의료기기 GMP 해설서

제1장 총칙

제2장 적합성평가

제3장 품질관리심사기관
[별표 2] GMP 적합성평가 기준

1. 목 적

2. 적용 범위

3. 인용규격 및 용어의 정의

4. 품질경영 시스템
4.1 일반 요구사항
4.2 문서화 요구사항

5. 경영책임
5.1 경영의지
5.2 고객중심
5.3 품질방침
5.4 기획
5.5 책임과 권한 및 의사소통
5.6 경영검토

6. 자원관리
6.1 자원의 확보
6.2 인적 자원
6.3 기반시설
6.4 작업환경

7. 제품실현
7.1 제품실현의 기획
7.2 고객 관련 프로세스
7.3 설계 및 개발
7.4 구매
7.5 생산 및 서비스 제공
7.6 모니터링 및 측정 장비의 관리

8. 측정, 분석 및 개선
8.1 일반 요구사항
8.2 모니터링 및 측정
8.3 부적합 제품의 관리
8.4 데이터의 분석
8.5 개선