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책 정보
· 제목 : 의료기기 임상시험 지침
· 분류 : 국내도서 > 대학교재/전문서적 > 의약학간호계열 > 의학 일반 > 기타
· ISBN : 9788982223921
· 쪽수 : 344쪽
· 출판일 : 2011-04-05
· 분류 : 국내도서 > 대학교재/전문서적 > 의약학간호계열 > 의학 일반 > 기타
· ISBN : 9788982223921
· 쪽수 : 344쪽
· 출판일 : 2011-04-05
책 소개
의료기기 임상시험 지침서의 결정판. 의료기기와 진단기기의 생물학적 평가 및 임상시험에 대한 상담과 교육을 활발하게 하고 있는 미국 시카고의 클리니컬 디바이스 그룹(Clinical Device Group)사의 대표 낸시 스타크 박사가 쓴 Clinical Trials Design(3rd Edition)이 현재 한의학, 의학 분야에서 활발하게 활동하고 있는 두 교수에 의해 공동 번역 출간되었다.
목차
저자 서문 5
역자 서문 6
제1장 임상시험의 종류 13
제2장 주장의 증명·임상시험은 언제 필요한가 22
제3장 임상시험의 점검 요점 37
제4장 임상시험 디자인의 고려점Ⅰ 91
제5장 증례 수 설정 106
제6장 임상시험 디자인의 고려점Ⅱ 131
제7장 문서에 의한 동의 146
제8장 증례기록지 155
제9장 임상시험기기 개요서 166
제10장 의료기기 임상시험 시행에 필요한 기타 서류 174
제11장 임상시험을 위한 체제 기반 219
제12장 데이터 관리 221
제13장 임상시험기기 예외 규정―IDE 227
제14장 시판 후 조사 233
제15장 진단용 의료기기 248
임상연구 참고문헌 271
의료기기안전국 278
우리나라의 의료기기 관련 규정 283
찾아보기 339
역자 소개 343
