의약품 품질과학

1장 품질관리 개론 1

1.1. 품질 1

1.2. 품질관리의 내용 2

1.3. 제약기업 품질보증부서의 임무 5

1.4. 의약품제조 및 품질관리 기준 8

1.5. 국제 조화 및 품질관리 동향 10



2장 의약품품질기준서 및 공통규칙 15

2.1. 의약품 품질기준서 15

2.2. 의약품 품질시험을 위한 공통규칙 22



3장 자료의 통계분석 33

3.1. 표본 33

3.2. 확률분포 및 비교검정 42

3.3. 상관분석과 회귀분석 60

3.4. 실험계획법 64

3.5. 통계적 품질관리 71



4장 실험실관리 및 공통시험법 75

4.1. 실험실관리 기준 75

4.2. 시료채취 86

4.3. 표준품의 관리 97

4.4. 품질검사를 위한 공통시험법 104



5장 원자재의 품질관리 321

5.1. 일반사항 321

5.2. 원료의 품질관리 323

5.3. 자재의 품질관리 326

5.4. 제약용수의 관리 330



6장 의약품 제조 중의 공정품질관리 339

6.1. GMP와 공정관리 339

6.2. 원료의약품의 공정중 품질관리 343

6.3. 고형제의 공정중 품질관리 345

6.4. 무균제의 공정중 품질관리 354

6.5. 반고형제(연고, 안연고, 크림 등)의 공정중 품질관리 366

6.6. 액제의 공정중 품질관리 367

6.7. 제약산업의 공정분석기술 370



7장 완제의약품의 품질관리 375

7.1. 제형의 종류 및 특징 375

7.2. 원료의약품의 품질관리 402

7.3. 완제의약품의 품질관리 403

7.4. 생약(한약)제제의 품질관리 407

7.5. 생물의약품의 품질관리 410



8장 의약품 품질관리의 실제 415

8.1. 대한민국약전 수재 의약품 415

8.2. 의약품각조 1부 - 원료 및 완제의약품 416

8.3. 의약품각조 2부 - 1) 생약 및 생약제제 492

8.4. 의약품각조 2부 - 2) 생물학적제제 494

8.5. 의약품각조 2부 - 3) 방사성의약품 500

8.5. 의약품각조 2부 - 4) 혼합제제 501

8.6. 의약품각조 2부 - 5) 첨가제 501

8.7. 의약품각조 2부 - 6) 의약외품 530



9장 의약품의 품질보증 533

9.1. 품질보증 533

9.2. 출하관리 537

9.3. 반품관리 537

9.4. 불만관리 540

9.5. 위험성관리 544

9.6. 완제품의 안정성시험 545

9.7. 연간품질평가 546



10장 밸리데이션 549

10.1. 밸리데이션 정의 549

10.2. 밸리데이션의 종류 549

10.3. 밸리데이션의 계획 및 보고 550

10.4. 밸리데이션 수행 552



11장 의약품 개발과 허가 569

11.1. 의약품 개발 569

11.2. 의약품 품목허가?신고 571

11.3. 의약품의 변경관리 594



부 록 603

1 의약품제조 및 품질관리기준 604

2 의약품의 품목허가 · 신고 · 심사 규정 614

3 의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정 630

4 의약품등의 안정성시험 기준 634

5 주사제 포장의 INTEGRITY 639

6 의약품 국제공통기술문서 작성방법 643

7 ICH Topics and Guidelines 661

8 USP 35 (2012) General Information 683

9 통계 분포표 691



색 인 699