범용초음파영상진단장치 MDSAP 심사 대응 가이드라인

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책 정보

· 제목 : 범용초음파영상진단장치 MDSAP 심사 대응 가이드라인
· 분류 : 국내도서 > 대학교재/전문서적 > 사회과학계열 > 행정학
· ISBN : 9791129065599
· 쪽수 : 576쪽
· 출판일 : 2026-10-02

책 소개

범용 초음파 영상 진단장치의 MDSAP(Medical Device Single Audit Program) 심사에 대응하기 위해 MDSAP Audit Approach를 적용하는 데 있어 각 Task에 대하여 추가로 고려해야 하는 내용의 해설을 제공하는 가이드라인이다.

Ⅰ. 서론
1. 개요
2. MDSAP 심사 대응 가이드라인 목적
3. MDSAP 적용범위
4. 용어의 정의

Ⅱ. 본론
5. 범용 초음파 영상 진단장치의 특성
6. 범용 초음파 영상 진단장치에 대한 특수 고려 사항
7. 범용 초음파 영상 진단장치의 심사 시 추가 고려 사항
Chapter 1. 경영
Chapter 2. 의료기기 판매 허가 및 시설 등록
Chapter 3. 측정, 분석 및 개선
Chapter 4. 의료기기 이상사례 및 권고문 보고
Chapter 5. 설계 및 개발
Chapter 6. 생산 및 서비스 관리
Chapter 7. 구매

Ⅲ. 부록

Ⅳ. 참고문헌