바이오 의약품

Chapter 1 의약품이란 무엇인가? 합성의약품/바이오의약품
1.1 개요
1.2 합성의약품
1.3 바이오의약품
1.4 의약품으로 갖추어야 할 품질 특성
1.5 제약 사업의 특징

Chapter 2 재조합 단백질
2.1 개요
2.2 사이토카인(Cytokines) - 인터페론 류
2.3 사이토카인(Cytokines) - 인터류킨류 및 TNF
2.4 혈구세포생성 촉진인자(Hemopoietic Growth Factors)
2.5 성장 인자류(Growth Factors)
2.6 호르몬류(Hormones)
2.7 혈액 관련 제품(Blood Products)
2.8 치료용 효소(Therapeutic Enzymes)
2.9 시장현황 및 전망
2.10 생각해 볼 문제들

Chapter 3 치료용 항체(Therapeutic Antibodies)
3.1 개요
3.2 항체 설계 시 고려사항(Antibody Design Considerations)
3.3 항체의 구조 및 역할(Structural and funtional features of antibody)
3.4 항체생산기술의 진화(Evolution of antibody technology-Antibody engineering)
3.5 기타 Antibody Engineering
3.6 단일클론 항체의 임상적 응용(clinical applications of MAbs)
3.7 시장예측(Market forecast)
3.8 생각해 볼 문제들

Chapter 4 백신(Vaccine)
4.1 개요
4.2 History of Vaccine
4.3 Attributes of a good Vaccine (좋은 백신의 특징)
4.4 Traditional Vaccine Preparations
4.5 Recombinant Vaccine
4.6 Adjuvant Technology
4.7 생각해 볼 문제들

Chapter 5 재조합 단백질 개발과정
5.1 개요
5.2 생산 세포주의 선정
5.3 생산 세포주의 구축 및 특성규명
5.4 제조 공정 개발(Development of Manufacturing Process)
5.5 단백질 특성 연구(Protein Characterization)
5.6 제제 연구 및 안정성 시험(Formulation/Stability test)
5.7 품질관리(Quality Control)
5.8 품질 보증(Quality Assurance, QA)
5.9 전임상/비임상시험(Preclinical/Nonclinical Tests)
5.10 임상시험
5.11 허가 자료
5.12 생각해 볼 문제들

Chapter 6 바이오의약품의 제조공정 및 제조설비
6.1 재조합 단백질/치료용 항체 제조공정
6.2 단위공정들(Unit Operations)
6.3 제조설비(Manufacturing Facilities)

Chapter 7 공장설계 및 경제성 검토
7.1 공장설계시 일반적인 고려사항
7.2 공정설계(Process Design)
7.3 부대 시설
7.4 총 투하자본 추정(Estimation of total capital investment)
7.5 경제성 검토(Feasibility Study)

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