2011 바이오의약 산업동향과 바이오시밀러 비즈니스 성공 전략

Ⅰ. 바이오의약품 시장 동향과 전망
1. 바이오의약산업 정의 및 분류 21
2. 바이오의약 업체 및 종사자, 투자현황 동향 22
3. 바이오산업 동향 24
1) 바이오산업 국내판매 시장 동향 28
2) 바이오산업 수출 시장 동향 31
3) 바이오산업 수입 시장 동향 34
4. 바이오의약품 시장 동향 37
1) 항생제 시장 동향 49
2) 항암제 시장 동향 51
3) 백신 시장 동향 53
4) 호르몬제 시장 동향 55
5) 면역제제 시장 동향 57
6) 혈액제제 시장 동향 59
7) 성장인자 시장 동향 61
8) 신개념치료제 시장 동향 63
9) 진단키트 시장 동향 65
10) 동물약품 시장 동향 67
11) 기타 바이오의약제품 시장 동향 69
5. 업체별 바이오의약품 생산/수입 품목 현황 70
1) (주)글락소스미스클라인 76
2) (주)글로박스 76
3) 노보노디스크제약(주) 77
4) 녹십자(주) 78
5) 대웅상사(주) 81
6) (주)대웅제약 81
7) 대한결핵협회 82
8) (사)대한산업보건협회 한마음혈액원 82
9) 대한적십자사 82
10) 대한적십자사 강원도혈액원 83
11) 대한적십자사 경기도혈액원 84
12) 대한적십자사 경상남도혈액원 85
13) 대한적십자사 광주광역시전라남도혈액원 86
14) 대한적십자사 남부혈액원 87
15) 대한적십자사 대구경북혈액원 87
16) 대한적십자사 대전광역시충청남도혈액원 88
17) 대한적십자사 동부혈액원 89
18) 대한적십자사 부산혈액원 90
19) 대한적십자사 서울서부혈액원 91
20) 대한적십자사 울산혈액원 91
21) 대한적십자사 인천혈액원 92
22) 대한적십자사 전북혈액원 93
23) 대한적십자사 제주도혈액원 94
24) 대한적십자사 중앙혈액원 94
25) 대한적십자사 충청북도혈액원 95
26) 대한적십자사 혈장분획센터 96
27) 대한제당(주) 96
28) 동아제약(주) 97
29) 동현무역(주) 98
30) (주)드림파마 98
31) 머크(주) 99
32) (주)메디톡스 100
33) 바이엘코리아(주) 100
34) 박스터 101
35) 베르나바이오텍코리아(주) 101
36) (주)보령바이오파마 102
37) 비알바이오텍 103
38) (주)사노피-아벤티스코리아 103
39) 사노피파스퇴르(주) 104
40) 사노피파스퇴르주식회사 104
41) (주)삼오제약 105
42) 세원셀론텍 105
43) 세원셀론텍(주) 105
44) 쉐링푸라우코리아(주) 106
45) 싸이젠코리아(주) 107
46) 씨제이제일제당(주) 107
47) (주)안트로젠 108
48) 에스케이케미칼(주) 109
49) (주)엑세스파마 112
50) (주)엔케이바이오 112
51) (주)엘지생명과학 112
52) (주)엠씨티티 114
53) (주)이노메디시스 115
54) (주)이노셀 115
55) 이수앱지스(주) 115
56) 제일기린약품(주) 116
57) 제일약품(주) 116
58) (주)종근당 117
59) 종근당바이오(주) 117
60) (주)중외제약 117
61) 크레아젠(주) 118
62) 테고사이언스(주) 119
63) 한국노바티스(주) 119
64) (주)한국로슈 119
65) 한국릴리(유) 120
66) 한국릴리(주) 121
67) (주)한국백신 122
68) (주)한국백신상사 123
69) 한국베링거인겔하임(주) 123
70) 한국산도스(주) 123
71) 한국애보트(주) 124
72) (주)한국얀센 124
73) 한국엘러간(주) 124
74) 한국엠에스디(주) 125
75) 한국오가논(주) 125
76) 한국와이어스(주) 126
77) (주)한국입센 127
78) (주)한국코러스제약 127
79) 한국페링제약(주) 127
80) 한국화이자제약(주) 128
81) 한올제약(주) 128
82) 한화제약(주) 128
83) (주)핸슨바이오텍 129
84) 현대약품(주) 129
85) 휴젤(주) 129

Ⅱ. 바이오시밀러 시장 동향과 전망
1. 바이오시밀러 시장 정의 및 분류 133
2. 바이오시밀러 시장 환경 분석 136
1) 바이오시밀러 강점 137
(1) 개발 비용 저렴 138
(2) 개발 소요시간 단축 138
(3) 개발 성공률 높음 138
(4) 가격경쟁력 139
2) 바이오시밀러 약점 139
(1) 대규모 초기 투자비 139
(2) 합성제네릭에 비해 개발 및 제조, 임상실험 비용 고가 139
(3) 합성제네릭에 비해 긴 개발기간 140
(4) 높은 수준의 제조기술 및 품질관리 요구 140
(5) 안전성 및 효능에 대한 우려 140
(6) 바이오의약 시장으로 한정 140
3) 바이오시밀러 시장 촉진 요인 141
(1) 의료비 상승 141
(2) 고령화 145
(3) 바이오의약품 특허 만료 146
(4) 정부 지원 정책 147
(5) 바이오의약 시장 확대 148
4) 바이오시밀러 시장 저해 요인 149
(1) 오리지널 제조사의 방어 149
(2) 규제 제약 150
(3) 개발 비용 상승 150
(4) 다수 업체 참여로 인한 수익 악화 150
3. 바이오시밀러 시장 동향과 전망 150
4. 바이오시밀러 규제 및 정책 동향 158
1) 바이오시밀러 규제동향 158
(1) EU 159
(2) 일본 160
(3) 미국 161
(4) 한국 165
① 동등생물의약품(바이오시밀러) 정의 166
② 동등생물의약품(바이오시밀러) 허가제도 166
③ 동등생물의약품(바이오시밀러)의 허가 심사 가이드라인 168
ⓐ 동등생물의약품의 정의 168
ⓑ 동등생물의약품 적용 범위 168
ⓒ 대조약의 선정 168
ⓓ 품질평가 169
ⓔ 품질 평가 로트 vs 임상시험용 로트 169
ⓕ 특성분석: 물리, 생물, 면역학적 성질 169
ⓖ 특성분석 시 고려할 사항 169
ⓗ 기준 규격 170
ⓘ 안전성 시험 170
ⓙ 비임상평가 170
ⓚ 비임상 평가 170
ⓛ 임상 평가 171
ⓜ 임상 평가 - 약동학/약력학 시험 171
ⓝ 임상 평가 - 유효성 시험 171
ⓞ 임상 평가 - 확증적 약동력학 시험 171
ⓟ 임상 평가 - 안전성 172
ⓠ 임상 평가 - 면역원성 172
ⓡ 임상 평가 - 면역원성 172
ⓢ 적응증 외삽 172
2) 바이오시밀러 정책동향 173
(1) 신성장동력 스마트 프로젝트 지원 과제 173
(2) 바이오시밀러 글로벌 수출 산업화 전략 174

Ⅲ. 바이오시밀러 참여 기업 분석
1. (주)녹십자 187
2. (주)대웅제약 188
3. 동아제약(주) 189
4. (주)마크로젠 190
5. (주)바이넥스 191
6. (주)바이로메드 192
7. (주)바이오트라이온 193
8. 삼성전자(주) 194
9. (주)셀트리온 195
10. 슈넬생명과학(주) 196
11. 씨제이제일제당(주) 197
12. (주)에이피테크놀로지 198
13. (주)엘지생명과학 199
14. 이수앱지스(주) 200
15. (주)제넥신 202
16. (주)차바이오앤디오스텍 203
17. (주)프로셀제약 204
18. (주)한독약품 205
19. 한미홀딩스(주) 206
20. 한올바이오파마(주) 207
21. 한화케미칼(주) 208

Ⅳ. 바이오시밀러 사업 성공 전략
1. 특허분석에 따른 시장선점 전략 213
2. 바이오베터(수퍼바이오시밀러) 전략 215
3. M&A 및 전략적 제휴 217
4. 연합체 구성을 통한 홍보마케팅 강화 218

Ⅴ. 신약개발 및 허가 동향과 바이오의약품 특허 분석
1. 신약개발 및 허가 동향 221
1) 신약개발 동향 221
2) 신약 허가 동향 222
2. 주요 바이오의약품 특허 분석 229
1) 주요 항체 바이오의약품 특허 분석 230
(1) Remicade (infliximab) 231
(2) Humira (Adalimumab) 234
(3) Enbrel (Etanercept) 239
(4) Rituxan (Rituximab) 241
(5) Avastin (Bevacizumab) 243
(6) Erbitux (Cetuximab) 246
(7) Herceptin (Trastuzumab) 248
(8) 기타 항체 바이오의약품 257
① ReoPro (Abciximab) 257
② Tysabri (Natalizumab) 258
③ Xolair (Omalizumab) 262
④ Synagis (Palivizumab) 265
⑤ Raptiva (Efalizumab) 268
⑥ Lucentis (Ranibizumab) 271
⑦ Vectibix (Panitumumab) 273
⑧ Soliris (Eculizumab) 274
⑨ Simponi (Golimumab) 277
⑩ Cimzia(Certolizumab pegol) 278
2) 주요 단백질 바이오의약품 특허 분석 280
(1) EPO(Human Erythropoietin) 280
(2) G-CSF 283
(3) Insulin 285
(4) IFN-a 293
(5) IFN-b