완제의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스

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책 정보

· 제목 : 완제의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스 (민원인 안내서)
· 분류 : 국내도서 > 대학교재/전문서적 > 의약학간호계열 > 약학 > 의약품
· ISBN : 9791129000989
· 쪽수 : 568쪽
· 출판일 : 2017-06-21

책 소개

최근 개정된 완제의약품 GMP 관련 규정 내용과 국제 기준(PIC/S GMP) 개정사항을 반영.해설, 국내 제약사의 안전한 고품질 의약품의 생산 능력을 높여 글로벌 진출에 도움을 주기 위해 마련됐다.

1장 서론
1. 목적 및 원칙
2. 구성방법

2장 완제의약품 제조 및 품질관리 기준
1. 용어의 정의
2. 시설 및 환경의 관리
3. 조직
4. 기준서
5. 문서
6. 밸리데이션
7. 품질관리
8. 제조관리
9. 제조위생관리
10. 원자재 및 제품의 관리
11. 불만처리 및 회수
12. 변경관리
13. 자율점검
14. 교육 및 훈련
15. 위탁제조 및 위탁시험의 관리

[별첨 1]
의약품 제조소의 시설기준