알기 쉽게 정리한 완제의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스

01 서론 8
1.1 GMP 개요 8
1.2 GMP 관련 용어 13
1.3 품질경영 15
1장의 연습문제 22
02 시설 및 환경의 관리 26
2.1 시설관리 26
2.2 자동화장치 등의 관리 33
2.3 환경관리 34
2장의 연습문제 36
03 조직 40
3.1 조직의 구성 40
3.2 제조부서 책임자 41
3.3 품질(보증)부서 책임자 43
3.4 위원회 46
3장의 연습문제 48
04 기준서 52
4.1 제품표준서 53
4.2 품질관리기준서 57
4.3 제조관리기준서 58
4.4 제조위생관리기준서 61
4장의 연습문제 64
05 문서 68
5.1 문서의 작성 68
5.2 문서의 관리 71
5장의 연습문제 74
06 밸리데이션 78
6.1 밸리데이션의 대상 78
6.2 공정 밸리데이션 80
6.3 시험방법 밸리데이션 85
6.4 세척 밸리데이션 88
6.5 제조지원설비 밸리데이션 93
6장의 연습문제 96
07 품질관리 100
7.1 시험관리 100
7.2 안정성시험 109
7.3 제품 품질평가 111
7장의 연습문제 114
08 제조관리 118
8.1 제조공정관리 118
8.2 포장공정관리 125
8.3 반품 및 재포장 128
8장의 연습문제 130
09 제조위생관리 134
9.1 작업원의 위생 134
9.2 작업소의 위생관리 135
9.3 제조설비의 세척 137
9장의 연습문제 138
10 원자재 및 제품의 관리 144
10.1. 입고관리 144
10.2. 보관관리 146
10.3. 원생약의 보관관리 147
10.4. 출고관리 148
10장의 연습문제 150
11 불만처리 및 회수 154
12 변경관리 158
13 자율점검 160
14 교육 및 훈련 162
15 위탁제조 및 위탁시험의 관리 164
11장 - 15장의 연습문제 168
별첨1. 의약품 제조소의 시설 174
별첨1의 연습문제 206
별첨2. 컴퓨터화 시스템 212
별첨2의 연습문제 238