2021 약사연감

제 1 부 제약·바이오

제1편 제약·바이오 산업
개 황..................................................15
제약산업 현황.......................................16
글로벌 도전..................................... 16
리베이트 근절과 윤리경영 .................. 17
CSO와 리베이트 ............................... 20
윤리경영 가속 .................................. 26
의약품 광고......................................... 27
의약품 대중광고................................ 27
의약품 광고 변천사 ............................ 27
제약바이오협회 역사 .......................... 31
의약품 시장 동향 .................................. 33
2019년 국내 의약품 시장규모 24.3조원 볼륨
................................................... 33
의약품 생산실적................................ 34
전문/일반의약품 생산실적.................... 36
원료/완제의약품 생산실적.................... 37
약효군별 의약품 생산실적 .................... 40
상위 20위 제약기업별 의약품 생산실적..... 42
주요 전문의약품 및 일반의약품 생산실적... 44
바이오의약품 시장 갈수록 비대화............ 47

의약외품 생산실적 1.6조원 “껑충” ...........519

제2편 국내 제약기업 현황
국내제약바이오기업 현황 ........................ 54
2019년 매출 1조원 이상 제약사 8곳
배출.............................................. 54
국내 제약기업 현황 ............................ 54
2019년 상장 제약사 매출증감률..
코스닥>코스피.................................. 55
‘빅 5’ 제약사 영업이익률 하락..수익성 악화 57
상장 제약사 영업이익률 하락세 .............. 59
상장 제약사 순이익 하락세 ................... 62
상장 제약·바이오기업 브랜드
평판지수 1위..셀트리온....................... 66
제약·바이오산업 진출기업 괄목증가 ....... 70

제3편 의약품 허가현황
신약 39개 품목 허가..국산신약 “전무” ...... 74
의약품 허가 현황............................... 74
전문의약품/일반의약품 허가현황 ............ 75
약효군별·분류번호별 품목허가·
신고 현황 ....................................... 79
새로운 제형 의약품 개발 증가................ 79
2019년 17개 성분 25개 항암제 허가........ 84
국산신약 허가현황..‘선플라’에서‘케이캡’까지..................................... 86
2019년 개량신약 13개 품목 허가............ 91
생물의약품 허가 현황 ......................... 94
공동생동 제한 불구 제네릭 의약품
난립 심화 ....................................... 95
2019년 11개 희귀의약품 허가 ............... 96

제4편 의약품 수출입
정부, 의약품 등 5대 소비재 ‘新수출유망품목’
육성.............................................. 99
의약품, 반도체 이을 차세대 수출산업 부상 101
2019년 의약품 수출입 실적 .................102
2019년 국가별 의약품 수출입 실적.........103
2019년 제약기업별 수출실적................105
2019년 약효군별 상위 10위 의약품
수입실적 .......................................108
2019년 상위 10위 의약품 수입업체 현황
..................................................109
2019년 의약품 수입 1위 제품 ‘아바스틴’
..................................................110
2019년 바이오의약품 수출입 급증..........112
2019년 바이오의약품 업체별·품목별
수입실적 .......................................116
2019년 의약외품 수입실적 ..................118
국내 제약·바이오기업, 신약 기술수출
8조원 돌파.....................................121

제5편 연구·개발 투자
국내 연구·개발 투자 100대 기업 중 제약
13곳 ............................................125
제약기업 매출액 대비 연구·개발비 투자
8.88% ..........................................127

코스닥 상장사 연구·개발비 증가율..코스피 상장사 압도 ......................................130
상장 제약기업 최근 5년 연구·개발비 평균
15.2% 증가....................................136
국산신약 연구·개발 소요기간 평균 9.3년 137
한국, 임상시험 선진국서 본격적인 신약개발 국
가로 도약 ......................................139
국내 바이오기업, 연구·개발비 등 2조3,439억
원 투입.........................................140
국내 바이오산업 연구·개발비 70% 바이오의
약 집중투자....................................141

제6편 신약개발·임상시험
신약 연구개발.....................................145
임상시험 .......................................149
면역항암제.....................................162
바이오마커.....................................168
유전자 치료제 .................................170
CAR-T 세포치료제 ..........................175
디지털 헬스케어 ..................................179
디지털 치료제 .................................183
원격 의료 ......................................185
가상 임상시험 .................................188
AI...............................................190
미래 의학 기술 ................................195

제7편 의약품 유통
개 황................................................197
의약품유통업계 현황.............................199
2018년 업체수 3,684곳...다시 증가세 .....199
지난해 매출 23조8,510억...전년비 11.0%↑
..................................................206
빅10 지난해 매출 11조 돌파 ................209
지난해 영업이익률 2.2%.....................216
순이익률 전년비 0.2%p 줄어든 1.4% ......223
지난해 판관비 1조3,713억...전년비 8.4%↑
..................................................230
지난해 매출총이익률 5% 미만 29곳 ........237
지난해 잉여금 2.6조·유보율 1,055% .....245
의약품유통, 부채비율 225.4%...전년비 3.3%p
증가.............................................252
총 배당액 1,054억·배당성향 52.5% ......256
도전받는 의약품유통업계 ...................... 258
유통마진 축소·CSO 확대·입찰경쟁 심화 등
첩첩산중 .......................................258
재고약 반품, 유통-약사-제약 3자 공조 추진
..................................................259
대규모 물류센터 구축·다국적사 인사 영입
속도.............................................260

제 2 부 행정·제도

제1편 보건의료 정책
의약품정책 기본 방향........................... 265
‘데이터 3법’ 국회 통과 ‘바이오산업 활성화
시작점’ .........................................265
보건의료정책 ..................................265
기재부·산업부·중기부 산업 3부처 육성산업
교집합 ‘바이오헬스’...........................266

품목허가 거짓신고 제약사 허가취소........268
2.2조 규모 '범부처 국가신약개발사업'
예타 통과 ......................................268
복지부-산업부, ‘바이오의약품 현장 실무인력
육성’............................................270
복지부 ‘계단식 약가 개편’ 시행..............271
콜린알포세레이트 시작으로
‘기등재 급여약 재평가’ 본격 추진 ...........272
복지부-제약 약가소송 3년, 18건 중
14건 진행중 ...................................273
보건의료정책 기본방향..........................275
코로나19 세계적 대유행, 우리나라에도 영향
..................................................275
의대정원 확대·공동의대신설 추진
- 의정 갈등 ...................................277
‘질병관리청’ 시대 개막,
복지부 ‘복수차관제’ 시행.....................279
제21대 국회, 의약정책 이끌 ‘보건복지위원회’
구성.............................................280
김강립 식약처장, 김선민 심평원장 새로운 기관
장으로..........................................281

제2편 국민건강보험
국민건강보험제도 .............................. 283
건강보험 가입현황............................283
보험료 현황....................................283
건강보험제도 ..................................283
건강보험 개황.................................... 286
건강보험 요양급여비용 수가계약 ...........286
의학적 비급여의 급여화 계속: 안과질환·류마
티스검사 등....................................287

제3편 의약품안전 품질관리
의약품 안전·품질관리 정책..................290
의약품 시판 후 안전관리, ‘위해성관리계획’으로
일원화..........................................290
불순물 발생가능성 평가·분석 강화........291
제네릭 문제, 묶음형 허가 관리와 1+3 공동생
동의 재점화....................................292
콜린알포세레이트 재평가 본격 시작........293
허가자료 대해서도 신뢰성 확보를...........293
임상시험 승인 현황<통계> ...................294
임상시험 규제 개선 ...........................295
사물인터넷(IoT) 적용 의약품 사용화 위한 협의
체 구성.........................................296
한국-싱가포르, 의약품 제조 및 품질관리기준
(GMP) 협약....................................297
생물학적동등성 품목허가 갱신, 2021년 산제·
과립제..........................................297
코로나19 치료제·백신·진단 기기.......... 298
치료제 백신 개발 전략적 지원 ..............298
코로나19 진단시약 등 체외진단기기 맞춤형 관
리 시행.........................................299
임상시험 신속화...............................299
코로나19 치료제·백신 개발과 국제 협력 .299
코로나19 진단시약 9개 국내 허가...170개국에
약 5억 명분 수출..............................300
식약처 예산, 코로나19 백신·치료제 개발에
주력.............................................300

마약관리 정책....................................302
마약류통합관리시스템 빅데이터 제공·활용
..................................................302
관계기관 합동 불법 마약류 특별단속 강화
..................................................303
바이오의약품 관리 정책........................304
첨단재생바이오법 시행 ......................304
바이오시밀러 전주기 맞춤형 개발 지원 ....305
한약 및 생약제제 정책..........................307
『대한민국약전외한약(생약)규격집』 개정 ...307
한약(생약)제제 부작용 모니터링 강화 ......307
코로나19 치료용 한약(생약) 제제 신약 개발 지
원 ...............................................307

제4편 약사(藥師) 약학(藥學)
약국·약사 현황.................................308
대한약사회 회원현황............................309
전체 회원 44.44% 서울·경기 집중 ........309
약사 72.28% 약국 근무...의료계 종사 약사 증
가 ...............................................309
중앙대 9.86%로 최다...조선대·영남대·이화
여대·성균관대 순............................312
약국수 2019년 22,493곳...2013년 이후 증가
세 ...............................................314
약사(藥事)현황....................................315
병원약사 현황·주요사업 .......................316
약학교육 ...........................................318
한국약학교육협의회 ..........................318
한국약학교육평가원 ..........................319

제 3 부 글로벌 이슈

제1편 ‘코로나19’와 글로벌 제약업계
‘코로나19’에 대처하는 글로벌 제약업계의 자세
..................................................... 323
2020년의 키워드 ‘코로나19’.................323
美 제약협회 “258개 백신 개발 중..코로나 70여
개 포함” ........................................324
‘코로나19’로 美·EU서 임상시험 피험자 충원
비상.............................................325
‘코로나19’ 여파 임상중단·허가감소 도미노
“불보듯”........................................326
코로나 백신 개발 9개 제약사..1호가 될 순
없어?...........................................327
히드록시클로로퀸..천국에서 나락으로?....328
트럼프 대통령도 투여받은 렘데시비르! ....330
글로벌 제약기업 ‘코로나19’ 백신·치료제 개발
현황................................................ 333
‘코로나19’ 환자 회복기 혈장.................333
화이자·바이오엔테크 ‘BNT162b2’ ........334
모더나 테라퓨틱스 ‘mRNA-1273’ .........337
아스트라제네카·옥스퍼드대학 ‘AZD1222’339
일라이 릴리 ‘LY-CoV555’ 및 ‘올루미언트’ 340
리제네론 파마 ‘REGN-COV2’..............342
존슨&존슨 ‘JNJ-78436735’................343
노바백스 ‘NVX-CoV2373’..................345
사노피·글락소스미스클라인 항원보강 백신 후보물질..........................................346
이노비오 파마 ‘INO-4800’..................347
머크&컴퍼니, 항바이러스 공동개발·백신 개발
사 인수.........................................348
獨 큐어백 ‘CVnCoV’..........................349

제2편 글로벌 제약업계 동향
세계 제약업계 주요 M&A ......................351
‘코로나19’ 여파 빅딜급 M&A 실종 .........351
2020년 주요 M&A 성사사례 ................351
제휴, 사업재편 및 구조조정 ................... 363
전략적 제휴 및 파트너십.....................363
구조조정 및 사업재편 ........................378

제3편 신약개발
2019년 총 48개 신약·생물의약품 FDA 승인
..................................................... 384
2020년 허가취득 주요신약 현황 ............ 388
조로증 증후군 치료제서 年 2회 투여
지질저하제까지................................388

제4편 의약품 안전성
‘벨빅’ 美서 리콜·라니티딘 제제 완전퇴출 수순
......................................................418
안전성 경보 릴레이..‘인보카나’는 수족절단
위험 삭제 ......................................418

제5편 기타 이슈
CRISPR 유전자 치료제 임상·항균제 내성
액션 펀드 ......................................... 424
2020년 글로벌 제약업계 화제의 이슈들 ...424

제 4 부 관련산업

제1편 건강기능식품
굵직한 제도개선, 본격 시작 ....................431
식품 기능성 표시법 구체안 확정 ............431
건식 소분판매, 규제 샌드박스 태워 시작 ..432
기관지, 잇몸 건강도 기능식품으로 관리 ...436
면역과 신소재 찾기에 분주한 업계........... 439
코로나 여파로 면역소재 관심 급증..........439
숨통 트인 개별인정, 인정 건수 증가세 ....442
멈출 줄 모르는 가파른 성장세................. 445
2019년 기능식품 판매액 3조원 육박 .......445
유산균 전성시대는 이제 시작일까?.........447
2019년 개별인정 시장 야쿠르트가 평정 ...449
유산균 수입액, 비타민·미네랄 넘봐.......451

제2편 의료기기
의료기기정책..................................... 454
‘혁신형 의료기기기업’, ‘혁신의료기기 지정’
도입.............................................454
30개 기업 ‘제1차 혁신형 의료기기기업’ 지정
..................................................455

혁신의료기술 평가대상 확대 ‘디지털치료·
정밀의료·첨단재생의료’.....................457
복지부, 국산 의료기기 유럽 인허가 상담
지원.............................................458
의료기기 안전관리 혁신위한 ‘미래전략 포럼’
발족.............................................459
의료기기산업 현황 ...............................461
국내 의료기기 생산 실적 최초로 7조원 돌파
..................................................461
의료기기 부동의 1위 생산 품목은
치과용임플란트................................461
고령화 및 성형 관련 의료기기 수출 증가...461
노안, 백내장 개선을 위한 다초점인공수정체
수입증가율 1위................................461
체외진단용 시약 생산·수출 규모 확대 예상
..................................................461

부 록

인명록..............................................471