2021 의료기기 RA 전문가 2급 핵심문제집

PART 01 핵심 이론 요약
CHAPERT 01 시판 전 인허가
CHAPERT 02 사후관리
CHAPERT 03 품질관리(GMP)
CHAPERT 04 임상
CHAPERT 05 해외 인허가 제도

PART 02 시판 전 인허가
CHAPERT 01 의료기기 산업의 이해
CHAPERT 02 의료기기 법령 및 행정체제, 용어의 이해
CHAPERT 03 의료기기 인허가제도의 이해
CHAPERT 04 의료기기 기술문서 및 국제표준화기술문서의 이해
CHAPERT 05 의료기기 기준규격 및 시험검사의 이해

PART 03 사후관리
CHAPERT 01 의료기기 표시·기재의 이해
CHAPERT 02 광고
CHAPERT 03 부작용
CHAPERT 04 이물 발견 보고
CHAPERT 05 재평가
CHAPERT 06 재심사
CHAPERT 07 의료기기 추적관리
CHAPERT 08 보고와 검사, 회수·폐기, 사용중지 명령
CHAPERT 09 벌칙, 과징금, 과태료, 행정처분 및 의료기기 표준코드(UDI)

PART 04 품질관리
CHAPERT 01 의료기기 GMP 총론
CHAPERT 02 의료기기 GMP 기준해설
CHAPERT 03 위험관리
CHAPERT 04 밸리데이션
CHAPERT 05 의료기기 사용적합성

PART 05 임상
CHAPERT 01 의료기기 임상시험의 이해
CHAPERT 02 의료기기 임상시험 윤리의 이해와 IRB 심의, 의료기기 임상시험 규정의 이해
CHAPERT 03 의료기기 임상시험의 실시
CHAPERT 04 의료기기 임상시험의 통계적 원칙 및 관련 문서

PART 06 해외 인허가 제도
CHAPERT 01 미국 의료기기 제품인증 절차
CHAPERT 02 유럽 의료기기 허가 및 관리제도
CHAPERT 03 중국 의료기기 허가 및 관리제도
CHAPERT 04 일본 의료기기 허가 및 관리제도
CHAPERT 05 의료기기 단일심사 프로그램(MDSAP)