2025 국가공인 의료기기 규제과학(RA) 전문가 제4권 : 임상

^^제1장 의료기기 임상시험의 이해
1. 임상시험의 개요
2. 임상시험의 종류와 목적
3. 임상시험 전문인력
4. 의료기기 임상시험의 절차

^^제2장 의료기기 임상시험 윤리의 이해와 IRB 심의^^
1. 임상연구의 역사와 윤리 원칙
2. 임상시험심사위원회(IRB)의 이해
3. 피험자 동의의 개념과 절차
4. 취약한 환경에 있는 피험자
5. 이해상충의 이해와 관리

^^제3장 의료기기 임상시험 규정의 이해^^
1. 의료기기 임상시험 관련 국내 규정
2. 의료기기 임상시험 관리기준(KGCP)

^^제4장 의료기기 임상시험의 실시^^
1. 의료기기 임상시험 실시 전 준비사항
2. 의료기기 임상시험 수행단계 업무
3. 의료기기 임상시험 실시 후 업무

^^제5장 의료기기 임상시험계획 승인 절차^^
1. 임상시험계획 승인 필요문서
2. 임상시험계획 승인 신청

^^제6장 의료기기 임상시험의 통계적 원칙 및 관련 문서^^
1. 의료기기 임상시험 계획서
2. 의료기기 임상시험 자료분석
3. 의료기기 임상시험 결과보고서

^^참고문헌 ^^