계적인 내용은 최소화하였다.

임현자  | 황소걸음 아카데미

33,250원  | 20220510  | 9791186821732

어뎁티브 임상시험은 데이터가 수집되는 임상시험 동안 임상시험 구성 요소의 일부를 사전 계획된 결정 규칙을 사용하여 수정하는 것을 허용한다는 점에서 기존 무작위 제어 임상시험(RCT)과 크게 다르다. 이러한 어뎁티브 설계의 사용은 연구 중인 약물의 임상효과를 확인하는 데 있어 유연성과 효율성 측면에서 매우 매력적이며, 고정적인 기존 무작위 제어 임상시험(RCT) 보다 더 많은 장점을 가지고 있다. 약물개발 분야에서 이 혁신적인 어뎁티브 설계를 도입하여 사용하려는 추세가 급증하고 있으며, 앞으로는 더욱더 어뎁티브 연구의 수와 그 관심은 계속될 것으로 전망된다. 특히 개인맞춤형 의학, 정밀의학(Precision Medicine, 정밀의료)에서 우산 임상시험, 바스켓 임상시험, 그리고 플랫폼 임상시험은 급속한 관심과 함께 발전하고 있으며, 또한 새로운 어뎁티브 접근 방식의 기반을 강화하는 방법론적 토대가 되고 있다.

김성철  | 집문당

5,700원  | 20150120  | 9788930316620

이 책은 의약품이나 의료기기 임상시험 시행에 필요한 임상시험의 계획, 실시, 모니터링, 점검, 자료의 기록 및 분석, 임상시험 결과보고서 작성 등과 관련이 있는 연구자, 임상연구 코디네이터, 임상시험 모니터링요원, 임상시험센터 관련 직원 및 의뢰자나 개발자를 위하여 기획하였다. 이 용어집이 임상시험에서 현장경험이 부족한 연구자나 관련자들의 이해력을 높이고, 자료 관리에 대한 질 향상을 도모할 것이다.