제약산업학

• 머리말 / 4
섹션1 개요
제1장 제약바이오산업의 개요 • 17
1. 제약바이오산업의 구조와 특성 19
2. 국내 제약산업 25
3. 개방형 혁신 28
4. 정부 정책 31
제2장 의약품 개발과 제품화 개요 • 33
1. 의약품의 정의 및 분류 35
2. 의약품개발과 제품화 39
3. 의약품 일반명 44
섹션2 신약탐색연구 및 초기개발
제3장 타깃 규명과 검증(Target Identification & Validation) • 57
1. 타깃 규명과 검증의 역사 및 개요 61
2. 약물 타깃 규명(Drug Target Identification) 64
3. 새로운 타깃 발굴을 위한 전략 74
4. 타깃 검증(Target validation) 78
5. 타깃 규명과 검증의 최신 동향 81
제4장 신약발굴기술과 전략 • 85
1. Best-in-class 약물 전략 87
2. 고효율약효검색(HTS) 기술 88
3. 가상검색(Virtual Screening) 기술을 이용한 발굴 92
4. 인공지능(artificial intelligence) 기술을 이용한 탐색 96
5. 조각 기반(Fragment based) 활성 물질 발굴 기술 103
6. 단백질 분해 기술(Targeted Protein Degradation, TPD)의
역사 및 개요 107
7. 신약재창출(Drug Repositioning) 110
8. 결론 및 전망 115
제5장 신약개발 후보 선정 • 119
1. 신약개발 전략 및 저분자 신약 개발 계획의 수립 121
2. 저분자 신약의 약물성(Drug-likeness) 132
3. 항체신약 후보물질 발굴 및 선정 147
4. 신약후보물질의 경쟁력(Competitiveness) 153
제6장 유효성 평가 • 159
1. 유효성 평가의 역사 및 개요 161
2. 신약 유효성 평가의 정량적 해석 기초 163
3. 수준별 유효성 평가 분류 166
4. 맞춤형 의약 시대의 유효성 평가 171
5. 유효성 평가와 신약타깃의 컨셉입증(Proof of concept) 173
6. 4차산업기술과 신약 유효성 평가의 기회 176
7. 미래의 과제 176
제7장 신약의 체내동태 평가 • 179
1. 약물체내동태 개요 181
2. 신약개발을 위한 주요 체내동태 파라미터 및 그 의미 183
3. 신약개발을 위한 체내동태 평가 및 최적화 과정 189
4. 단백질의약품의 체내동태 196
5. 체내동태에 영향을 미치는 생리학적 인자 203
6. 체내동태의 임상적 의의 및 향후 전망 212
제8장 예비독성 평가 • 221
1. 초기 개발 단계에서의 독성평가의 중요성 223
2. 독성발현의 생화학적 기전 224
3. 단계별 탐색적 독성 평가 225
4. 주요 독성에 대한 탐색적 독성평가법 230
5. 안전성 이슈 관리 전략 235
6. 결론 236
제9장 의약품과 지식재산권 • 239
1. 특허제도 일반 241
2. 발명 242
3. 특허 요건 245
4. 특허발명의 보호범위 248
5. 의약품 특허 전략 250
6. 특허 조사 256
섹션3 비임상 및 임상개발
제10장 비임상시험 • 259
1. 비임상시험의 정의 및 목적 263
2. 안전성약리시험 265
3. 단회투여독성시험 266
4. 반복투여독성시험 267
5. 유전독성시험 272
6. 생식발생독성시험 275
7. 발암성시험 279
8. 기타독성시험 282
9. 독성시험 결과해석 시 고려사항 283
10. 독성시험 보고서 작성 시 유의사항 284
11. 비임상시험결과의 임상적용 284
12. 신약의 종류 및 적응증에 따른 비임상시험 프로그램 288
13. Good Laboratory Practice(GLP) 및 비임상시험관련 규정 293
14. 맺음말 295
제11장 임상개발 개요 • 297
1. 의약품 개발단계 299
2. 임상시험 관리 기준 (Good Clinical Practice, GCP) 302
3. 임상시험법 306
4. 임상시험 설계 307
5. 임상시험 수행 309
6. 임상시험 결과 분석 310
제12장 임상시험 전략 • 315
1. 심혈관계 약물의 임상개발 317
2. 대사질환치료제 327
3. 항암제의 임상개발 331
4. 중추신경계 약물의 임상개발 335
제13장 임상통계 • 343
1. 임상통계의 개요 345
2. 임상시험별 통계 방법 347
3. 임상시험에서 통계의 의의 358
섹션4 CMC
제14장 프리포뮬레이션(Preformulation) • 361
1. 서론 365
2. 물리화학적 특성 평가 365
3. 결정형(염 및 결정다형, polymorph) 선택 370
4. 초기 제형(Early formulation)개발 374
제15장 원료의약품 CMC • 379
1. 임상용 원료의약품의 제조 381
2. 상업용 원료 의약품의 제조 395
제16장 완제의약품 CMC • 405
1. 완제의약품 제형의 설계 및 제조 공정 개발 407
2. 의약품 제조시설 및 환경기준 416
3. 무균제제 제조공정(Sterile-Products) 420
4. 비무균제제 제조공정(Non-Sterile-Products) 427
5. 물류 관리(Logistics) 437
제17장 생물의약품 CMC • 441
1. 생물의약품의 정의 443
2. CMC의 정의 및 구성 443
3. 생물의약품의 허가 및 CMC 규정 444
4. 생물의약품과 합성의약품의 차이점 447
5. 유전자재조합의약품 CMC의 핵심 요소 447
6. 세포치료제 CMC의 핵심 요소 452
7. 유전자치료제 CMC의 핵심 요소 454
8. 생물의약품 CMC의 공통 요소 455
9. 생물의약품 CMC의 작성 459
제18장 백신의약품 CMC • 469
1. 백신 의약품의 개요 471
2. 백신 의약품의 CMC 477
3. 백신 의약품 개발 시 고려해야 할 사항 490
제19장 약물전달시스템과 신기술 제형 • 493
1. 약물전달시스템의 분류 및 투여 경로별 개발 동향 497
2. 약물방출제어에 따른 약물전달시스템 499
3. 약물전달경로에 따른 약물전달시스템 507
섹션5 허가･심사･시판 후 안전 관리
제20장 의약품의 허가 • 513
1. 약사법과 의약품 허가 517
2. 신약 등의 허가 523
3. 제네릭의약품의 허가 526
4. 바이오의약품의 허가 528
제21장 의약품의 심사 • 533
1. 의약품 품목허가와 심사 535
2. 국제공통기술문서와 제출자료 536
3. 생물학적동등성 시험자료 553
4. 원료의약품등록 (DMF) 자료 554
5. 의약품 제조 및 품질관리 기준 (GMP) 실시 상황평가 자료 554
제22장 시판 후 안전관리 • 557
1. 허가･신고 품목 사후관리 제도 561
2. 안전성 정보처리 및 피해구제 565
섹션6 의약품 분류에 따른 연구개발
제23장 합성신약 (Discovery & Development of New Chemical Entities) • 571
1. 신약개발 과정 개요 576
2. 의약품 개발 579
3. 사례 연구: 저분자 약물 프로젝트 분석과 “5R”-프레임워크 583
제24장 천연물신약 개발
(Research & Development of New Drug Using Natural Substances) • 587
1. 천연물신약 589
2. 천연물신약 연구개발 현황 594
제25장 제네릭 및 개량신약 개발 (Development of Generics & IMDs) • 599
1. 제네릭의약품과 개량신약의 정의 601
2. 제네릭의약품 시장 변화 및 전망 602
3. 동등성 입증 603
4. 제네릭의약품 개발의 특성 608
5. 개량 신약(IMDs, Incrementally Modified Drugs) 612
제26장 생물의약품 개요 및 단백질 의약품
(Biopharmaceuticals: an Overview and Protein Pharmaceuticals) • 617
1. 생물의약품이란? 619
2. 단백질의약품의 제조 620
3. 단백질의약품의 종류와 특징 629
4. 항체의약품 개발 636
4. 바이오시밀러 642
제27장 첨단바이오의약품(Advanced Therapy Medicinal Products) • 649
1. 첨단바이오의약품의 정의･범위･종류 651
2. 유전자 치료제(Gene Therapy Medicines) 652
3. 핵산 치료제(Nucleic Acid Therapeutics) 656
4. 세포치료제(Cell Therapy Medicines) 659
제28장 백신과 혈액제제(Vaccines and Blood Products) • 665
1. 백신의 개요 667
2. 백신의 종류 669
3. 코로나 백신 671
4. 면역증강제 676
5. 백신 동향 679
6. 혈액제제 680
섹션7 전략기획
제29장 연구개발(R&D) 전략기획 • 687
1. 제약산업에서의 R&D 전략 691
2. 연구개발 포트폴리오 관리 693
3. 시장중심 R&D 전략 695
제30장 연구개발 과제관리 • 705
1. 연구개발과제 과제관리 전략 707
2. 연구개발 과제관리 과정 709
3. 기술용역(아웃소싱) 관리 714

제31장 사업개발 • 719
1. 사업개발과 기회탐색 721
2. 기회탐색 및 가치평가(Valuation) 727
3. 거래 734
4. 라이센싱 거래 사례 740
섹션8 마케팅
제32장 의약품 마케팅 • 747
1. 의약품 마케팅에 관한 이해................................................................... 751
2. Customer Understanding & Market Research 756
3. Planning & Implementation 769
[부록] 국내제약사의 신약개발 사례
유한양행_레바넥스 791
한미약품_아모잘탄 800
보령제약_카나브 806
신풍제약_피라맥스 814
LG화학_제미글로 819
크리스탈지노믹스_아셀렉스® 824
유한양행_렉라자 829
셀트리온_렉키로나 833
• INDEX / 839