2025 국가공인 의료기기 규제과학(RA) 전문가 제5권 : 해외인허가제도

제1장 미국 의료기기 제품인증 절차
1. 미국 의료기기 제품인증 절차
2. 미국 의료기기 품질관리

제2장 유럽 의료기기 허가 및 관리제도
1. 유럽 의료기기 총론
2. 유럽 의료기기 인증·허가
3. 유럽 의료기기 품질관리

제3장 중국 의료기기 허가 및 관리제도
1. 의료기기 감독관리
2. 수입 의료기기 시판허가
3. 수입 제1등급 의료기기(체외진단제) 신고
4. 수입 제2, 3등급 의료기기 등록
5. 제2, 3등급 수입 의료기기 신규등록 서류
6. 제2, 3등급 수입 체외진단제 등록
7. 제2, 3등급 수입 체외진단제 등록 서류 준비
8. 등록 접수, 심사 및 등록
9. 부록 등 참고

제4장 일본 의료기기 허가 및 관리제도
1. 일본 의료기기 인증·허가
2. 일본 의료기기 사후관리
3. 일본 의료기기 품질관리
4. 일본 의료기기 임상시험
5. 법령 등 참고

제5장 의료기기 단일심사 프로그램(MDSAP)
1. 의료기기 단일심사 프로그램 개요
2. MDSAP 심사

참고문헌