2021 국가공인 의료기기 규제과학

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책 정보

· 제목 : 2021 국가공인 의료기기 규제과학(RA) 전문가 제2권 : 사후관리
· 분류 : 국내도서 > 수험서/자격증 > 국가전문자격 > 의료기기RA전문가
· ISBN : 9791190767040
· 쪽수 : 235쪽
· 출판일 : 2021-04-19

책 소개

의료기기 규제과학(RA) 전문가는 의료기기 연구개발, 품질관리, 국내외 인증 및 인허가 및 사후관리 등 후전주기 과정에 필요한 '법적, 과학적 규제기준'에 대한 전반적인 지식을 갖춘 자로 의료기기 업체의 인허가, 생산 및 품질관리 업무를 총괄하여 규제 당국과 의사소통 창구 역할을 한다.

제1장 의료기기 표시?기재의 이해
제2장 광고
제3장 부작용
제4장 의료기기 이물 발견 보고 제도
제5장 재평가
제6장 재심사
제7장 의료기기 추적관리
제8장 보고와 검사, 회수?폐기, 사용중지 명령
제9장 벌칙, 과징금, 과태료, 행정처분
제10장 의료기기 표준코드(UDI)
제11장 의료기기 공급내역 보고
제12장 의료기기 갱신