고성장 의료기기산업의 기술개발동향과 정책추진현황

제1편 의료기기산업

제Ⅰ장 의료기기 산업동향과 발전 전망
1. 의료기기산업 개요
1) 의료기기산업의 정의 및 특성
(1) 의료기기산업의 정의와 범위
가. 정의
나. 범위
(2) 의료기기산업의 특성
2) 의료기기의 분류
(1) 식품의약품안전청의 의료기기 분류
(2) 지식경제부의 산업기술분류(바이오.의료)
(3) 지식경제부/보건복지부 등의 의료기기산업 범위
3) 의료기기산업의 정책동향 및 환경변화
(1) 국가별 규제강화 추세
가. 해외 정세 변동
나. 선진국의 의료관련 규제개혁
다. 자국의 의료기기 산업 보호를 위한 규제 강화
라. 정부 주도 시장으로서 자국 산업보호를 위한 규제 강화
(2) 환경 변화
가. 인구 고령화
나. 의료 비용 증대
다. 의료관광
라. 신흥시장의 급성장
(3) 의료서비스 패러다임 변화
가. 건강관리/질환예방 중심의 의료서비스
나. 삶의 질 향상
4) 국내외 의료기기 기술개발 현황 및 전망
(1) 해외 기술동향
(2) 국내 기술동향
가. 의료 영상장비
나. 수술 및 치료 기술
다. 치료용 재료
라. 의료정보시스템
마. 국내의료기기의 주요생산품목
(3) 기술 발전 전망
5) 의료기기 산업 내부역량 분석
(1) 의료기기 산업 특성 및 국내 산업 구조
가. 의료기기 산업 특성
나. 국내 산업 현황
(2) 국내 의료기기 관련기술 기술수준
(3) 국내 의료기기 산업여건
가. 경쟁여건
나. 산업기반
다. 의료기기 관련 제도
6) 의료기기 산업 활성화 전략
(1) 국내 의료기기 시장 및 기술 발전 전망
가. 사회적 측면
나. 정책적 측면
다. 기술적 측면
라. 경제적 측면
(2) SWOT 분석
(3) R&D 투자 전략
(4) 의료기기산업 투자 전략
가. 산업구조 선진화 유도
나. 경제적 측면고급 연구인력 및 핵심기술 확보
다. 금융지원을 통한 마케팅 지원
라. 인허가 절차 및 법제도 개선
(5) 유망 핵심기술 및 개발 전략
7) 의료기기 시장 분석
(1) 시장현황 및 전망
가. 세계시장
나. 국가별 시장
다. 국가별 시장전망
라. 품목별 세계시장규모
(2) 업체동향
가. 진단장치
나. 치료기기
다. 재활 및 의료보조기기
라. 의료정보시스템
2. 국내 의료기기산업 동향
1) 시장 동향
(1) 시장 규모
(2) 업체 현황
(3) 인력 현황
(4) 생산 현황
(5) 매출 현황
가. 제조업체 매출현황
나. 수입업체 매출현황
다. 판매업체 매출현황
(6) 수출입 현황
2) 주요 교역국에 대한 수출입 동향
(1) 국내 의료기기의 對 4개국 수출입 현황
가. 對 4개국 수출액 규모
나. 對 4개국 수입액 규모
다. 對 4개국 무역수지 현황
(2) 미국
가. 對 미국 수출입규모
나. 對 미국 수출입 주요 품목
(3) EU
가. 對 EU 수출입규모
나. 對 EU 수출입 주요 품목
(4) 일본
가. 對 일본 수출입 규모
나. 對 일본 수출 주요 품목
(5) 중국
가. 對 중국 수출입 규모
나. 對 중국 수출 주요 품목
3) 의료기기산업 실태조사 현황
(1) 해외시장 진출(수출) 지원 현황
가. 의료기기 제조업체 해외진출 현황
나. 해외진출 활성화
(2) 의료기관 소비자 현황
가. 의료기관 일반현황
나. 의료장비 보유 및 국산 제품 실태 현황
다. 의료기관의 국산 의료장비 보유 실태 현황
4) 2014년 의료기기 품목대분류별 생산 및 수출입 현황
(1) 품목대분류별 생산 및 수출입 현황
(2) 의료기기 주요 품목 생산 현황
(3) 의료기기 주요 품목 수출 현황
(4) 의료기기 주요 품목 수입 현황
(5) 의료기기 주요 품목 수출입 성장률 및 무역특화지수
3. 세계 의료기기 시장 동향
1) 산업 동향
(1) 세계시장 규모
(2) 세계시장 전망
(3) 주요 국가별 동향
2) 주요국 의료기기 시장 동향
(1) 미국
(2) 독일
(3) 브라질
(4) 중국
가. 시장 개요
나. 글로벌 기업 주요 동향
3) 최근 세계 의료기기 시장 동향 분석
(1) 총괄
(2) 시장규모
(3) 수출
(4) 수입
(5) 무역

제Ⅱ장 의료기기 시장 및 기술동향 분석
1. 의료기기 품목별 기술동향
1) 의료장비분야 품목별 분석
(1) 초음파영상진단장치
가. 품목(기술) 개요
나. 기술동향 및 전망
다. 주요 기업 현황
(2) 혈당측정기
가. 품목(기술) 개요
나. 기술동향 및 전망
다. 주요 기업 현황
(3) 내시경
가. 품목(기술) 개요
나. 기술현황 및 전망
다. 주요기업현황
(4) 레이저 수술기
가. 품목(기술) 개요
나. 기술동향 및 전망
다. 주요 기업 현황
(5) 전기수술기
가. 품목(기술) 개요
나. 기술동향 및 전망
다. 주요 기업 현황
(6) 휠체어
가. 품목(기술) 개요
나. 기술동향 및 전망
다. 주요 기업 현황
(7) 의료용 스쿠터
가. 품목(기술) 개요
나. 기술동향 및 전망
다. 주요 기업 현황
(8) 골다공증 치료기기
가. 품목(기술) 개요
나. 기술동향 및 전망
다. 주요 기업 현황
2) 의료용품분야 품목별 분석
(1) 근시교정용 인공수정체
가. 품목(기술) 개요
나. 기술동향 및 전망
다. 주요 기업 현황
(2) 인공혈관
가. 품목(기술) 개요
나. 기술동향 및 전망
다. 주요 기업 현황
(3) 인공관절
가. 품목(기술) 개요
나. 기술동향 및 전망
다. 주요 기업 현황
(4) 스텐트
가. 품목(기술) 개요
나. 기술동향 및 전망
다. 주요 기업 현황
3) 치과용품 품목별 분석
(1) 치과용 임플란트
가. 품목(기술) 개요
나. 기술동향 및 전망
다. 주요 기업 현황
2. 주요 유망 의료기기 기술동향
1) 환자감시장치 (Patients monitoring system)
(1) 정의 및 시장 분류
(2) 환자감시장치의 기술 동향
가. 산업/기술 동향
나. 연구개발 동향
2) 심장충격기 (Defibrillator)
(1) 정의 및 시장 분류
(2) 심장충격기의 기술 동향
가. 기술 동향
나. 연구개발 동향
3) 자기공명전산화단층촬영장치 (MRI System)
(1) 정의 및 시장 분류
(2) MRI의 기술 동향
가. 산업/기술 동향
나. 연구개발 동향
4) 초음파영상진단장치 (Ultrasound System)
(1) 정의 및 시장 분류
(2) 초음파영상진단장치의 기술 및 산업 동향
가. 기술동향
나. 연구개발 동향
5) 유방촬영용엑스선장치 (Mammography System)
(1) 정의
(2) 산업동향
가. M&A 동향
나. 제품 개발 현황
6) 진단용엑스선촬영장치 (Diagnostic X-Ray System)
(1) 정의 및 분류
(2) 진단용X-선촬영장치 관련 주요 동향
가. 시장 전망
나. 주요 산업 동향
다. 연구개발 동향
3. 의료기기 전략분야 현황분석
1) 생체신호측정
(1) 개요
가. 정의 및 범위
나. 주요 제품
(2) 산업현황분석
가. 환경분석
나. 산업특징 및 구조
(3) 시장분석
가. 시장현황 및 전망
나. 무역현황
다. 업체동향
라. 기업니즈조사
마. R&D 현황 분석
(4) 기술동향분석
가. 세계동향
나. 국내동향
2) 영상진단기기
(1) 개요
가. 정의 및 범위
나. 주요 제품
(2) 산업현황분석
가. 환경분석
나. 산업특징 및 구조
(3) 시장분석
가. 시장현황 및 전망
나. 무역현황
다. 업체동향
라. 기업니즈조사
마. R&D 현황 분석
(4) 기술동향분석
가. 세계동향
나. 국내동향
3) 수술 및 치료기기
(1) 개요
가. 정의 및 범위
나. 주요 제품
(2) 산업현황분석
가. 환경분석
나. 산업특징 및 구조
(3) 시장분석
가. 시장현황 및 전망
나. 무역현황
다. 업체동향
라. 기업니즈조사
마. R&D 현황 분석
(4) 기술동향분석
가. 세계동향
나. 국내동향
4) 생체재료
(1) 개요
가. 정의 및 범위
나. 주요 제품
(2) 산업현황분석
가. 환경분석
나. 산업특징 및 구조
(3) 시장분석
가. 시장현황 및 전망
나. 무역현황
다. 업체동향
라. 기업니즈조사
마. R&D 현황 분석
(4) 기술동향분석
가. 세계동향
나. 국내동향
5) 고령친화 의료기기
(1) 개요
가. 정의 및 범위
나. 주요 제품
(2) 산업현황분석
가. 환경분석
나. 산업특징 및 구조
(3) 시장분석
가. 시장현황 및 전망
나. 무역현황
다. 업체동향
라. 기업니즈조사
마. R&D 현황 분석
(4) 기술동향분석
가. 세계동향
나. 국내동향
6) 지능형 의료시스템
(1) 개요
가. 정의 및 범위
나. 주요 제품
(2) 산업현황분석
가. 환경분석
나. 산업특징 및 구조
(3) 시장분석
가. 시장현황 및 전망
나. 무역현황
다. 업체동향
라. 기업니즈조사
마. R&D 현황 분석
(4) 기술동향분석
가. 세계동향
나. 국내동향
4. 3D 프린팅(의료기기 포함) 전략기술 현황
1) 3D 프린팅의 개요
(1) 3D 프린팅의 정의 및 분류
(2) 3D 프린팅 기술의 발전
(3) 주요국 3D 프린팅 기술 정책 동향
(4) 3D 프린팅 산업 현황
가. 해외 3D 프린팅 산업현황
나. 국내 3D 프린팅 산업 현황
다. 3D 프린팅 시장 전망
2) 3D 프린팅 기술의 보건산업 혁신 동향과 전망
(1) 3D 프린팅 기술의 보건의료 분야 적용 현황
가. 가상 시뮬레이션을 통한 수술 성공률 제고
나. 맞춤형 의료 보형물 제작
다. 의료인력 교육 실습
(2) 보건의료분야에서의 3D 프린팅 기술 발전 전망
가. 바이오프린팅 (Bio-Printing)
나. 의약 프린팅 (pharmaceutical printing)
3) 3D 프린팅 특허동향분석
(1) 특허동향 분석의 개요
가. 분석대상 특허 검색 DB 및 검색범위
나. 검색식 및 로데이터
다. 유효데이터
라. 특허기술동향조사 분석 방법
(2) 특허기술동향분석
가. 주요시장국 연도별 특허동향
나. 주요시장국 내?외국인 특허출원현황
다. 기술시장 성장단계 파악
라. 주요 시장국 다출원인 분석
4) 3D 프린팅 전략기술 로드맵
(1) 3D 프린팅 전략기술 로드맵 개요
가. 추진배경
나. 전략기술 로드맵 수립방향
(2) 3D 프린팅 환경 분석
가. 시장 동향
나. 기술 동향
다. 정책 동향
라. 특허/표준화 동향
(3) 추진목표 및 전략
가. 비전 및 목표
나. 추진 내용
(4) 3D프린팅 전략기술 로드맵
가.「10대 핵심 활용분야」로드맵
나.「장비·소재·소프트웨어 핵심 요소기술」로드맵
(5) 기대효과 및 활용방안

제Ⅲ장 의료기기산업 연구개발 및 특허 출원(등록) 동향
1. 의료기기 기반기술 국가 R&D 현황
1) 부처별 의료기기 연구개발 현황
2) 의료기기관련 국가R&D 현황 분석
(1) 정부의 의료기기 정책
(2) 의료기기 R&D현황 및 기술수준
3) 의료기기산업성장을 위한 국가 R&D 역할 분석
(1) 국내 의료기기산업의 한계
(2) 사업군 분석을 통한 의료기기산업 성장요인 제시
2. 보건산업(의료기기) 연구개발 현황
1) 분석대상
(1) 연구개발 투자 부문
(2) 연구개발 성과 부문
2) 보건산업 연구개발 현황
(1) 보건산업 연구개발 투자 현황
가. 보건산업 연구기관 현황
나. 보건산업 연구개발비 현황
다. 보건산업 연구인력 현황
(2) 보건산업 연구개발 정부지원 현황
(3) 보건산업 특허 동향
가. 보건산업 특허 출원 동향
나. 보건산업 내·외국인별 특허 출원 동향
3) 의료기기산업 기업체 연구개발 투자 현황
(1) 의료기기산업 분류 기준
(2) 의료기기 기업체 일반현황
(3) 의료기기산업 기업체 연구개발비 현황
(4) 의료기기산업 기업체 연구인력 현황
4) 의료기기산업 특허 동향
(1) 의료기기산업 특허 분류 기준
(2) 의료기기산업 특허 출원 동향
(3) 내국인 연구주체별 특허 출원 동향
(4) 외국의 출원국별 특허출원 동향
(5) 주요 출원인의 특허 출원 동향
(6) 공동연구
5) 2016년도 정부연구개발 투자방향 및 기준
(1) 대내외 환경변화
가. 미래사회 중장기 변화 전망
나. 최근 대내외 여건 변화
다. 과학기술 환경변화
(2) 국내?외 R%D 투자동향 및 평가
가. 주요국별 R&D 투자동향
나. 국내 R&D 투자동향
다. 연구개발 성과 및 한계
(3) 2016년도 정부연구개발 투자방향
가. 기본방향
나. 2016년도 정부연구개발투자 중점 추진분야
다. 정부R&D 투자 효율화
라. 기술분야별 투자 및 효율화 방향(요약)
(4) 생명/보건의료 기술분야 투자전략
가. 투자현황
나. 정책동향
다. 성과 및 평가
라. 기술동향 및 미래전망
마. 투자포트폴리오(중기) 조정방향
바. 효율화 방향
3. 스마트의료(홈헬스케어) 의료기기 연구 및 특허 동향
1) 스마트의료(홈헬스케어) 정의 및 범위
(1) 정의
(2) 범위
가. 법적인 범위
나. 기술적 범위
다. 기능적 범위
라. 구성적 범위
2) 산업기술 및 연구동향
(1) 기술동향 및 연구개발 현황
가. 기술동향
나. 우리나라 각 정부 부처별 연구개발 사업현황
(2) 산업 동향
가. 한국
나. 일본
다. 미국
라. 유럽
(3) 시장 동향
(4) 제품 개발 및 상용화 사례
가. 국내 홈헬스케어 의료기기 개발 및 서비스 사례
나. 국외 홈헬스케어 의료기기 개발 및 서비스 사례
4. 최근 10년간('05-'14년) 의료기기 특허 출원 및 등록 현황
1) 의료기기 전체 출원 및 등록 현황
(1) 출원 현황
가. 전체
나. 중분류별
다. 권리자 유형별
라. 귄리자별
마. 중분류/권리자 유형별
(2) 등록 현황
가. 전체
나. 중분류별
다. 권리자 유형별
라. 귄리자별
마. 중분류/권리자 유형별
2) 의료기기 중분류별 출원 및 등록 현황
(1) 영상진단기기
가. 출원 현황
나. 등록 현황
(2) 생체계측기기
가. 출원 현황
나. 등록 현황
(3) 체외진단기기
가. 출원 현황
나. 등록 현황
(4) 진료장치
가. 출원 현황
나. 등록 현황
(5) 마취호흡기기
가. 출원 현황
나. 등록 현황
(6) 수술치료기기
가. 출원 현황
나. 등록 현황
(7) 치료용 보조장치
가. 출원 현황
나. 등록 현황
(8) 정형용품
가. 출원 현황
나. 등록 현황
(9) 내장기능 대용기
가. 출원 현황
나. 등록 현황
(10) 의료용 경
가. 출원 현황
나. 등록 현황
(11) 의료용품/기구
가. 출원 현황
나. 등록 현황
(12) 치과용 기기/기계/용품
가. 출원 현황
나. 등록 현황
(13) 재활 보조기기
가. 출원 현황
나. 등록 현황
(14) 의료정보/관리기기
가. 출원 현황
나. 등록 현황
3) 의료기기 분야 디자인 출원 동향 분석
(1) 국내 디자인 출원 및 등록 현황
(2) 헤이그시스템을 통한 국제 디자인 등록 현황

제2편 의료기기정책

제Ⅰ장 의료기기산업 주요 정책 현황
1. 의료기기산업 중장기 발전계획
1) 추진 배경
(1) 의료기기산업의 개요
(2) 향후 전략 (중장기 발전방향)
2) 의료기기산업의 비전 및 추진전략
3) 의료기기산업 중장기 발전계획 추진과제
(1) 시장진출 성공을 위한 전략적 R&D 지원
가. 병원, 지재권?인허가 관리자의 참여를 강화한 R&D 추진
나. 국내 강점분야, 국민 체감효과 큰 분야에 대한 전략적 투자
다. 중개연구·임상시험 지원강화로 연계 후속개발 촉진
(2) 신뢰성확보, 규제효율화를 통한 국내시장 진출 지원
가. 국산 의료기기 신뢰도 향상 지원
나. 허가, 신의료기술평가, 건강보험 등재 등 규제의 효율화
다. 공정하고 투명한 유통질서 확립
(3) 해외 고부가가치 시장 진출 지원
가. 지식재산 분쟁대응체계 구축
나. 해외 인허가 장벽 극복 지원
다. 해외 소비자(병원 등)에 대한 국산제품 홍보 및 현지 서비스 강화
(4) 아이디어로 승부하는 개방혁신형 생태계 구축
가. 아이디어 발굴 및 후속개발을 촉진할 산업인프라 조성
나. 의료기기 전문기업의 성공 모델 창출
다. 전문 인력 양성
라. 첨단기술 플랫폼 환경 조성
4) 세부 추진과제 추진일정 (Action Plan)
(1) 시장진출 성공을 위한 전략적 R&D 지원
(2) 신뢰성확보, 규제효율화를 통한 국내시장 진출 지원
(3) 해외 고부가가치 시장 진출 지원
(4) 아이디어로 승부하는 개방혁신형 생태계 구축
2. 의료기기 중소벤처기업 활성화 방안
1) 추진 배경
(1) 의료기기의 개요
(2) 정책 제안 배경
가. 창조경제를 이끌 신성장동력, 의료기기산업
나. 중소벤처기업 대상 R&D 지원정책 재검토 필요
2) 기존 정책
(1) 국내 의료기기 R&D 정책
(2) 해외 의료기기 R&D 정책
3) 현황 및 문제점
(1) R&D 단계
가. 산발적 R&D 사업 지원
나. 공급자 중심의 R&D 지원
다. 의료기기 R&D 전문인력 부족
(2) 사업화 단계
가. 국내 인?허가 등 제도적 문제
나. 해외진출시 인허가획득 및 신뢰성 확보의 어려움
4) 정책목표
5) 개선방안
(1) 최종수요 중심의 전략적인 R&D 지원
가. 범부처 차원의 의료기기 R&D 지원 전략 수립
나. 수요자 맞춤형 의료기기 연구개발 지원
다. 의료기기 R&D 전문인력 지원·양성
(2) R&D 제품의 신속한 시장진출
가. 인?허가 제도의 합리적 재정비
나. 해외 시장 진출 지원
6) 세부사업별 법적 근거 및 기대효과
(1) 세부사업별 법적 근거
(2) 기대효과
7) 향후 세부사업 추진계획
3. 의료기기산업 규제개선방안
1) 보건의료산업 규제개선과제 개요
2) 의료기기산업 분류별 규제개산방안
(1) 중고의료기기 검사필증제 개선
가. 소관부처
나. 관련법령
다. 현황
라. 문제점
마. 개선의견
(2) 엑스레이 동일 부품 교체 규제 개선
가. 소관부처
나. 관련법령
다. 현황
라. 문제점
마. 개선의견
(3) 웨어러블 디바이스 허가를 위한 규제 완화
가. 소관부처
나. 관련법령
다. 현황
라. 문제점
마. 개선방안
바. 참고사항
(4) 3D 프린터를 통해 제조된 의료기기 인허가 제도 신설
가. 소관부처
나. 관련법령
다. 현황
라. 문제점
마. 개선방안
(5) 항응고제포함 혈액저장용기에 대한 관리 일원화
가. 소관부처
나. 관련법령
다. 현황
라. 문제점
마. 개선의견
바. 참고사항
(6) 체외진단용 의료기기 ODM 제품에 대한 기술심사 면제
가. 소관부처
나. 관련법령
다. 현황
라. 문제점
마. 개선의견
바. 기대효과

제Ⅱ장 의료기기산업 관련 육성 현황
1. 보건의료기술육성기본계획
1) 개요
(1) 추진 배경
(2) 보건의료기술육성기본계획('13~'17) 개요
가. 비전 및 목표
나. 추진전략 및 중점 추진과제
2) 2014년도 주요 추진실적 및 성과
(1) 건강 R&D 투자 지속적 확대
(2) 글로벌 수준의 기술 개발을 위한 선택과 집중
(3) 성과창출형 R&D 지원 시스템 고도화
가. 보건의료 R&D 표준 기획·성과관리 체계 구축
나. R&D 성과 확산을 위한 성과 연계체계 기반 조성
(4) 연구 생태계 조성
가. 산·학·연·병 선순환 협력체계 기반 구축
나. 글로벌 R&D 협력 및 일자리 창출 프로그램 기반 마련
(5) 건강 산업 촉진을 위한 제도 개선
(6) 2014년도 주요 우수성과 사례
가. 논문성과
나. 특허성과
다. 기술이전 성과
라. 실용화 및 산업화 성과
3) 대내.외 동향
(1) 주요국 보건의료 R&D 동향
가. 미국
나. EU
다. 영국
라. 일본
(2) 국내 보건의료 R&D 동향
가. 정부 정책 동향
나. 정부 투자 동향
다. 민간 투자 동향
라. 기술 수준
4) 2015년도 추진계획
(1) 투자계획
(2) 추진과제
가. (전략 1) 건강 R&D 투자 지속적 확대
나. (전략 2) 글로벌 수준의 기술개발을 위한 선택과 집중
다. (전략 3) 성과 창출형 R&D 지원시스템 고도화
라. (전략 4) 연구 생태계 조성
마. (전략 5) 건강산업 촉진을 위한 제도 개선
2. 고령친화산업(의료기기 부문) 육성 사업
1) 고령산업발전계획 수립
(1) 추진계획(안)
가. 추진배경
나. 추진체계
다. 추진내용
라. 기대효과
(2) 운영현황
(3) 운영실적
가. 고령친화산업 경쟁력 강화
나. 내수시장 촉진을 통한 시장기반 창출
다. 산업 육성을 선도할 생태계 구축
(4) 기대효과
2) 고령친화산업 R&D 기획
(1) 추진배경
(2) 추진과제
가. 인프라 측면 (연구개발 생태계 조성)
나. 소비자 측면 (고령자의 삶의 질 향상)
다. 공급자 측면 (글로벌 제품화 및 기술경쟁력 제고)
(3) 기대효과
3) 고령친화산업 실태조사 및 산업분석
(1) 추진배경
(2) 사업추진절차
(3) 주요사업내용
가. 고령친화산업 산업분석
나. 소비자 수요조사
(4) 사업 결과
가. 고령친화산업 산업분석
나. 고령친화 의료기기산업 분석현황