2025 국가공인 의료기기 규제과학(RA) 전문가 제1권 : 시판전인허가

제1장 의료기기 산업의 이해
1. 의료기기 산업의 정의
2. 의료기기 산업의 현황과 미래
3. 의료기기 산업과 시장의 특성
제2장 의료기기 법령 및 행정체제의 이해
1. 법령 및 고시 제·개정 절차
2. 의료기기법령 개요
3. 의료기기법령의 구조와 체계
4. 의료기기 행정 체제
제3장 의료기기 용어의 이해
1. 의료기기 기본 용어(가나다순)
2. 의료기기 인허가 관련 용어
3. 체외진단의료기기 인허가 관련 용어
제4장 의료기기 인허가제도의 이해
1. 의료기기 인허가제도
2. 의료기기 인허가제도의 관리규정 및 절차
3. 의료기기 인허가제도와 심사
4. 체외진단의료기기 인허가제도의 관리규정 및 절차
5. 체외진단의료기기 인허가제도와 심사
제5장 의료기기 기술문서 및 국제표준화 기술문서(STED)의 이해
1. 의료기기의 기술문서 구성요소
2. 체외진단의료기기의 기술문서 구성요소
3. 의료기기 국제표준화기술문서의 구성
제6장 의료기기 기준규격 및 시험검사의 이해
1. 의료기기 관련 공통 기준규격
2. 전기·기계적 안전에 관한 공통 기준규격
3. 전자파 안전에 관한 공통 기준규격
4. 생물학적 안전에 관한 공통 기준규격
5. 체외진단의료기기의 성능평가
제7장 부록
부록 1 ｜ 전기·기계적 안전성 시험 요약 작성 예
부록 2 ｜ 생물학적 안전성 시험 요약 작성 예
부록 3 ｜ 방사선 안전성 시험 요약 작성 예
부록 4 ｜ 전자파 안전성 시험 요약 작성 예
부록 5 ｜ 성능에 관한 시험 요약 작성 예
부록 6 ｜ 물리·화학적 특성 시험 요약 작성 예
부록 7 ｜ 동물유래 물질에 대한 안전성 자료 요약 작성 예
부록 8 ｜ 안정성 시험 요약 작성 예
부록 9 ｜ 동물시험 요약 작성 예
부록 10 ｜ 임상시험 요약 작성 예
참고문헌