의료 / 바이오 3D프린팅 신기술 개발동향과 의료용 소재산업 및 체외진단기 R&D분석

제 1편 의료.바이오 3D프린팅 신기술개발 및 산업동향
제 1장 3D프린팅을 활용한 의료?보건산업 정책 및 산업동향
1. 의료.바이오 3D 프린팅 개요
1) 3D 프린팅의 정의 및 분류
2) 바이오 프린팅 정의
3) 3D 프린팅 기술의 발전
2. 국내외 3D 프린팅 기술 정책 동향 및 제도
1) 3D 프린팅과 의료기기 인허가제도
(1) EU의 관리 현황
가. 현 인허가 제도의 문제점
(2) 미국의 관리 현황
가. 현 인허가 제도의 문제점
(3) 국내의 관리 현황
가. 3D 프린터를 이용하여 제조되는 의료기기 현황 및 관리방안
나. 3D 프린터를 이용하여 제조되는 의료기기 허가심사 가이드라인
2) 3D 프린팅 기술에 대한 각국의 대응
(1) EU의 관리 동향
(2) 미국 FDA의 관리 동향
(3) 국내(식품의약품안전처)
3) 국내 인허가 제도 방향
(1) 완제품 중심 관리
(2) 3D 프린터 및 재료 중심 관리
(3) 주문제작기기로 별도 관리
4) 국내 3D 프린팅 융합기술개발 사업
(1) 의료시뮬레이터를 위한 고정밀 수술가이드용 인공 장기 모형의 3차원 프린팅 기술 개발
가. 개발 필요성
나. 개발목표 및 개발내용
(2) 금속분말 소재 기반의 SLS(Selective Lase Sintering) 3D프린터 개발
가. 개발 필요성
나. 개발목표 및 개발내용
(3) 탄소나노튜브(CNT)소재를 이용한 고기능성 섬유제품 3D프린터 국산화 개발
가. 개발 필요성
나. 개발목표 및 개발내용
(4) 3D 프린팅 기술을 활용한 미세입자 생산용 One-step 미세유체 칩 제작 기술 개발
가. 개발 필요성
나. 개발목표 및 개발내용
5) 3D 프린터 활용 가속화 및 정책 강화
(1) 3D 프린터 활용 가속화 및 정책
(2) 각 국은 3D 프린팅 활성화 정책 강화 및 제조 혁신을 위해 전력 질주
(3) 강원도 3D프린팅 산업 육성방안
가. 3D 프린팅을 창조산업 육성의 기회로 활용
나. 의료와 비철금속 분야에 특화하여 3D프린팅 산업 육성
다. 3D프린팅과 뿌리산업의 연계 육성
6) 3D프린팅 기반 제조업 경쟁력 강화 및 新성장동력 창출
(1) 목표 : “2020年, 글로벌 시장 선도 Top 3 기술경쟁력 확보”
(2) 추진내용
가. 10대 핵심 활용분야별 목표 및 사업화 전략
나. 장비·소재·소프트웨어 핵심 요소기술
(3) 3D프린팅 전략기술 로드맵
가.「10대 핵심 활용분야」로드맵
나.「장비·소재·소프트웨어」 핵심 요소기술로드맵
(4) 기대효과 및 활용방안
가. 기대효과
나. 활용방안
3. 3D 프린팅 활용한 보건산업 신산업 전망
1) 3D 프린팅 기술이 가져올 보건산업의 새로운 기회
2) 미래 보건의료분야의 3D 프린팅 활용
3) 보건산업에서 3D 프린팅 기술 활용 시 새로운 도전
(1) 3D/4D 프린팅 기술발전이 보험 산업에 미치는 영향
4. 3D 프린팅 산업의 특성
5. 3D프린팅 시장 환경 분석
1) 시장 개요 및 특징
2) 시장 동향 및 전망
(1) 세계 시장
가. 네덜란드 3D프린팅 의료 시장동향
나. 중국 3D프린팅 의료 시장동향
(2) 국내 시장
3) 업체 동향
(1) 국내 의료 3D 프린팅 업체
가. 세원셀론텍
나. STC
다. 덴티스
라. 하이비젼시스템
마. 디오
(2) 해외 의료 3D 프린팅 업체
가. P&G
나. 로레알
제 2장 의료.바이오 3D프린팅 신기술 개발현황 및 적용사례
1. 바이오 프린팅(Bioprinting)
1) 바이오장기 및 생체조직공학 연구동향
(1) 응용 및 활용분야
(2) 국외 연구동향
(3) 국내 연구동향
(4) 전망 및 시사점
2) 3D 바이오 프린팅 기술 동향 및 적용사례
(1) 장기 재생
가. 방광(Bladder)
나. 기관(Trachea)
(2) 조직 재생
가. 뼈(Bone)
나. 연골(Cartilage)
다. 혈관(Vessel)
라. 심장조직(Cardiac tissue)
마. 간(Liver)
바. 신장(Kidney)
사. 피부(Skin)
아. 신경(Nerve)
(3) 바이오 프린팅 기술 기반 조직공학 및 재생의학
가. 잉크젯 프린팅 기반 세포 프린팅을 이용한 피부조직 재생
나. 다중 세포 프린팅을 이용한 골/연골(Osteochondral) 조직 재생
다. 바이오 프린팅 기술을 통한 혈관까지 함유된 골조직 프린팅
3) 흡수성 체내 이식형 재료 기반 3D 바이오 프린팅 인공지지체 개발
(1) 3D 바이오 프린팅 시스템 개발
(2) 3D 프린팅을 이용한 인공지지체 기반 조직공학 및 재생의학
가. 광조형 기술(SLA)기반 광경화성 수지를 이용한 3차원 인공지지체 제작
나. 열가소성 생체재료기반 3차원 인공지지체 제작
4) 3D 프린팅 기법을 통한 내부장기 팬텀 제작 및 생체내선량 측정에 대한 고찰
(1) 팬텀제작
(2) CT 영상 이미지 획득 및 치료계획
(3) 실험과정
가. 환자의 장기와 팬텀의 체적비교
나. 모스펫검출기(Metal OXIDE Silicon Field Effect Transistor, MOSFET, Best Medical,
Canada)의 검출 재현성 실험
다. MOSFET을 이용한 치료계획 선량측정
(4) 결과
가. 환자의 장기와 팬텀의 체적비교
나. MOSFET의 검출 재현성 실험
다. MOSFET을 이용한 치료계획 선량측정
(5) 결론
5) 3D 바이오장기 프린팅 기술의 발전방향 및 전망
(1) 최근 트랜드 및 요구사항
(2) 바이오프린팅 주요 이슈 및 중점 기술
가. 3D 인공간을 만드는 바이오프린팅 기술
나. 3D 프린팅으로 만드는 기능적 인체 순환계
다. 종양에 대한 3D 프린팅 모델의 발전
라. 3D 바이오장기 프린팅의 최근 특허 동향
2. 3D 프린팅 기술의 보건의료 분야 적용사례 및 기술현황
1) 가상 시뮬레이션을 통한 수술 성공률 제고
(1) 대동맥 질환 수술
(2) 잘못된 성형수술로 인한 턱뼈 복원
(3) 부비동암 수술
(4) 대퇴골 수술
(5) 신장암 수술
(6) 유방암 제거수술
(7) 개인 ‘맞춤형 무릎 인공관절’ 수술
2) 비흡수성 체내 이식형 재료를 이용한 맞춤형 보형물 제작
(1) 선택적 레이져 소결방식(SLS)을 이용한 티타늄 보형물을 이용한 골재건
(2) PEKK(Poly-ether-ketone-ketone)를 이용한 환자 맞춤형 두/안면 인공뼈
(3) 3D 프린팅으로 제작된 치과용 투명 교정기
(4) 치아 보철물 제작
가. 3D 프린팅법으로 제작한 브리지 패턴의 내면 적합도
나. 브리지 모형 제작
다. 3D 프린팅 패턴
라. 내면적합도 측정
마. 통계분석
바. 결과
사. 고찰
(5) 3D 프린팅을 이용한 환자 맞춤형 보청기
(6) 생분해성 광대뼈 제작
(7) 맞춤형 인공코 제작
(8) 인공 귀 제작
(9) 쇄골골절 환자의 맞춤형 모델제작
(10) 골반골절 환자의 맞춤형 모델제작
(11) 맞춤형 인공 턱뼈 제작
가. 안면 성형 및 재건 분야에서 3D 프린터 활용
나. 부비동암 환자에서의 3D 프린터 레플리카의 적용
(12) 티타늄 골격 이식
(13) 맞춤형 의수, 의족
가. 3D 프린팅 기술 스타트업체의 전자의수 제작
나. 비영리 단체 FunMove의 전자의수 확산
다. 로봇연구자들의 외골격 로봇(exo-skeleton robot)
(14) 맞춤형 캐스트
가. 3D 프린팅 기술을 이용한 보조기 제작 기법 적용사례 연구
나. 연구 결과
다. 결론 및 제언
3) 3D 프린터 기반 의료기기
(1) 내시경 수술기구 내시경캡 개발
(2) 의료용 클립
4) 의료인력 교육 실습
(1) 실습용 카데바 출력
(2) 모형을 이용한 수술실습
3. 보건의료분야에서의 3D 프린팅 기술 발전 전망
1) 의약 프린팅(pharmaceutical printing)
(1) 리액션웨어
(2) 스프리탐(Spritam) - 소아 및 성인 간질환자들의 발작 치료제
2) 바이오 잉크
(1) 3D 세포 프린팅 기술 및 바이오 잉크의 정의
(2) 세포 프린팅 공정과 바이오 잉크
(3) 현재의 과제
3) 인공 간
(1) 간 조직 바이오프린팅
4) 인공 혈관
5) 향후 전망 및 결론
4. 3D 바이오 프린팅 관련 국가 R&D 현황 분석
1) 연구수행주체
2) 연구수준
3) 연구분야
5. 3D 프린팅 국내외 특허 동향
1) 특허
(1) 3D 프린팅의 특허 이슈를 보는 관점
(2) 3D 프린팅 분야의 특허 소송 동향
(3) 3D 프린팅 분야의 특허 보유 현황
(4) 3D 프린팅 분야의 특허 소멸
2) 표준화
제 3장 의료.바이오 3D 프린팅 소재산업 및 기술 동향
1. 의료분야 3D프린팅 일반소재 활용
1) 일반 소재의 3D프린팅 기술 활용
2) 3D 프린터 잉크
3) 고분자
(1) 3D 프린팅 고분자 소재 종류 및 적용사례
가. Polyethylene (PE)
나. Hide Density Polyethylene (HDPE)
다. Polypropylene (PP)
라. Poly tetra fluoro ethylene (PTFE)
마. Polyetherether ketone (PEEK)
바. Polystyrene (PS)
사. Poly (methyl methacrylate) (PMMA)
아. Acrylonitrile butadiene styrene (ABS)-F-DM
자. Poly Lactic Acid (PLA) - FDM
차. Nylon
카. Polycarbonate
(2) 3D 프린팅 고분자 소재 산업 동향
(3) 3D 프린팅 소재의 연구
(4) 3D 프린팅 소재의 연구개발 현황
(5) 우리나라의 3D 프린팅 플라스틱 소재 연구 방향
가. 미래 제조업의 혁신기술인 3D 프린팅 산업
나. 3D 프린팅 산업은 소재와 프린터의 동반 발전이 핵심
다. 세계적으로 연구 초기인 3D 프린트용 소재
라. 가장 큰 수요산업이며 세계적인 경쟁력을 갖춘 자동차 산업과 연계하여 우선적으로
3D 프린팅용 소재 연구 전략 필요
4) 금속소재
(1) 3D 프린터용 금속분말의 특징
(2) 3D 프린터 금속분말의 종류와 응용분야
(3) 메탈프린팅 제품 응용사례
(4) 고속 정밀조형용 금속 3D 프린팅 분말소재
가. 기술 개요
나. 기술의 특징
다. 기술개발 완료시기
라. 이전 가능 기술
마. 기술응용분야 및 기대효과
(5) 메탈 3D프린팅 시장 전망
5) 세라믹 소재
(1) 의료기기
(2) 의료삽입물
2. 의료분야 3D프린팅 생체소재 활용
1) 생체소재의 정의
2) 생체 소재의 3D프린팅 기술 활용
3) 금속 생체의료 소재
4) 생분해성 3D 프린팅 생체소재
(1) PCL 고분자
(2) 조직공학 지지체용 전기방사 소재
가. 나노섬유 지지체의 응용제조방법
나. 조직공학용 지지체로서의 응용
(3) 조직재생 기능성 생체재료 나노표면 개질
(4) 임상적용이 가능한 인체기관별 체내적용 소재
가. 생분해성 고분자재료
나. 천연 고분자
다. 비분해성 고분자 재료 인체기관별 적용소재
(5) T&R Mesh
5) 세라믹 생체의료 소재(바이오 세라믹스)
(1) 활용 분야
가. 조직지지체
나. 세포가 포함된 조직지지체
(2) 바이오세라믹소재 기반 3D프린팅 기술
가. 조직지지체
나. 인공치아
다. 세라믹 기반 3D 프린팅 공정을 이용한 골이식재 개발
6) 생체재료 시장 동향 및 진출 전략
3. 장비연계형 3D프린팅 소재기술개발사업 신규지원 대상과제 공고
1) 사업목적
2) 지원대상 분야
(1) 장비·소재 연계형 3D프린팅 기술개발
(2) 3D프린팅 장비·소재 품질평가체계 개발
3) 공고과제
4) 공고과제별 세부사항
(1) 표면정밀도 7㎛급 대형부품 직접제작용 금속 3D프린터 개발
가. 필요성
나. 최종목표
다. 지원기간/예산/추진체계
(2) 개인 맞춤형 치과 보형물 제작용 3D프린팅 장비 및 적합소재 개발
가. 필요성
나. 최종목표
다. 지원기간/예산/추진체계
(3) 3차원 구조체 일체형 3D전자회로 프린팅 장비 및 소재 개발
가. 필요성
나. 최종목표
다. 지원기간/예산/추진체계
(4) 3D 프린팅 장비·소재·출력물의 성능 및 품질 평가 체계 개발
가. 필요성
나. 최종목표
다. 지원기간/예산/추진체계
5) 정부출연금 지원 및 민간부담금 부담 조건
(1) 과제 사업비 구성
(2) 정부출연금 지원 및 민간부담금 중 현금 부담 비율
6) 기술료 징수
(1) 기술료 징수 대상
(2) 기관유형(비영리/영리)별 기술료 징수방식
(3) 영리기관의 기술료
(4) 인건비
7) 중소?중견기업 대상 연구지원전문가 지원제도
4. 3D 프린팅 기술로 인한 보건산업의 새로운 기회와 도전
1) 기회요인
(1) 新 비즈니스 등장
(2) 일자리 창출
(3) 의료 질 향상
(4) 대중화 실현
2) 새로운 도전 및 과제
3) 결론 및 시사점
제 4장 의료분야 3D프린팅을 위한 3D스캐너와 소프트웨어 기술동향
1. 3D 스캐너
1) 기술동향
2) 업체 동향 및 시장 전망
(1) 제조업 등 전통분야에서의 지속적인 수요 확대
(2) 3D 프린터와 연계되어 대중적 활용도 개선
(3) 보급형 하드웨어와 전문 소프트웨어·서비스 요구
2. 3D프린팅 응용 SW플랫폼 및 서비스 기술개발
1) 정책동향
(1) 대구 - 의료용 3D프린팅 산업 메카
(2) 울산 - 3D프린팅산업 메카
2) 소프트웨어 현황
(1) 3D 모델링을 위해 주로 사용되는 CAD SW는 대부분이 외산
가. 3D 프린터의 대중화와 함께 다시 주목을 받고 있는 3D CAD SW의 경우
나. 실물 제작을 위한 3D 데이터 슬라이싱(Slicing) SW
3) 3D 프린팅 소프트웨어 기술동향
(1) 구조분석을 통한 안정성 개선기술
(2) 조립성 관련 기술
(3) 운동성 재현 기술
가. 관절을 이용한 운동성
나. 기계장치를 이용한 운동성
다. 물질의 특성을 이용한 운동성
4) 3D 출력 시뮬레이션 도구 설계
3. 3D 프린팅을 위한 3D 데이터의 부상
1) 3D 데이터 DB화의 목적 및 필요성
(1) 3D 프린터 산업 활성화를 위한 3D 데이터 DB 구축
(2) 실감형 콘텐츠 산업 활성화를 위한 3D 데이터 DB 구축
(3) 유일하게 존재하는 사물의 기록과 보존을 위한 3D 데이터 구축
2) 3D 데이터 구축 및 생성 대상
3) 3D 데이터 생성을 위한 주요 기술
(1) 3D 데이터 생성 방식과 스캐닝 기술
가. 3D 데이터 생성 방식은 3D 스캔 방식과 3D 캐드 방식으로 분류
나. 3D 스캔 방식은 거리 값을 계산한 정보를 3D 좌표계에 변환해 표시
다. 3D 스캔의 거리 측정은 ToF?Structured Light?스테레오 방식으로 구분
(2) 3D 데이터 모델링 기술 및 활용
가. 3차원 좌표계에 배치된 포인트 클라우드로 3D 모델링
나. 3D 데이터 가공 및 2차 저작
(3) 3D 데이터 유통 및 특화 디바이스 기술
가. 웹 사이트 제공을 위한 HTML5 및 3D 데이터 포맷 표준 STL
나. 3D 데이터에 특화된 스마트폰과 가상현실 HMD 디바이스
(4) 3D 스캐너 제품 및 기술
가. 원거리 측정을 위한 레이저 방식의 3D 스캐너
나. 근거리 측정을 위한 디바이스용?핸드헬스형?거치형 3D 스캐너
4) 3D 데이터 확대 방안 및 제언
(1) 국가 DB로서 3D 데이터의 가치
가. 기존의 저장·보관을 위한 DB 구축 차원이 아닌 활용을 위한 DB 구축
나. 역사적 가치가 있고 보존이 필요한 사물을 기록, 보관하고 후세에 전달
(2) 3D 데이터 구축과 활용의 주요 이슈
가. 3D 데이터 관련 산업 활성화를 위한 플랫폼 구축 필요
나. 양질의 3D 데이터 생성을 위한 스캔 품질 확보
다. 스캔한 3D 데이터의 저작권 및 DB의 공개 수준과 기준 마련
다. 민관이 구축한 3D 데이터의 호환이 가능한 플랫폼 구축
(3) 3D 데이터 구축 전략 및 지원 방안
가. 국가 차원의 대규모 3D 데이터 DB 구축
나. 일반인이 접근하기 어려운 문화재, 천연기념물을 3D 데이터 DB로 구축
다. 체계적이고 장기적 관점의 3D 데이터 DB화 추진 및 구축 전략 수립

제 2편 체외진단 의료기기(IVD), 바이오칩, 바이오센서의 R&D
동향 및 산업전망
제 1장 바이오 진단시스템 전략 분야별 현황분석
1. 개요
1) 정의 및 범위
(1) 정의
(2) 범위
2) 주요제품
(1) 면역화학적 진단
(2) 분자 진단
2. 산업현황분석
1) 환경 분석
(1) 정책
가. 촉진요인
나. 저해요인
(2) 경제
가. 촉진요인
나. 저해요인
(3) 사회
가. 촉진요인
나. 저해요인
(4) 기술
가. 촉진요인
나. 저해요인
2) 산업특징 및 구조
(1) 산업의 특성
(2) 산업 구조
3. 시장분석
1) 시장현황 및 전망
(1) 세계시장규모
(2) 국내시장규모
2) 무역현황
3) 글로벌 수출입 유망품목
4) 업체동향분석
(1) 해외업체동향
(2) 국내업체동향
5) R&D 동향분석
(1) 해외 R&D 동향
(2) 국내 R&D동향
6) 기업니즈조사
7) 중소기업 분포분석
(1) 사업체수
(2) 종사자수
4. 기술 분석
1) 기술동향 분석
(1) 세계동향
(2) 국내동향
(3) 대표 기술군 선별
2) 대표기술군 분석
(1) 기술성장성 분석
(2) 기술수준 분석
(3) 중소기업 적합성 분석
3) 종합결론
5. 시사점 및 제언
제 2장 체외 진단용 의료기기(IVD) 주요기술 및 산업동향
1. 체외 진단기기(In Vitro Diagnostics) 개요
1) 개요
2) 체외진단 산업의 특성
2. 체외 진단기기(In Vitro Diagnostics) 기술개발 동향 및 사례
1) 개요
2) 체외진단기기 기술 현황
(1) 기존의 IVD 분야
가. 면역학(Immunoassay )
나. 임상화학(Clinical Chemistry)
다. 혈액학 및 지혈 (Hematology/Hemostasis)
라. 소변검사(Urinalysis)
(2) 현장검사(Point of Care Test)
가. 혈당측정(Glucose Monitoring)
나. 기타 현장검사
(3) 분자진단 (Molecular Diagnostics)
3) 분자진단기기 기술 동향 및 적용사례
(1) 주요 국내업체 기술 동향
가. 씨젠
A) 업체동향
B) 주력 제품 및 특징
나. (주)바이오니아
A) 업체동향
다. 인포피아
A) 업체동향
(2) 유망기술 키워드 특허분석 기반 특허 시장력 및 기술경쟁력 비교
(3) 분자진단기기 관련 연구자 도출
(4) SWOT 분석
(5) 4P Analysis
(6) 기술 적용 진단키트 소개
가. HPV Test(분자학적 진단)
나. 표적항암제 동반진단키트
A) 기술의 정의
B) 국외 연구 현황
C) 국내 연구 현황
D) 전망 및 시사점
다. 빠르고 정확한 질병진단을 위한 바이오나노검지 기술 개발
라. 랩온어디스크 키트 개발
마. 랩지노믹스, 열대감염성 질환 PCR 키트 및 성감염질환 동시 진단 DNA 칩 개발
4) 현장검사 및 신속진단 기술 동향 및 적용사례
(1) 현장검사의 적용과 전망
(2) 현장검사에서 적용되고 있는 기술의 형태 및 기기
가. 소형기기
나. Bench-Top 기기
다. 현장검사에 사용될 미래 기술
(3) 현장검사의 도입과 운영
(4) 현장검사(POCT)를 위한 마이크로 및 나노 진단센서 기술동향
가. Resource-limited settings 지역에서 감염성 질환 진단을 목표로 하는 나노/마이크로
핵심적 기술
A）On-chip detection and imaging
B) On-chip flow cytometry
C) On-chip immunoassay
D) Nanosensors
나. 미세 유체 기술의 현재 과제와 전망
A) HIV/AIDS
B) Malaria
C) Tuberculosis (TB)
(5) 현장검사를 위한 다항목 면역측정법 기술의 최근 동향
가. 자가수행검사(self-performing assays)
나. 광학 면역감지 시스템(optical immunosensor systems)
다. 전기화학적 방법(electrochemical methods)
라. 전계효과 트랜지스터 기술(field-effect transistor technology)
마. 거대 자기저항 감지 기술(giant magnetoresistive sensor technology)
(6) 현장 · 신속진단 검사 키트 개발 동향
가. 메르스 진단 키트
나. 에이즈 감염 검사 키트
다. 항체 농도 측정검사 키트
라. 말라리아 RDT(신속진단키트)
A) 말라리라 RDT 필요성
B) 품질 경쟁력
C) 변종 말라리아 RDT
마. (주)메덱스 체외진단키트
A) SMART principle
바. SKT, 바이오포커스·결핵연구원과 ‘결핵진단기술’ 공동개발
사. 메디프론, 치매 진단키트
아. (주)휴마시스, 임신 배란 진단키트
자. 초기 암 진단 키트 연구
A) 일본
B) 미국
C) 영국
D) 국내
3. 체외 진단기기 인허가 제도 및 관리 기준
1) 국내외 체외진단시약의 인허가 관련 제도
(1) 국내 체외진단용 시약 (IVD) 인허가 제도 배경
(2) 국내외 IVD의 정의
가. 체외진단용 의료기기 (식품의약품안전처 정의)
나. 의료기기국제조화기구 (GHTF)
다. FDA
라. EU (CE인증) Directive 98/79/EC
(3) 국내 체외진단용 의료기기 관련 등급
(4) 국내 체외진단용 의료기기용 시약류 분류
(5) 국내 체외진단용 의료기기 인허가 절차
(6) 체외진단용 의료기기 제조?수입업 허가 절차
2) 허가심사 신청서 기재요령 및 제출서류
(1) 체외진단용 의료기기 허가(신고)신청서 항목
(2) 체외진단용 의료기기 심사자료 종류 및 범위
(3) 체외진단용 의료기기 신청서 기재요령
가. 명칭
나. 모양 및 구조
다. 원재료
라. 제조방법
(4) 체외진단용 의료기기 신청서 기재요령
가. 사용목적
나. 사용방법
다. 사용 시 주의사항
라. 시험규격
마. 포장단위 & 저장방법 및 사용기간
바. 제조원
(5) 체외진단용 의료기기 심사자료 종류 및 요건
가. 개발경위, 측정원리·방법 및 국내외 사용현황에 관한 자료
나. 원재료 및 제조방법에 관한 자료
다. 사용목적에 관한 자료
라. 저장방법 및 사용기간 또는 유효기간에 관한 자료
마. 성능시험에 관한 자료
바. 체외진단용 의료기기의 취급자 안전에 관한 자료
사. 시험성적서에 포함되어야 할 사항
A) 제조사의 품질관리 시스템 하에서 시험한 자료의 경우
B) 대학 또는 연구기관 등 전문기관에서 시험한 자료의 경우 - 추가제출자료
아. 임상적 성능 시험자료 요건
(6) 체외진단용 의료기기 동등비교 및 제출서류 면제
3) 체외진단용 의료기기의 임상적 성능시험 관리기준 가이드라인
(1) 목적
(2) 근거법령
(3) 용어의 정의
(4) 적용범위
(5) 임상시험기관장
가. 검체보관 및 관리에 대한 사항
나. 검체제공자의 개인정보 보호 업무에 대한 사항
다. 사용검체의 적합성 및 피험자(검체제공자) 동의에 대한 IRB 심사기준 및 절차
(제6호 및 제7호 참고)
라. 고위험 감염성 검체를 사용하는 임상적 성능시험 시 시험자 감염 등에 대한 안전보호대책
(제7호 및 제8호 참고)
마. 임상시험검사의 위·수탁 계약
(6) 임상시험 심사위원회(IRB)
가. 사용 검체의 적합성 등 검토
나. 잔여검체에 대한 피험자(검체제공자) 동의 심사
다. 심사결과 통지 등
라. 임상시험용 체외진단용 의료기기의 적합성 확인
(7) 시험자
가. 시험자의 자격요건
나. 임상시험에 필요한 자원 확보
다. 피험자(검체제공자) 동의
라. 검체제공자의 개인정보 보호 및 비밀보장
마. 시험자 안전에 관한 사항
바. 임상시험용 체외진단의료기기는 「의료기기법 시행규칙」별표 2
(8) 의뢰자
가. 임상적 성능시험에 대한 모니터링, 점검 실시
나. 시험자 감염 등 안전성 관련 보고
다. 임상시험용 체외진단용 의료기기의 공급
4. 체외진단 의료기기 시장분석 및 전망
1) 체외진단 산업의 전망
2) 체외 진단기기 시장 국내외 업체분석
(1) 체외 진단기기 시장 국내 주요 회사 분석
(2) 체외 진단기기 시장 국외 주요 회사 분석
가. Roche 사
나. Abbott 사
다. Siemens 사
라. Johnson&Johnson, Life-Scan, Ortho-Clinical Diagnostics 사
3) 체외진단 시장의 세부 분야별 시장 규모 및 전망
(1) 분자진단(Molecular Diagnostics)
(2) 현장검사(POCT)
(3) 지혈 진단(Hemostasis)
(4) 혈액진단(Hematology)
(5) 면역 화학적 진단(Immunochemistry)
(6) 임상 미생물학 진단(Clinical Microbiology)
(7) 자가 혈당 측정
4) 체외진단 산업의 주요 지역별 시장 규모 및 전망
(1) 이탈리아
가. 시장동향
A) 시장규모 및 현황
B) 시장전망
나. 수입현황
A) 연도별 수입규모
B) 국가별 경쟁동향
(2) 폴란드
가. 폴란드, 체외진단 시장 동향
A) 폴란드 시장 회복세
B) 유럽 전체적인 시장은 그리 밝지 못해
나. 폴란드 체외진단시장의 특징
A) 2015~2019 기간 전망치가 높음에도 변수(법적 규제, 환율 등)는 존재
B) 수요 자체가 지속적으로 증가해 시장은 계속 성장할 것
다. 시사점
(3) 일본
가. 일본 의료기기 시장 규모 및 전망
나. 의료개혁에 발 벗고 나서는 일본 정부
(4) 중국
가. 중국 체외진단시제 시장 커지면서 업계 잰걸음
나. 체외진단시장 대부분 외자기업이 점유
다. 중국기업 진출 현황
라. 시사점
(5) 인도
가. 인도 체외진단 의료장치 시장동향
나. 인도 체외진단 의료장치 주요 경쟁기업 동향
다. 인도 체외진단 의료장치 수입동향
라. 인도 체외진단 의료장치 전망 및 전시회
(6) 국내
5. 체외진단 의료기기 세계 진출전략
1) 개요
2) IVD 시장의 성장요인
3) 융복합 체외진단 기기 개발현황 및 전략
(1) GeneXpert
(2) Aries system
(3) Liat system
(4) Idaho Technology / Dragon fly system
(5) GeneSystem
(6) Nanobiosys
4) 국내 체외진단 기기 산업의 전망
(1) 사회적 요인
(2) 기술적 요인
(3) 경제적 요인
제 3장 바이오칩 및 바이오센서 기술개발 동향 및 산업전망
1. 바이오칩 연구 동향
1) 개요
(1) 정의 및 특징
(2) 종류
가. Microarray chip (DNA칩, 단백질칩 등)
나. Mircofluidic chip (Lab-on-a-chip)
다. RFID(radiofrequency identification) chip
2) 기술개발 전망 및 적용분야
(1) 의학분야
(2) POC (Point-of-Care)
(3) 분석 장비
3) 바이오칩 시장전망
(1) 주요 개발(생산) 국가
(2) 주요 활용(소비) 국가
(3) 바이오칩 수요
4) 바이오칩 활용분야
(1) 신약 연구개발
가. 초고속 저비용 대량으로 약물검색 가능한 바이오 분석칩
나. 신약개발, 매년 1조 원 이상 매출 보장
다. 효율적인 신약 개발 과정
라. 시간·비용 절감하는 바이오칩 기술
마. 저분자 화합물 검색 위한 복합 바이오칩
바. 시간과 비용을 100분의 1로 줄여
(2) 제노믹스 (Genomics)
(3) 프로테오믹스 (Proteomics)
(4) 체외진단 (IVD : In Vitro Diagnostics)
가. 인산화 반응 측정용 바이오칩 및 이를 이용한 인산화 반응측정 방법
A) 기술 개발의 배경
B) 바이오칩 특성
C) 인산화 반응 측정용 키트
D) 인산화 반응 측정 단계
나. 시장성 분석
A) 시장의 정의
B) 시장의 주요참여자
C) 산업의 특성
다. 나노바이오칩
A) 나노바이오칩 기술적 특징 및 시장동향
B) 유망기술 키워드 특허분석 기반 특허시장력 및 기술경쟁력 비교
C) 업체동향
D) 나노바이오칩 시장규모 및 성장률
E) SWOT Strategy
라. 질병 조기 진단하는 스마트한 바이오칩 / 센서
A) 수용체 단백질 기반 인공 후각/미각 센서
B) 생체-비생체 융합 기반 3차원 바이오센서
C) 압타머-질량분석 기술융합 통한 민감도 향상된 질병 진단 칩 시스템
D) 3차원 나노구조체 기반의 광전기화학 세포 칩
(5) 바이오 프린팅 기반 Organ-on-a-chip
가. 마이크로 기술과 생물학의 융합
A) 장기칩 연구의 기술적 배경
B) 인체 장기의 특징적 구조 모사
C) 복잡하고 다이내믹한 인체 내 미세환경의 모사
나. 장기의 핵심 구조와 생리학적 복합기능을 함께 모사하는 통합 장기칩의 개발
A) 장기칩 연구의 기술적 배경
다. 인체 장기칩 기술의 영향력과 잠재성
2. 바이오센서 기술형태별 개발동향과 최신 적용사례
1) 개요
(1) 정의
(2) 기술 개발 동향
(3) 시장 현황
2) 바이오센서 발전 트렌드
(1) 광검파 바이오센서(Optical Detection Biosensors)
(2) 나노 바이오센서
(3) 실리콘 포토닉스 바이오센서(Silicon Photonics Biosensors)
(4) 기술 과제
가. 자본 집약적 연구개발
나. 이해 당사자들 간의 기술적 협력 부족
다. 의료 규제 과제
(5) 이머징 애플리케이션(EMERGING APPLICATIONS)
가. 약물 전달
나. 질병 검출
A) 혈당 검사 및 측정
B) 암 진단
C) 심혈관계질환 검사(Cardiovascular Disease Detection)
D) 현장진단 기기(POC, Point-of-Care)
(6) 미래 응용(FUTURE APPLICATION) - 생체이식
3) 바이오센서(초고감도) 최근 기술동향 및 응용사례
(1) MALDI 미생물 동정 바이오센서
(2) RFMP 유전자형 바이오센서
(3) FABP 급성 심근경색 바이오센서
(4) 캔틸레버(Cantilever) 바이오센서
(5) 요소 호기(Urea Breath) 검출 바이오센서
(6) 종이 바이오센서 개발 기술 동향
가. 종이 센서 제작 기술
나. 색변화 검출 종이 센서
다. 전기화학 검출 종이 센서
(7) BT/IT융합 기반 알츠하이머병 바이오마커 표적 체외진단용 바이오센서 시스템 개발추진
가. 정책, 기술 및 산업 동향 분석
나. 진단용 체액 유형 및 바이오마커 선정
다. 바이오마커 맞춤형 센서 시스템 선정
라. 환자군 형성 및 임상시료 검체 전략 수립
마. 본연구 추진체계 / 마일스톤 / 연구방법론 확립
바. 바이오마커 맞춤형 센서 시스템 선정
사. 알츠하이머의 체외진단 분야의 경쟁사 동정
아. 알츠하이머 진단 시장 규모
(8) 뇌 삽입형 초소형 무선 센서 기술개발
(9) 나노 물질을 활용한 콜레스테롤 바이오센서
가. 콜레스테롤 센서의 원리
나. 나노 물질의 기능
다. 콜레스테롤 바이오센서로 사용되는 나노 물질
A) 나노 입자
B) 금속 나노 입자
C) 금속산화물 나노 입자
D) 탄소나노튜브 물질
E) 그 밖의 나노 물질
F) 합성물질로 이루어진 나노 구조
라. 결론
(10) 첨단 바이오센서 기술 패키징
가. 기술 개요
나. 기술 패키징 필요성
다. 패키징 타겟 제품
라. 기대 효과 542
(11) 생체정보를 분석하는 웨어러블 바이오센서
가. 눈물로 혈당 재는 초박형 센서 개발
나. 웨어러블 바이오센서
(12) 바이오센서와 마이크로 로봇의 결합
(13) 실크 단백질기반, 신개념 나노광학 바이오센서 구현
가. 연구내용
나. 기대효과
(14) 티올기 검출을 위한 바이오센서
가. Au 나노입자 제조 단계
나. ITO가 코팅된 기판 위에 PTh-EDOT 필름 형성
다. Au 나노입자가 결합된 PTh-EDOT/ITO 필름 제조
라. 티올기가 결합된 바이오센서 제조
마. 기술의 특?장점 및 적용분야
바. 시장 동향 및 규모
A) 세계 시장 구조 및 규모
B) 분야별 시장 동향
사. 시장진입가능성
3. 의료분야 바이오센서의 기술형태별 개발동향과 최신 실태
1) FET 특성 기반 나노 바이오센서 분석 기술
(1) FET 나노바이오센서
(2) Debye 길이(length, K?¹)
(3) 호르몬 센서
(4) 나노바이오 전자 코(Bioelectronic-Nose)
(5) 그래핀 마이크로 패턴 하이브리드 FET 트랜지스터 기반 HIV 면역센서
2) 마이크로-나노구조물을 이용한 생체 물질 검출 플랫폼
(1) 나노기공 바이오센서 플랫폼
가. 바이오센서로서 AAO 특성
나. AAO의 표면 개질
다. AAO기반 광 바이오센서
라. AAO기반 전기화학 바이오센서
(2) 자성 나노입자 바이오센서 플랫폼
가. 자성 나노입자 합성
나. 자성 나노입자기반 전기화학적 검출
다. 자성 나노입자기반 표면 플라즈몬 공명 검출
라. 자성 나노입자 및 자기장 기반 검출
(3) 탄소나노튜브 바이오센서 플랫폼
가. 탄소나노튜브 구조
나. 탄소나노튜브 합성
다. 탄소나노튜브기반 검출
3) 웨어러블 소자 응용을 위한 분자기반 고성능 바이오센서
4) MEMS 기반 바이오센서 기술
(1) 뇌신경 신호 측정용 MEMS
(2) 인플루엔자 진단을 위한 BioMEMS 기술
5) 초고감도 바이오센서 개발을 위한 최근 기술동향
(1) 고감도 반도체 바이오센서 신기술 개발
가. 연구배경
나. 연구내용
다. 기대효과
(2) 휴대형 고감도 바이오센서 기술
가. 기술 내용
나. 기술의 특징 및 우수한 점
다. 연구성과 소개
라. 응용 제품
마. 시장 이슈
바. Supply Chain
사. 수요 전망
6) 헬스케어 및 바이오 스마트센서 기술동향 및 전망
(1) 지문인식센서
(2) 홍채인식센서
(3) 오감인식센서
(4) 스마트 헬스케어 센서
4. 국내외 바이오센서 시장전망 및 기업체 현황
1) 국내 센서산업·기술 경쟁력
(1) 센서산업의 경쟁력 중요성
(2) 기술경쟁력
(3) 산업경쟁력
2) 세계 센서시장과 특허 동향
(1) 시장 현황과 전망
가. 세계 시장 규모
나. 지역별 센서시장 전망
다. 어플리케이션 형태별 센서시장 전망
(2) 특허 출원 추세
3) 국내시장 전망 및 파급효과 분석
(1) 국내 시장 특성
가. 시장전망
나. 시장구조
다. 기술수준
라. 인력현황
(2) 산업파급효과 분석
4) 바이오(의료) 센서 시장 동향
(1) 바이오센서 성장 및 저해 요인
(2) 바이오센서 시장 전망
(3) 의료분야 바이오센서 기술 및 개발동향
가. FET 바이오센서
나. 나노 바이오센서
다. MEMS
(4) 바이오센서 분야 R&D 이슈
통계(도표) 목차