제약산업학

머리말 / 4

제1장 제약산업의 개요 - 15
1. 서론 17
2. 제약산업의 구조와 특성 20
3. 의약품 세계시장 동향 26
4. 글로벌화의 중요성 27
5. 글로벌 제약산업의 미래 28
6. 정부의 역할 29
7. 결론 30

제2장 국내 제약산업 - 31
1. 국내 제약산업의 현황 33
2. 국내 신약개발의 현황 35
3. 제약산업은 신 성장동력 산업 39

제3장 의약품 개발의 개요 - 45
1. 의약품개발과정 47
2. 의약품의 분류 49
3. 의약품 일반명 53

제4장 신약탐색기술과 전략 - 63
1. 고효율약효검색(HTS)의 역사 및 개요 65
2. HTS에 사용되는 주요 요소 기술 68
3. HTS를 이용한 신약개발 72
4. 가상검색을 이용한 약물후보물질 발굴 76
5. 신약재창출 (Drug Repositioning) 82
6. 결론 및 전망 87

제5장 신약개발 후보 선정 - 89
1. 신약 개발 계획의 수립 91
2. 약물성(drug-likeness) 100
3. 신약 후보물질의 경쟁력 116

제6장 유효성 평가 - 121
1. 유효성 평가의 역사 및 개요 123
2. 신약 유효성 평가의 정량적 해석 기초 125
3. 수준별 유효성 평가 분류 128
4. 맞춤형 의약 시대의 유효성 평가 133
5. 유효성 평가와 신약타깃의 컨셉입증 (proof of concept) 136
6. 미래의 과제 138

제7장 신약의 체내동태 평가 - 139
1. 약물체내동태 개요 141
2. 신약개발을 위한 주요 체내동태 파라미터 및 그 의미 143
3. 신약개발을 위한 체내동태 평가 및 최적화 과정 149
4. 체내동태에 영향을 미치는 생리학적 인자 157
5. 체내동태의 임상적 의의 및 향후 전망 165

제8장 비임상시험 - 173
1. 비임상시험의 범위 및 의미 175
2. 신약의 종류 및 적응증에 따른 비임상시험 프로그램 179
3. Good Laboratory Practice(GLP) 및 비임상시험관련 규정 184
4. 맺음말 186

제9장 의약품과 지식재산권 - 187
1. 특허제도 일반 189
2. 발명 190
3. 특허 요건 192
4. 특허발명의 보호범위 195
5. 의약품 특허 전략 197
6. 특허 조사 202

제10장 의약품개발 개요 - 207
1. 의약품의 개발단계 209
2. 우수의약품임상시험기준(Good Clinical Practice, GCP) 211
3. 임상시험법 216
4. 임상시험의 설계 217
5. 임상시험의 수행 219
6. 임상시험결과의 분석 219

제11장 합성신약의 연구 개발 - 225
1. 합성물질 신약 개발 227
2. 합성신약 관련 허가제도 240

제12장 천연물신약개발 - 243
1. 국내의 천연물신약 연구개발 현황 245
2. 천연물신약 관련 허가제도 247
3. 해외의 천연물신약 개발현황 258
4. 천연물신약의 동등성 259

제13장 제네릭 의약품과 개량신약의 개발 - 261
1. 제네릭 의약품과 개량신약의 정의 263
2. 제네릭 시장 변화 및 전망 264
3. 허가제도 265
4. 동등성 입증 268
5. 시험방법 밸리데이션 272
6. 제네릭 의약품 개발의 특성 275
7. 개량 신약 278

제14장 바이오의약품 - 283
1. 바이오의약품의 개요 285
2. 바이오의약품의 허가 및 심사 301
3. 단백질의약품 308
4. 바이오시밀러 317

제15장 백신과 혈액제제 - 323
1. 백신의 개요 325
2. 백신의 종류 및 성공 요건들 328
3. 백신제조 신기술 331
4. HIV/AIDS, 말라리아 및 결핵 백신 개발 333
5. 백신시장의 국내외 현황 및 전망 335
6. 혈액제제 340

제16장 유전자 및 세포 기반 치료제 - 343
1. 유전자 치료 345
2. RNA 기반 치료제 349
3. 세포 치료 351
4. Aptamers (앱타머) 353

제17장 임상시험용 의약품 제조와 GMP - 357
1. 약품제조 시 규제시스템 359
2. GMP 철학(Philosophy) 361
3. 표준 작업 절차 361
4. 인원 및 교육 362
5. 물품관리 363
6. 장비 및 시설 366
7. 검교정 369
8. 적격성 평가 369
9. 원료의약품/의약품의 공정개발과 검증 370
10. 기술이전 347

제18장 공정개발과 친환경 공정 - 377
1. 공정 개발 379
2. 공정개발의 주요한 기준 380
3. 친환경 공정 384

제19장 원료의약품의 개발 - 397
1. 개발 단계별 원료의약품 생산 399
2. 상업용 원료의약품 생산과 공정 밸리데이션 405

제20장 완제의약품 개발 - 413
1. Preformulation 415
2. 제형 (Formulation) 424
3. 약물전달시스템과 신기술 제형 434

제21장 의약품 생산 - 439
1. 의약품 제조시설 및 환경기준 441
2. 무균제제 제조공정 446
3. 비무균제제 제조공정 453
4. 물류 관리 463

제22장 신약의 허가 - 467
1. 신약개발 과정 469
2. 신약허가 관련규정 470
3. 임상시험 470
4. 임상시험계획서 승인신청(IND신청) 474
5. 신약허가 신청(NDA신청) 476
6. 희귀의약품 허가 479
7. 의약품 제품화 지원 480

제23장 국제공통기술문서(CTD) 작성개요 - 481
1. 국제공통기술문서의 배경 483
2. 국제공통기술문서의 구성 및 상세내용 483
3. 국제공통기술문서 도입으로 인한 변화 486
4. 전자국제공통기술문서(eCTD) 490

제24장 신약의 기준 및 시험방법 설정 - 493
1. 신약의 기준및시험방법 관련규정 및 개요 495
2. 신약의 기준및시험방법 설정 495
3. 신약 승인을 위한 품질평가 자료 503

제25장 의약품의 안전성-유효성 평가 - 507
1. 의약품의 약리작용 평가 509
2. 의약품의 독성평가 511
3. 의약품의 임상자료평가 515
4. 의약품의 동등성평가 520
5. 의약품의 안정성 평가 521

제26장 ICH 가이드라인과 각국의 허가제도 - 525
1. ICH 가이드라인 531
2. 미국의 허가제도 535
3. 유럽의 허가제도 538
4. 일본의 허가제도 541
5. 중국의 허가제도 551

제27장 시판 후 안전관리 - 549
1. 재심사 제도 551
2. 재평가 제도 553
3. 부작용보고 제도 554
4. 의약품적정사용 제도 555
5. 국가약물감시체계 이해 557

제28장 산업전략 - 561
1. 제약산업 기술혁신의 과정 563
2. 제약산업 비즈니스모델의 진화 과정 567
3. 해외 제약산업의 발전 과정 569
4. 한국 제약산업의 발전 과정 573
5. 정부의 제약산업 육성 정책 575

제29장 연구개발(R&D) 전략기획 - 579
1. 제약산업에서의 R&D 전략 581
2. 연구개발 포트폴리오 관리 582
3. 시장중심 R&D 전략 586

제30장 연구개발(R&D) 과제관리 - 573
1. 의약 연구개발과제의 전략적 관리 595
2. (의약) 연구개발과제 관리과정 597
3. 기술용역 602

제31장 사업개발 - 607
1. 사업개발과 기회탐색 609
2. 가치평가 615
3. 거래 618
4. 라이센싱 거래 사례 625

제32장 의약품 마케팅 - 631
1. 의약품 마케팅에 관한 이해 633
2. 고객이해와 시장조사 635
3. Planning & Implementation 638

부록_ 국내신약개발사례 - 655
대웅제약_이지에프 656
동아제약_스티렌 662
신풍제약_피라맥스 667
유한양행_레바넥스 672
일양약품_슈펙트 679
LG생명과학_제미글로 679
한미약품_아모잘탄 692

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