새로운 미국FDA CGMP 해설서

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집필자 약력

1.미국 법규정의 지위와 적용 : 의약품의 제조, 가공, 포장 및 보관을 위한 CGMP
2.완제의약품 : 총칙
3.조직과 종업원
4.건물과 시설
5.장비
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20.관리대상물질에 대한 안전장치(21 CFR 1300 및 이하 참조)
21.미국 내에서의 법 준수에 대한 실사 절차: 피 규제자의 실사: 실사의 근본원리(21 USC 373 및 374)
22.FDA 예비승인 검사/조사: 스케일업 및 사후승인 변경에서 식품의약품현대화조례까지
23.세계 의약품제조 및 품질관리기중
24.품질관리 원칙

원저-부록 A. 미국FDA 의약품연구평가센터(CDER)의 지침문서 목록
원저-부록 B. ICH 지침문의
원저-부록 C. 미국FDA 법무국(ORA)의 법준수정책 지침문서

역자-부록 a. CGMP 영어단어 번역 제시
역자-부록 b. 미국 CGMP 원문
역자-부록 c. 기타 선진국 GMP 원문 접속 웹주소

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