RA업무 정리노트 품질 CTD

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책 정보

· 제목 : RA업무 정리노트 품질 CTD (M3) 규정집
· 분류 : 국내도서 > 대학교재/전문서적 > 의약학간호계열 > 약학 > 의약품
· ISBN : 9791141086053
· 쪽수 : 61쪽
· 출판일 : 2024-05-21

Ⅰ. 개발단계와 의약품 분류에 따른 CTD 항목별 규정집
3.1. 자료목차 / TABLE OF CONTENTS
3.2. 본문 / BODY OF DATA
3.2.S. 원료의약품 / DRUG SUBSTANCE
3.2.S.1. 일반정보 / General Information ~ 3.2.S.7. 안정성 / Stability
3.2.P. 완제의약품 / DRUG PRODUCT
3.2.P.1. 완제의약품의 개요와 조성 / Description and Composition of the Drug Product ~ 3.2.P.8. 안정성 / Stability
3.2.A. 부록 / APPENDICES
3.2.R 지역별 정보 / Regional Information
3.3. 참고자료 / LITERATURE REFERENCES

Ⅱ. CTD 양식과 국내 규정간의 대조표
1. 원료의약품 등록과 관련된 품질자료
2. NDA와 관련된 품질자료

※ 입력 글자수 제한으로 다소 간략화한 목차로, 실제 상세 목차는 미리보기 페이지를 이용해주시면 감사하겠습니다.

저자소개

실험실쥐 (지은이) 정보 더보기

한양대학교에서 생물학을 전공하고 제약 및 임상시험 산업에서 RA(Regulatory Affairs) 직무에 종사하고 있는 실험실쥐 입니다. 우연한 기회에 개인 출판을 알게 되어 이러저러한 책을 만들어 보고 있습니다. 보다 자세한 이야기는 내지 2페이지의 FAQ 항목을 참고해주세요. https://blog.naver.com/lab-rat

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