의료기기 GMP 개론 및 실무

Part 01 의료기기 입문단계
Chapter 01 의료기기란?
Chapter 02 의료기기 GMP

Part 02 품질경영시스템 일반 구축단계
Chapter 03 품질경영시스템 구축
Chapter 04 품질경영시스템 구축을 위한 문서화
Chapter 05 문서 및 기록관리
Chapter 06 경영의지
Chapter 07 품질방침 및 품질목표
Chapter 08 조직구성, 책임 및 권한
Chapter 09 인적자원 제공
Chapter 10 물적 자원(기반시설) 제공

Part 03 제품실현 단계
Chapter 11 설계관리
Chapter 12 공정 벨리데이션
Chapter 13 제품실현 기획
Chapter 14 고객관련 프로세스
Chapter 15 구매관리
Chapter 16 구매품의 검증(수입검사)
Chapter 17 고객자산 관리
Chapter 18 제품의 보존
Chapter 19 작업환경
Chapter 20 생산관리
Chapter 21 설치활동
Chapter 22 서비스 활동
Chapter 23 식별관리
Chapter 24 추적성
Chapter 25 모니터링 및 측정관리

Part 04 모니터링 및 측정 단계
Chapter 26 측정, 분석 및 개선 일반사항
Chapter 27 피드백
Chapter 28 불만처리
Chapter 29 규제기관 보고
Chapter 30 내부심사
Chapter 31 프로세스 모니터링 및 측정
Chapter 32 제품의 모니터링 및 측정

Part 05 분석 및 개선 단계
Chapter 33 부적합 제품 관리
Chapter 34 데이터 분석
Chapter 35 시정 및 예방조치
Chapter 36 경영검토
Chapter 37 개선 프로세스