의약품 제조와 품질관리 연습

제1부 의약품제조관리학
1장 GMP 와 밸리데이션 개요
2장 의약품 제조 및 품질관리기준
3장 의약품 등 벨리데이션 실시에 관한 규정
4장 예측적 공정 밸리데이션
5장 회고적 밸리데이션
6장 멸균밸리데이션
7장 고형제제의 밸리데이션
8장 생명공학 의약품의 밸리데이션
9장 경피흡수제 제조공정 밸리에디션
10장 동결건조 밸리데이션
11장 제약원료의 공정 밸리에디션
12장 제조용수 및 공기조화 시스템 적격성평가
13장 장비 및 시설 적격성 평가
14장 세척공정 밸리에디션과 검증
15장 컴퓨터시스템 밸리데이션

제2부 의약품품질관리학
1장 품질관리 개론
2장 약품품질기준서 및 공통규칙
3장 자료의 통계분석
4장 실험실 관리 및 공통시험법
5장 원자재의 품질관리
6장 의약품 제조중의 공정품질관리
7장 완제의약품의 품질관리
8장 의약품 품질관리의 실제
9장 의약품의 품질보증
10장 밸리데이션
11장 의약품 개발과 허가