유럽 체외진단의료기기 규정 IVDR의 이해

PART 01 유럽 IVDR 배경 및 개념
CHAPTER 1 유럽 IVDR 배경 및 개념

PART 02 체외 진단용 의료기기의 IVDR 적용 프로세스
CHAPTER 1 IVDR 적합성 평가 절차
CHAPTER 2 IVDR 신청서 작성 및 제출 프로세스

PART 03 IVDR 기반 시판전인허가
CHAPTER 1 IVDR의 개요
CHAPTER 2 IVDR의 적합성 평가 요건

PART 04 IVDR 기반 품질관리
CHAPTER 1 IVDR 기반 품질관리
CHAPTER 2 품질경영시스템
CHAPTER 3 경영책임
CHAPTER 4 자원관리
CHAPTER 5 제품 실현
CHAPTER 6 측정, 분석 및 개선

PART 05 IVDR 기반 사후관리
CHAPTER 1 체외진단의료기기 사후관리 개요
CHAPTER 2 시판 후 감시 활동
CHAPTER 3 사고보고(Vigilance) 시스템

PART 06 IVDR 기반 임상적 성능시험
CHAPTER 1 IVDR 기반의 임상적 성능시험의 기초 이해
CHAPTER 2 임상적 성능시험의 계획(CPSP) 및 실행
CHAPTER 3 요구 조건별 고려 사항 및 실무 적용

PART 07 IVDR(EU) 2017/746

PART 08 부록
CHAPTER 1 MDCG_2024-11
CHAPTER 2 MDCG_2020-16 rev.3

참고문헌