첨단바이오의약품 제조 및 품질관리기준 가이드라인

Ⅰ. 개요
1. 배경 및 목적
2. 적용범위 및 원칙
3. 약어

Ⅱ. 첨단바이오의약품의 제조 및 품질관리
1. 의약품품질시스템
2. 작업원
3. 시설 및 장비
4. 문서관리
5. 제조관리
6. 품질관리
7. 시판 후 안정성시험
8. 출하승인
9. 불만 및 제품 회수
10. 제품 유형별 고려사항

부록
1. 적격성평가와 밸리데이션
2. 컴퓨터화 시스템
3. 교차오염의 방지
4. 환경 모니터링
5. 검체 관리
6. 위탁업무 활동
7. 용어

참고문헌