2019 국내외 제약.바이오 / 헬스케어.의료기기 시장분석과 비즈니스 전략

Ⅰ. 제약/바이오 의약 시장동향 및 향후 전망

1. 국내 제약/바이오 의약 산업의 현재 그리고 미래
1) 천당과 지옥을 오간 제약/바이오
2) 신약개발 기업들은 의미있는 결과를 내놓아야 ‘평가’ 받음
3) 신약 개발을 통한 수익창출 필요
4) 잘 키운 신약 하나가 향후 20년 먹거리
5) 매출은 성장 vs 제한된 이익
6) 휘둘리는 제네릭 약가
7) 국내 제약산업의 신약개발 현황
8) 한미약품과 유한양행
(1) 양 기업의 기술이전에 대한 온도차
(2) 한미약품의 기술반환 2016년과 2019년 차이점
(3) 유한양행을 주목해야 하는 이유
9) 향후 제약/바이오 분야를 움직일 동력
10) 제약/바이오 업체들의 임상 현황
11) 미국 처방약 가격 논쟁, 국내 헬스케어 및 바이오시밀러 업체 수혜 가능
12) 2019년 하반기 및 2020년 시장 전망
(1) 바이오 기업 임상 결과 기대에 미치치 못할 것으로 예상
(2) 신약 가치에 따른 기업가치 적정성 고민
(3) 소란스러운 국내 환경, 하반기도 고민
(4) 2020년 미국 대선까지 나스닥 헬스케어 박스권 전망
(5) 키워드로 보는 2019년 상반기 헬스케어 트렌드 정리

2. 신약개발에 따르는 시간과 비용
1) 임상 진행에 따른 연구개발비
2) 여러 임상시험이 필요한 항암제
3) 실증사례 #1: AstraZeneca의 연구개발
4) 실증사례 #2: 셀진(Celgene)의 지난 20년

3. 주목해야 할 후기 임상 파이프라인
1) 폐암치료제 시장 노리는 파이프라인 주목
2) 3세대의 면역항암제 vs. 2세대의 표적항암제

Ⅱ. 바이오헬스 분야별 시장동향 및 전망

1. 개인 유전자 검사 시장
1) DTC 규제 샌드박스 선정 이후 달라진 점
2) 국내 기업 동향
(1) 마크로젠
(2) EDGC
(3) 바이오니아
3) 해외 기업 동향
(1) Ancestry
(2) 23andMe
4) 분자 진단
5) 유전체의 활용
(1) 유전체 분석의 방법: 유전체 분석을 통한 미래 예측
(2) 유전체 정보의 필요성: 표적치료제의 발굴
6) 유전체 시장의 가치
(1) 사업의 확장성: AI, 딥러닝, 유전자정보의 판매

2. 떠오르는 신기술 ‘이중 항체’
1) 항체 치료제란?
(1) 시장의 판도를 바꾸는 항체 치료제
(2) 의약품 개발에 쓰이는 항체의 구조는 Y 자 형태
(3) 항체 치료제의 제작기술 성장과정
2) 차세대 항체 치료제
(1) 항체의 효능을 개선시킨 차세대 항체 치료제
(2) 차세대 항체 치료제 ‘이중항체’
3) 이중항체는 항암제에 주로 적용
(1) 글로벌 시장 현황
(2) 국내 시장 현황

3. 희귀 난치성 질환 치료제(Orphan drugs)
1) 희귀의약품 시장분석
2) 희귀의약품 개발 장려를 위한 규제 기관의 정책적 지원
3) 글로벌 희귀의약품 시장 현황 및 개발 동향
(1) 글로벌 시장 현황 및 전망
(2) 글로벌 희귀의약품 개발 동향
4) 국내 희귀의약품 시장 및 개발 동향
(1) 국내 시장 현황 및 전망
(2) 국내 기업 희귀의약품 개발 현황
4. 보톡스로 대표되는 ‘주름’ 개선용 의약품 시장 분석
1) 글로벌 안면미용 시장 분석
2) 주름 개선용 의약품
(1) 보툴리눔톡신(Botulinum toxin)
(2) 성형용 필러(Dermal Filler)
(3) 대웅제약과 휴젤에 주목

5. 항암제
1) 표적 항암제
(1) 타깃 발굴의 고도화
(2) 신규 타깃의 등장
(3) 두마리 토끼를 잡는 시도 ‘이중항체’
2) 면역항암제
(1) 훨씬 커진 바이오마커의 중요성
(2) 병용요법의 시행착오는 계속된다
(3) 병용 옵션으로 1세대 항암제의 중요성 부각
3) CAR-T
(1) CAR-T가 실제 처방되면서 부작용 사례도 빈번하게 등장
(2) 고형암 치료용 CAR-T의 등장은 새로운 기회요인
4) 새로운 시도는 계속, 임상은 초기단계
(1) 차세대 항체 기술을 향한 꿈
(2) 액체생검, 딥러닝 기술 등
5) 주목할 글로벌 제약/바이오 업체
(1) 머크 (티커: MRK US Equity)
(2) 에자이 (티커: 4523 JP Equity)
(3) Blueprint Medicines (티커: BPMC US Equity)
6) 일본, 중국 그리고 한국
(1) 일본, 중국의 무서운 성장
(2) 국산 항암제의 유일한 희망 ‘레이저티닙’
(3) 구관이 명관 ‘한미약품’

6. 세포 치료제
1) 생명연장의 시대 - 재생의학
2) 세포치료제는 줄기/면역/피부/연골 세포 등이 있음
3) 세포치료제 시장동향
(1) 세포치료제 시장현황 및 전망
(2) 세포치료제 시장 성장 요인
4) 면역 치료제 개발현황
5) 줄기세포 치료제
(1) 줄기세포 치료제 종류 및 활용
가. 줄기세포
나. 배아줄기세포
다. 성체줄기세포
① 제대혈줄기세포
② 지방줄기세포
라. 유도만능줄기세포
마. 줄기세포가 넘어야 할 숙제들
(2) 줄기세포치료제 시장현황 및 전망
가. 글로벌 시장현황 및 전망
나. 지역별 시장 현황 및 전망
다. 제품별 시장 현황 및 전망
라. 기술별 시장 현황 및 전망
마. 응용별 시장 현황 및 전망
(3) 줄기세포치료제 시장의 성장요인과 저해요인
가. 성장요인
나. 저해요인
6) 유전자치료제의 시장동향
(1) 글로벌 유전자치료제 시장현황 및 전망
가. 북아메리카
나. 유럽
다. 아시아?태평양
(2) 유전자치료제 시장의 성장요인과 저해요인
가. 성장요인
나. 저해요인
7) 줄기세포 및 유전자치료제의 성장 가능성

7. 면역억제제
1) 개념 정의 및 범위
2) 산업 시장
(1) 산업 동향
가. 산업 특징
나. 산업 구조
(2) 시장 동향
가. 세계시장
나. 국내시장
3) 기술 시장
(1) 기술개발 동향
가. 기술개발 트렌드
나. 기술 동향
(2) 주요업체 동향
가. 해외업체
나. 국내업체
4) R&D 현황
(1) R&D 기관 및 자원
(2) R&D 인력
5) 국내 기술개발 전략
(1) SWOT 분석
(2) 핵심기술 선정
(3) 국내 기술개발 전략
가. 국내 현황
나. 국내 기술개발 로드맵

8. 바이오시밀러, FTA에서 최종 확정된 교차처방 분석
1) PBM vs. Big Pharma
2) Hearing on Drug Price with Pharma CEOs (2019.02.26.)
3) Hearing on Drug Price and PBM (2019.04.09.)
4) 약가인상은 PBM과 제약사 모두의 책임
5) Biosimilar Action Plan (BAP, 2018. 07)
(1) 바이오시밀러 개발 및 승인의 효율성 개선
(2) BAP(Biosimilar Action Plan)의 두 번째 방안 ‘제도의 명확성 극대화’
(3) 바이오시밀러 이해도 개선
6) 교차처방(Interchangeability) 가이드라인
(1) FDA의 교차처방 가이드라인 최종안 발표 (2019.05.13.)
(2) 교차처방 (Interchangeability) 가이드라인 비교

Ⅲ. 첨단 의료기기 글로벌 시장 분석

Ａ. 의료기기 산업의 주요 특성과 세부시장별 특징
1. 의료기기 산업의 주요 특성
2. 국내 의료기기 기업의 경쟁 전략
3. 세부시장별 투자아이디어와 Top-picks

B. 세부 시장별 투자 아이디어
1. Dental(치과) 시장
2. Diabetes Care(당뇨관리) 시장
3. Surgical Robot(수술로봇) 시장
4. NGS(차세대 염기서역분석) 시장
5. Aesthetics(미용) 시장
6. Diagnostics & Life Sciences(체외진단) 시장
7. Imaging Solutions(영상진단) 시장
8. Wearable(웨어러블) 시장
9. Sports(관절) 시장
10. Advanced Therapies(첨단 치료) 시장
11. Circulatory System & General Surgery(순환계) 시장

Ⅳ. 첨단 의료기기의 분야별 시장분석

1. 체외진단기기
1) 세계시장 현황
(1) 고령화와 맞춤의학의 발달로 증가하는 체외진단 시장규모
(2) 글로벌 체외진단시장 경쟁현황

2) 체외진단기기 주요 분야별 시장현황
(1) 다양한 분야로 이루어진 체외진단시장
(2) 분자진단 시장현황
(3) 맞춤의학의 핵심요소 ‘동반진단’

2. 당뇨 의료기기
1) 혈당측정기: BGM은 정체기, CGM은 성장기
2) 인슐린 주입기: 인슐린 패치 · 펌프에 주목
3) 인공췌장: 먼 미래의 이야기가 아니다
<첨부> 당뇨병 A to Z

3. 임플란트
1) 다시 빛이 보이는 임플란트 시장
(1) 잃었던 신뢰성을 찾아가는 과정 중
(2) 1분기에 입증한 개선된 실적 성장세
(3) 향후 전망
2) 임플란트 그 다음을 준비하는 중
(1) 과거 국내업체의 급성장은 정책효과
(2) 수출 중심의 성장세는 유지
(3) 국내외 주요 업체들의 사업다각화 전략
가. Straumann과 Dentsply
나. 국내 3사의 사업다각화 현황과 업체별 사업전략
(4) 임플란트와 시너지가 가능한 디지털 장비
(5) Total solution provider - 가격 경쟁없이 시장에서 살아남기
3) 치과용 임플란트 개요 및 시장현황 및 전망
(1) 치과용 임플란트 개요
(2) 치과용 임플란트 시장 규모 및 전망
(3) 일회성 비용 이슈는 과거대비 제한적일 전망
(4) 수출로 지속되는 성장 모멘텀
가. 국내 신제품 출시를 통한 가격 인상은 제한적
나. Value 수요 증가로 임플란트 글로벌 시장 전체 평균판매단가(ASP)는 하락 중
다. 수출 확대로 가격인상 효과를
(5) 수요의 구조적 성장은 필연, 그중 신흥국에 주목
가. 노령인구 증가: 결손치아 수복 치료 수요 증가
나. 소득 증가: 결손치아 수복 치료 중 임플란트 시술 증가
다. 임플란트 시술 가능의사 증가: 시술 수요 충족, 시술가 하락으로 추가 수요 자극

4. 현장 검사용 면역진단 키트
1) 개념 정의 및 범위
2) 산업 시장
(1) 산업 동향
가. 산업 특징
나. 산업 구조
(2) 시장 동향
가. 세계시장
나. 국내시장
3) 기술 시장
(1) 기술개발 이슈
가. 기술개발 트렌드
나. 기술 환경
(2) 주요업체 동향
가. 해외업체
나. 국내업체
4) R&D 현황
(1) 연구개발 기관 및 자원
(2) 연구개발 인력
(3) 이전 가능한 기술
5) 국내 기술개발 전략
(1) SWOT 분석
(2) 중소기업 핵심기술
(3) 기술개발 전략
가. 국내 현황
나. 국내 기술개발 로드맵

5. 바이오헬스 웨어러블 기기
1) 개념 정의 및 범위
2) 산업 시장
(1) 산업 동향
가. 산업 특징
나. 산업 구조
(2) 시장 동향
가. 세계시장
나. 국내시장
3) 기술 시장
(1) 기술개발 동향
가. 기술 트렌드
나. 기술 동향
(2) 주요업체 동향
가. 해외업체
나. 국내업체
4) R&D 현황
(1) R&D 기관/자원
(2) R&D 인력
5) 국내 기술개발 전략
(1) SWOT 분석
(2) 핵심기술
(3) 국내 기술개발 전략
가. 국내 현황
나. 국내 기술개발 로드맵

6. 가정용 의료기기
1) 개념 정의 및 범위
2) 산업 시장
(1) 산업 동향
가. 산업 특징
나. 산업 구조
(2) 시장 동향
가. 세계시장
나. 국내시장
3) 기술 시장
(1) 기술개발 이슈
가. 기술개발 트렌드
나 기술개발 동향
(2) 주요업체 동향
가. 해외업체
나. 국내업체
4) R&D 현황
(1) R&D 기관/자원
(2) R&D 인력
(3) 이전 가능한 기술
5) 국내 기술개발 전략
(1) SWOT 분석
(2) 핵심기술 선정
(3) 국내 기술개발 전략
가. 국내 현황
나. 국내 기술개발 로드맵

7. 유전체분석 의료기기
1) 개념 정의 및 범위
2) 산업 시장
(1) 산업 동향
가. 산업 특징
나. 산업 구조
(2) 시장 동향
가. 세계시장
나. 국내시장
3) 기술 시장
(1) 기술개발 동향
가. 기술개발 트렌드
나 기술시장 동향
(2) 주요업체 동향
가. 해외업체
나. 국내업체
4) R&D 현황
(1) R&D 기관/자원
(2) R&D 인력
(3) 이전 가능한 기술
5) 국내 기술개발 전략
(1) SWOT 분석
(2) 핵심기술 선정
(3) 국내 기술개발 전략
가. 국내 현황
나. 국내 기술개발 로드맵

8. 개인 맞춤형 건강관리 기기 및 서비스
1) 개념 정의 및 범위
2) 산업 시장
(1) 산업 동향
가. 산업 특징
나. 산업 구조
(2) 시장 동향
가. 세계시장
나. 국내시장
3) 기술 시장
(1) 기술개발 동향
가. 기술개발 트렌드
나 기술시장 동향
(2) 주요업체 동향
가. 해외업체
나. 국내업체
4) R&D 현황
(1) R&D 기관/자원
(2) R&D 인력
(3) 이전 가능한 기술
5) 국내 기술개발 전략
(1) SWOT 분석
(2) 핵심기술 선정
(3) 국내 기술개발 전략
가. 국내 현황
나. 국내 기술개발 로드맵

9. 인공지능을 통한 헬스케어 빅데이터 분석 서비스
1) 개념 정의 및 범위
2) 산업 시장
(1) 산업 동향
가. 산업 특징
나. 산업 구조
(2) 시장 동향
가. 세계시장
나. 국내시장
3) 기술 시장
(1) 기술개발 동향
가. 기술개발 트렌드
나 기술시장 동향
(2) 주요업체 동향
가. 해외업체
나. 국내업체
4) R&D 현황
(1) R&D 기관/자원
(2) R&D 인력
(3) 이전 가능한 기술
5) 국내 기술개발 전략
(1) SWOT 분석
(2) 핵심기술 선정
(3) 국내 기술개발 전략
가. 국내 현황
나. 국내 기술개발 로드맵
10. 스마트 안티 폴루션(Anti Pollution) 시스템
1) 개념 정의 및 범위
2) 산업 시장
(1) 산업 동향
가. 산업 특징
나. 산업 구조
(2) 시장 동향
가. 세계시장
나. 국내시장
3) 기술 시장
(1) 기술개발 동향
가. 기술개발 트렌드
나 기술시장 동향
(2) 주요업체 동향
가. 해외업체
4) R&D 현황
(1) R&D 기관/자원
(2) R&D 인력
(3) 이전 가능한 기술
5) 국내 기술개발 전략
(1) SWOT 분석
(2) 핵심기술 선정
(3) 국내 기술개발 전략
가. 국내 현황
나. 국내 기술개발 로드맵

11. 개인맞춤형 3D프린팅 의료기기
1) 개념 정의 및 분류
2) 산업 시장
(1) 산업 동향
가. 산업 특징
나. 산업 구조
(2) 시장 동향
가. 세계시장
나. 국내시장
3) 기술 시장
(1) 기술개발 동향
가. 기술개발 트렌드
나 기술 동향
(2) 주요업체 동향
가. 해외업체
나. 국내업체
4) R&D 현황
(1) R&D 기관/자원
(2) R&D 인력
(3) 이전 가능한 기술
5) 국내 기술개발 전략
(1) SWOT 분석
(2) 핵심기술 선정
(3) 국내 기술개발 전략
가. 국내 현황
나. 국내 기술개발 로드맵

Ⅴ. 바이오 헬스케어용 반도체 시장 및 기술동향

1. 바이오 헬스케어용 반도체 기술
2. 바이오 헬스케어용 반도체 산업의 특성
3. 국내외 기술동향
1) 해외 기술동향
2) 국내 기술동향
3) 의료기기 인증 동향

4. 시장 동향
1) 이미징, 진단, 치료, 홈 헬스케어 등의 분야로 반도체 기반 기술 확대
2) 반도체 기반 바이오-센서 칩
3) 헬스케어용 반도체
4) 의료기기용 반도체

5. 바이오 헬스케어용 반도체 산업 육성 필요성

Ⅵ. 바이오헬스 소재 분야 시장동향 및 향후 전망

1. 보건의료용 기능성 소재 분야
1) 개념 정의 및 범위
2) 산업 시장
(1) 산업 동향
가. 산업 특징
나. 산업 구조
(2) 시장 동향
가. 세계시장
나. 국내시장
3) 기술 분석
(1) 기술개발 동향
가. 기술개발 트렌드
나 기술 환경
(2) 주요업체 동향
가. 해외업체
나. 국내업체
4) R&D 현황
(1) R&D 기관/자원
(2) 이전 가능한 기술
5) 국내 기술개발 전략
(1) SWOT 분석
(2) 핵심기술 선정
(3) 국내 기술개발 동향
가. 국내 현황
나. 국내 기술개발 로드맵

2. 의료용 화학소재 분야
1) 개념 정의 및 범위
2) 산업 시장
(1) 산업 동향
가. 산업 특징
나. 산업 구조
(2) 시장 동향
가. 세계시장
나. 국내시장
3) 기술 시장
(1) 기술개발 동향
(2) 주요업체 동향
가. 주요업체별 시장동향
나. 주요업체별 기술개발동향
4) R&D 현황
(1) R&D 기관/자원
(2) R&D 인력
(3) 이전 가능한 기술
5) 국내 기술개발 전략
(1) SWOT 분석
(2) 핵심기술 선정
(3) 국내 기술개발 분석
가. 국내 현황
나. 국내 기술개발 로드맵

3. 생체 친화적 바이오 세라믹 소재 분야
1) 개념 정의 및 범위
2) 산업 시장
(1) 산업 동향
가. 산업 특징
나. 산업 구조
(2) 시장 동향
가. 세계시장
나. 국내시장
3) 기술 시장
(1) 기술개발 동향
가. 기술개발 트렌드
나 기술 환경
(2) 주요업체 동향
가. 해외업체
나. 국내업체
4) R&D 현황
(1) R&D 기관/자원
가. R&D 기관
나. R&D 자원
(2) R&D 인력
(3) 이전 가능한 기술
5) 국내 기술개발 전략
(1) SWOT 분석
(2) 핵심기술 선정
(3) 국내 기술개발 전략
가. 국내 현황
나. 국내 기술개발 로드맵

Ⅶ. 바이오헬스 기술개발 정부 지원사업 및 기술동향

1. 2019년 바이오헬스 관련 기술개발 지원 사업
1) 현장수요반영 의료기기 고도화 기술개발사업
(1) 의료영상 진단/치료 기기
가. 개념 및 정의
나. 국내외 기술 동향
다. 지원 필요성
라. 지원기간/예산/추진체계
마. 특이사항
(2) 생체계측 진단/치료기기
가. 개념 및 정의
나. 국내외 기술 동향
다. 지원 필요성
라. 지원기간/예산/추진체계
마. 특이사항
(3) 체외진단용기기
가. 개념 및 정의
나. 국내외 기술 동향
다. 지원 필요성
라. 지원기간/예산/추진체계
마. 특이사항
(4) Health-IT기기
가. 개념 및 정의
나. 국내외 기술 동향
다. 지원 필요성
라. 지원기간/예산/추진체계
마. 특이사항
(5) 수술용 기기
가. 개념 및 정의
나. 국내외 기술 동향
다. 지원 필요성
라. 지원기간/예산/추진체계
마. 특이사항
(6) 치과용 기기
가. 개념 및 정의
나. 국내외 기술 동향
다. 지원 필요성
라. 지원기간/예산/추진체계
마. 특이사항
(7) 치과 교정치료 플랫폼 개발
가. 개념 및 정의
나. 국내외 기술 동향
다. 지원 필요성
라. 지원기간/예산/추진체계
(8) 환자맞춤형 재활치료 토탈 솔루션 개발
가. 개념 및 정의
나. 국내외 기술 동향
다. 지원 필요성
라. 지원기간/예산/추진체계
(9) 의료기기 상시협력 연구개발 지원
가. 개념 및 정의
나. 국내외 기술 동향
다. 지원 필요성
라. 지원기간/예산/추진체계
2) 2019년도 창의산업미래성장동력사업[PHR] 과제
(1) 개방형 PHR기반 치매 보호자용 건강관리 서비스 개발 및 실증
가. 개념
나. 지원 필요성
다. 지원기간/예산/추진체계
(2) 고령자 1인 가정 대상 개방형 PHR 및 IoMT 연계 서비스 개발 및 실증
가. 개념
나. 지원 필요성
다. 지원기간/예산/추진체계
(3) 개방형 PHR기반 소아 발달장애 관리 서비스 기술개발
가. 개념
나. 지원 필요성
다. 지원기간/예산/추진체계
(4) 개방형 PHR 기반 IoMT 기기 활용 홈헬스 서비스 개발 및 실증
가. 개념
나. 지원 필요성
다. 지원기간/예산/추진체계
(5) IoMT기기 활용 의료현장 서비스 고도화 및 개방형 PHR연계 기술 개발
가. 개념
나. 지원 필요성
다. 지원기간/예산/추진체계
(6) 개방형 PHR기반 건강관리 서비스를 위한 음성 UI 기술개발
가. 개념
나. 지원 필요성
다. 지원기간/예산/추진체계
(7) 개방형 PHR기반 염증성 장질환 관리서비스 개발 및 실증
가. 개념
나. 지원 필요성
다. 지원기간/예산/추진체계
(8) 개방형 PHR기반 만성질환자 응급실용 관리 시스템 개발 및 실증
가. 개념
나. 지원 필요성
다. 지원기간/예산/추진체계
3) 2019년 3D 프린팅 의료기기 시생산 및 임상실증
(1) 세라믹 소재 또는 하이브리드 소재를 적용한 환자맞춤형 3D프린팅 보형물의 실증
가. 개요 및 필요성
나. 수행내용
다. 지원기간/예산/추진체계
(2) 3D프린팅 공정기반 디지털 투명교정 장치를 이용한 고난이도 치과치료의 임상실증 및 표준화
가. 개요 및 필요성
나. 수행내용
다. 지원기간/예산/추진체계
(3) 수술용 가이드를 포함한 골종양 수술용 임플란트 개발 및 실증
가. 개요 및 필요성
나. 수행내용
다. 지원기간/예산/추진체계
(4) 척추 임플란트 임상실증 및 상용화 (척추, 경추, 요추 디스크 환자용 맞춤형 임플란트 개발)
가. 개요 및 필요성
나. 수행내용
다. 지원기간/예산/추진체계
(5) 3D프린팅 적층제조 기술을 활용한 두개악안면 보형물 개발
가. 개요 및 필요성
나. 수행내용
다. 지원기간/예산/추진체계
(6) 최소 침습 수술을 위한 경하중용 소관절 임플란트의 실증
가. 개요 및 필요성
나. 수행내용
다. 지원기간/예산/추진체계
(7) 고분자 기반의 생분해성 소재를 활용한 두개악안면 수술용 맞춤형 3D프린팅 임플란트 실증
가. 개요 및 필요성
나. 수행내용
다. 지원기간/예산/추진체계
(8) 3D프린팅 수술가이드를 이용한 고위험·고난이 수술 임상적용 및 임상적 유효성 실증
가. 개요 및 필요성
나. 수행내용
다. 지원기간/예산/추진체계
4) 인공지능 바이오 로봇 의료융합기술개발사업
(1) 지능형 인체삽입형 의료기기 개발
가. 최종 목표
나. 주요 개발 내용
다. 지원 기간/예산/추진체계
라. 정부지원 필요성
마. 특기사항
(2) 스마트 진단/치료 통합솔루션 개발
가. 최종 목표
나. 주요 개발 내용
다. 지원 기간/예산/추진체계
라. 정부지원 필요성
마. 특기사항
(3) 인공지능 기반 로봇 융합 의료기기 개발
가. 최종 목표
나. 주요 개발 내용
다. 지원 기간/예산/추진체계
라. 정부지원 필요성
마. 특기사항
(4) 위 3개 사업의 연구개발 총괄지원
가. 최종 목표
나. 주요 개발 내용
다. 지원 기간/예산/추진체계
라. 정부지원 필요성
마. 특기사항

2. 바이오헬스 분야의 기술동향
1) 디지털과 의료의 만남, 디지털 치료제 (Digital Therapeutics)
2) 의료산업 분야에서의 블록체인 기술
(1) 블록체인 기술의 의료분야에서의 활용 현황
가. 기존의 의료정보 활용 모델
나. 블록체인 기술의 의료분야 활용
다. 향후 추진방향 및 시사점
라. 참고자료
(2) 의료분야에서의 블록체인 기술 가능성
가. 블록체인 기술의 이해
나. 의료분야에서 블록체인 기술의 활용
다. 블록체인 의료분야 적용을 위한 선결과제
라. 의료분야 블록체인 활성화를 위한 제언
(3) 의료산업 혁신을 위한 블록체인 기술
가. 개요
나. 블록체인과 의료산업
다. 블록체인 기반 의료산업 혁신 방안
라. 결론
3) 환자 맞춤형 재활치료를 위한 인공지능(AI) 활용
(1) 국내외 기술동향
(2) 시장동향 및 의료데이터
(3) 기대효과 및 정책제언

Ⅷ. 바이오헬스 관련 국가별 동향

1. 미국
1) 미국 제약산업 시장 현황
(1) 제약회사와 바이오기술기업 간 협력 강화
(2) 미국 제약 시장현황
(3) 미국의 주요 바이오 클러스터
(4) 시사점
2）미국 바이오 기술 시장동향
(1) 시장현황
(2) 바이오 기술 활용 분야
(3) 바이오 기술산업의 주요 시장
(4) 미국 바이오 기술업체 동향
(5) 시사점
3) 아마존, 애플, 구글 ??? 헬스케어에 손 뻗는 Big Tech 기업
(1) 대규모 헬스케어 시장 보유한 미국, 디지털 의료기록의 가속화
(2) 아마존, 거대 유통망과 데이터를 이용한 시장 진입
(3) 애플(Apple), 전자기기에 집중
(4) 알파벳(Alphabet, 구글 모회사), 데이터를 활용한 헬스케어 개발
(5) 시사점
4) 미국 인구고령화와 디지털헬스 및 홈케어 시장동향
(1) 디지털 헬스, 미국 사회에 해법을 제시하다
가. 인구 고령화와 헬스케어 비용의 증가
나. 고령자 케어에 도입되는 디지털 헬스
다. 시사점
(2) 홈케어
가. 성장하는 미국 홈케어시장
나. 미국 홈케어 시장동향
다. 홈케어시장 경쟁동향
라. 시사점

2. 중국
1) 중국의 바이오 굴기
(1) 중국 의료시장의 변화
가. 민간 주도의 프리미엄 병원 시장 확대
나. 한국 의료 관광 대체재 등장
(2) 고령화로 내수시장 성장
가. 중국 인구구조 및 소득수준 변화
나. 주요 로컬 업체 실적 성장
(3) 신약개발 선도 업체 등장
가. 신약개발이 늦어도 매출은 대륙의 스케일
나. 일부 R&D 중심의 업체가 선진국 진출 교두보 확보
2) 중국의 빠른 신기술 도입
(1) 글로벌 세포치료제 업체, 중국 진출은 조인트벤처(JV) 형태로
(2) CRO, CMO 분야에서 글로벌 경쟁력 갖추기 시작
3) 중국 의료기기 산업
(1) 2020년 미국 이어 세계 2위 헬스케어 시장될 것
(2) 시장 동향 및 전망 그리고 진출전략
4) 中 산시성 '인터넷+의료건강' 산업 발전 정책 동향
(1) 중국 의료건강 시장 현황 및 전망
(2) '인터넷+의료건강'을 통한 서비스 발전 방향
(3) 산시성 '인터넷 +의료건강' 발전 정책 내용
(4) 주요 관련 기업 및 산시성 병원
(5) 시사점

3. 일본
1) 일본 의료기기 산업
(1) 산업 개요
(2) 시장 동향
(3) 시장 전망
(4) 진출 전략
2) 일본 종합상사의 바이오헬스 사업진출 전략과 시사점
(1) 바이오헬스 사업진출 배경
(2) 주요 기업 진출 사례
가. 미쓰비시상사
나. 미쓰이물산
다. 이토추상사
(2) 일본 종합상사의 바이오 진출 전략
(3) 시사점

4. 인도
1) 인도 치과용 의료기기 시장 현황
(1) 시장 동향
(2) 수입 동향
(3) 경쟁 동향
(4) 유통 구조
(5) 관세율 및 수입규제
2) 변화하는 인도의 헬스케어 시장
(1) 급성장하는 인도 헬스케어 시장
(2) 외국인직접투자(FDI) 현황
(3) 전망 및 시사점
3) 인도 의약품 시장 동향
(1) 시장 규모 및 동향
(2) 인도 의약품 산업 주요 분야
(3) 최근 수입 동향
(4) 경쟁 동향 및 주요 경쟁업체
(5) 유통구조
(6) 관세율, 수입규제, 인증
(7) 시사점

Ⅸ. 바이오헬스 관련 국내 정책 동향

1. 바이오 빅데이터 구축 및 연구개발에 4조원 투자키로
1) 바이오헬스 산업 혁신전략의 배경과 의미
2) 바이오헬스 산업 혁신전략 주요내용
3) 향후 계획 및 기대 효과

<첨부> 바이오헬스 산업 혁신전략
Ⅰ. 추진배경
Ⅱ. 바이오헬스 산업 진단
1) 4차 산업혁명과 바이오헬스 트렌드
2) 우리 산업의 역량
Ⅲ. 비전과 전략
Ⅸ. 분야별 주요 정책과제
1) 바이오헬스 기술개발 혁신생태계 조성
(1) 기술혁신을 위한 5대 빅데이터 플랫폼 구축
(2) 병원을 생태계 혁신거점으로 육성
(3) 혁신 신약·의료기기 정부 R&D 확대
(4) 바이오헬스 금융·세제 집중 지원
2) 글로벌 수준의 인허가 규제 합리화
(1) 식약청 전문성 강화 및 인허가 신속 처리
(2) 재생의료·바이오의약품 임상연구 활성화 및 안전관리 강화
(3) 글로벌 스탠더드 관점의 규제 선진화
3) 바이오헬스 생산활력 제고 및 동반성장 지원
(1) 선도기업과 창업·벤처기업 협력체계 구축
(2) 제약·바이오 전문인력 양성
(3) 5년 내 원부자재 30% 국산화로 전후방산업 동반성장
4) 시장진입 지원 및 해외진출 촉진
(1) 시장진입 지원
(2) 플랜트 패키지 수출
(3) 해외시장 진출 기반 강화
Ⅴ. 기대 효과
(참고1) 주요 시장별 현황 ‘17
(참고2) 산업계 주요 건의사항
(참고3) 주요과제별 추진일정

2. ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’ 제정
3. 인공지능, 3D프린팅, 로봇 등 혁신 의료기술 시장 조기 진입 가능
4. 바이오헬스 분야, 혁신기술 보호 위한 특허 심사제도 개선
5. 특허청, 의료기기 유형별 특허출원 동향 발표
6. 중기부?특허청, 스타트업 특허 경쟁력 키운다
7. 송도, 세계 일류 바이오클러스터로 확대 조성
8. 바이오-인공지능(AI)-로봇 융합 등 융합기술 개발에 2019년 375억 투자

Ⅹ. FDA 제약/바이오 신약 승인 프로그램 분석

1. 희귀의약품 (Orphan Drug)에 대한 3가지 오해
1) 희귀의약품 지정은 어려운가?
2) 희귀의약품은 패스트트랙 적용으로 신속한 승인이 가능한가?
3) 희귀의약품은 임상 2상 결과로 조건부허가 획득이 가능한가?

2. FDA 신속심사 프로그램의 상관관계
1) 패스트트랙(F/T) vs 혁신의약품(B/T) 그리고 우선심사(P/R)
2) 가속승인
3) 첨단 재생의학 치료제(RMAT: Regenerative Medicine Advanced Therapy)

3. 가속승인의 최신 트렌드 - NASH치료제
1) 임상적 대리지표(Surrogate Endpoint)
2) 항암제 임상에서의 임상적 대리지표 Case Study - 파마사이클릭스의 IMBRUVICA(ibrutinib)
3) 가속승인에 포함된 NASH 치료제