의약품 제조와 품질관리 연습

제1부 의약품제조관리학
1장 GMP의 개요와 국제조화
2장 의약품 제조관련 법규
3장 의약품 제조 및 품질관리기준
4장 의약품제제의 제조와 변경관리
5장 의약품 설계기반품질고도화
6장 밸리데이션의 개요
7장 공정 밸리데이션
8장 멸균 밸리데이션
9장 제조용수 및 공기조화 시스템의 적격성
10장 세척공정 밸리데이션과 검증
11장 생명의약품의 밸리데이션

제2부 의약품품질관리학
1장 품질관리 개론
2장 약품품질기준서 및 공통규칙
3장 자료의 통계분석
4장 실험실 관리 및 공통시험법
5장 원자재의 품질관리
6장 의약품 제조중의 공정품질관리
7장 완제의약품의 품질관리
8장 의약품 품질관리의 실제
9장 의약품의 품질보증
10장 밸리데이션
11장 의약품 개발과 허가