암임상시험

PART I 암임상시험 입문
01. 암임상시험의 최근 동향 3
02. 암임상시험의 역사 11
03. 임상시험의 윤리 19
04. 회사주도 임상시험 23
05. 연구자주도 임상시험 32
06. 임상시험 실패의 원인 38

PART II 암임상시험의 설계 및 준비
07. 암임상시험의 단계 49
08. 1상 임상시험의 설계 54
09. 암임상시험에서의 약동학 61
10. 2상 임상시험의 설계 83
11. 3상 임상시험의 설계 90
12. Biomarker-driven trials 103
13. Adaptive design 114
14. Bayesian Continual Reassessment Method(BCRM) 124
15. 면역항암제 임상시험 136
16. 암임상시험에서의 Endpoints 142
17. 통계적 고찰과 대상수(sample size) 산출 151
18. 연구계획서 작성 161
19. 동의서 작성 171
20. Case report form 개발과 작성 179
21. 삶의 질(Quality of Life) 평가 185
22. 연구자주도 임상시험에서 등록, 허가, 급여 신청의 실제 190

PART III 암임상시험의 수행
23. 무작위배정 및 눈가림 205
24. 연구 대상자의 모집 및 동의 절차 216
25. 부작용 평가 및 보고 223
26. 항종양반응 평가 232
27. 모니터링 253
28. Audit, Inspection 준비 및 수행 260
29. 임상시험에서의 영상기법의 적용 271
30. 임상시험에서의 핵의학 영상기법의 적용 277
31. 동반진단과 표적치료제의 개발 285

PART IV 임상시험 결과의 해석
32. 암임상시험에서의 데이터 관리 301
33. 중간분석 및 최종결과분석 308
34. Subgroup 분석 319
35. 탐색적 목표의 분석 323
36. 암임상시험에서의 결과 보고서 작성 329

PART V 암임상시험의 실제
37. 노인 암 환자의 임상시험 337
38. 완화의학 임상연구 342
39. 항암-방사선 동시요법 임상시험 349
40. 암임상시험에서 유전체 결과 활용 364
41. 다기관 협력 연구, 다국가 연구 375
42. 임상시험약제의 관리 389

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