미연방 신약신청자 부담금법에 따른 FAD의 신약승인신청의 1차 심사 수행에 대한 입법평가 사례분석

국문요약
Abstract
용어정리

Ⅰ. 서 론
1. 연구목적 및 대상
2. 연구의 필요성

Ⅱ. Booz Allen의 신약승인 신청에 대한 FDA의 1차 심사 수행에 관한 평가
1. Booz Allen의 평가개요
2. Booz Allen의 평가목적과 범위
3. Booz Allen의 연구 코호트
4. Booz Allen의 연구 방법

Ⅲ. 신약승인 신청에 대한 FDA의 1차 심사 승인
1. 의약품과 질병의 특징에 따른 FDA의 1차 심사 승인
2. GRMPs의 준수에 따른 FDA의 1차 심사 승인
3. 쟁점에 대한 FDA-의뢰자간의 커뮤니케이션에 따른 FDA의 1차 심사 승인
4. 의뢰자의 경험 및 규모에 따른 FDA의 1차 심사 승인
5. FDA의 담당 부서 및 업무 부담 등에 따른 1차 심사 승인

Ⅳ. Booz Allen의 평가에 따른 FDA의 1차 심사에 대한 개선 방안
1. 신청서 제출전
2. 신청서 심사 기간 동안
3. 전 기간에 걸쳐

Ⅴ. 맺는말

참고문헌

[부록]
부록 1. FDA의 신약승인절차
부록 2. 우리의 신약승인절차