GMP 교육훈련 교과서

1.01 원약이란
1.02 GMP란
1.03 GMP의 목적
1.04 제조 부문 및 품질부문(GMP규칙 제4조)
1.05 생산 관리자(GMP 규칙 제5조)
1.06 직원(GMP 규칙 제6조)
1.07 제품 표준서(GMP 규칙 제7조)
1.08 기준서·절차서(GMP 규칙 제8조)
1.09 구조 설비(GMP 규칙 제9조)
1.10 제조 관리(GMP 규칙 제10조)
1.11 품질 관리(GMP 규칙 제11조 및 제21조)
1.12 제조소로부터 출하 관리(GMP 규칙 제12조)
1.13 밸리데이션(GMP 규칙 제13조)
1.14 변경 관리(GMP 규칙 제14조)
1.15 일탈 관리(GMP 규칙 제15조)
1.16 품질 등에 관한 정보 및 품질불량 등의 처리(GMP 규칙 제16조)
1.17 회수 처리(GMP 규칙 제17조)
1.18 자기 점검(GMP 규칙 제18조)
1.19 교육 훈련(GMP 규칙 제19조)
1.20 문서 및 기록 관리(GMP 규칙 제20조, 제22조)
1.21 생물 유래 의약품 등의 제조 관리(GMP 규칙 제27조)
1.22 원료 품질의 조사(원약 GMP의 가이드라인: 2.5)
1.23 재가공, 재처리(원약 GMP의 가이드라인: 14)
1.24 중요 공정(원약 GMP의 가이드라인: 8, 12)
1.25 리테스트(원약 GMP의 가이드라인: 11)
1.26 불순물 프로파일(원약 GMP의 가이드라인: 11)
1.27 제조 판매업자와 원약의 제조업자(GQP 규칙 관련)
1.28 제조 판매 승인서와 원약 등 등록원부(MF : 마스터 파일)
1.29 치험약 GMP(원약 GMP의 가이드라인: 19)
1.30 GMP 관련 용어

2.01 원료·자재의 입고
2.02 원료·자재의 수용 시험
2.03 원료·자재의 보관과 표시
2.04 창고의 환경과 위생 관리
2.05 원료·자재의 출고
2.06 보관 담당자의 교육 훈련

3.01 제조지시·기록서의 발행
3.02 제조 작업과 제조 기록
3.03 제조 작업 담당자의 위생 관리
3.04 설비기기의 점검과 위생 관리
3.05 계기의 교정(캘리브레이션)
3.06 계량과 식별의 관리
3.07 제조용수의 관리
3.08 공정 내 관리에서 실시하는 시험
3.09 설비기기의 세정
3.10 최종 공정 이후를 담당하는 제조 작업 담당자
3.11 최종 정제 공정 이후의 작업실·설비
3.12 소분·포장 작업의 관리
3.13 라벨의 관리
3.14 제조 시의 일탈의 관리
3.15 제조 부문에 있어서의 변경의 관리
3.16 제조 작업 담당자의 교육 훈련

4.01 품질부문이 실시하는 시험 검사
4.02 검체의 채취(샘플링)
4.03 시험 검사의 실시와 결과의 판정
4.04 시험 검사 기록의 작성과 보관
4.05 표준품 및 시약·시액의 관리
4.06 시험 검사 설비의 점검 정비
4.07 시험 검사 부문의 위생 관리
4.08 참고품의 보관
4.09 안정성 시험과 안정성 모니터링(경시 변화 시험)
4.10 규격외 시험 결과(OOS)의 조치
4.11 시험 검사 부문에서의 변경의 관리
4.12 시험 검사 담당자의 교육 훈련

5.01 제품의 입고 관리와 보관 관리
5.02 제품 창고 환경의 유지 관리
5.03 제조소로부터의 제품 출하의 가부
5.04 제품의 출하 관리

실효성의 평가 교육 훈련 ~ 문제 ~
1.01 원약이란
1.02 GMP란
1.03 GMP의 목적
1.04 제조부문 및 품질부문(GMP 규칙 제4조)
1.05 제조 관리자(GMP 규칙 제5조)
1.06 직원(GMP 규칙 제6조)
1.07 제품 표준서(GMP 규칙 제7조)
1.08 기준서·절차서(GMP 규칙 제8조)
1.09 구조 설비(GMP 규칙 제9조)
1.10 제조 관리(GMP 규칙 제10조)
1.11 품질 관리(GMP 규칙 제11조)
1.12 제조소로부터의 출하의 관리(GMP 규칙 제12조)
1.13 밸리데이션(GMP 규칙 제13조)
1.14 변경의 관리(GMP 규칙 제14조)
1.15 일탈의 관리(GMP 규칙 제15조)
1.16 품질 등에 관계된 정보 및 품질불량 등의 처리(GMP 규칙 제16조)
1.17 회수 처리(GMP 규칙 제17조)
1.18 자기 점검(GMP 규칙 제18조)
1.19 교육 훈련(GMP 규칙 제19조)
1.20 문서 및 기록의 관리(GMP 규칙 제20조, 제22조)
1.21 생물 유래 의약품 등의 제조 관리(GMP 규칙 제27조)
1.22 제품 품질의 대조 조사(원약 GMP의 가이드라인: 2.5)
1.23 재가공, 재처리(원약 GMP의 가이드라인: 14)
1.24 중요 공정(원약 GMP의 가이드라인: 8, 12)
1.25 리테스트(원약 GMP의 카이드라인: 11)
1.26 불순물 프로파일(원약 GMP의 가이드라인: 11)
1.27 제조 판매업자와 원약의 제조업자(GQP 규칙 관련)
1.28 제조 판매 승인서와 원약 등 등록 원부(MF: 마스터 파일)
1.29 치험약 GMP(원약 GMP의 가이드라인: 19)

2.01 원료·자재의 입고
2.02 원료·자재의 수용 시험
2.03 원료 자재의 보관과 표시
2.04 창고의 위생과 환경 관리
2.05 원료.자재의 출고
2.06 보관 담당자의 교육 훈련

3.01 제조 지시·기록서의 발행
3.02 제조 작업과 제조 기록
3.03 제조 작업 담당자의 위생 관리
3.04 설비기기의 점검과 위생 관리
3.05 계기의 교정(캘리브레이션)
3.06 계량과 식별의 관리
3.07 제조용수의 관리
3.08 공정 내 관리로 실시하는 시험
3.09 설비기기의 세정
3.10 최종 정제 공정 이후를 담당하는 제조 작업 담당자
3.11 최종 정제 공정 이후의 작업실·설비
3.12 소분·포장 작업의 관리
3.13 라벨의 관리
3.14 제조 시의 일탈의 관리
3.15 제조 부문에 있어서의 변경의 관리
3.16 제조 작업 담당자의 교육 훈련

4.01 품질 부문이 실시하는 시험 검사
4.02 검체의 채취(샘플링)
4.03 시험 검사의 실시와 결과의 판정
4.04 시험 검사 기록의 작성과 보관
4.05 표준품 및 시약·시액의 관리
4.06 시험 검사기기의 점검 정비
4.07 시험 검사 부문의 위생 관리
4.08 참고품의 보관
4.09 안정성 시험과 안정성 모니터링(경시 변화 시험)
4.10 규격외 시험 결과(OOS)의 조치
4.11 시험 검사 부문에 있어서의 변경의 관리
4.12 시험 검사 담당자의 교육 훈련

5.01 제품의 입고 관리와 보관 관리
5.02 제품 창고의 환경의 유지 관리
5.03 제조소에서 제품출하의 가부
5.04 제품의 출하 관리

실효성의 평가 교육 훈련 ~ 해답 ~
1.01 원약이란
1.02 GMP란
1.03 GMP의 목적
1.04 제조 부문 및 품질부문(GMP 규칙 제4조)
1.05 제조 관리자(GMP 규칙 제5조)
1.06 직원(GMP 규칙 제6조)
1.07 제품 표준서(GMP 규칙 제7조)
1.08 기준서·절차서(GMP 규칙 제8조)
1.09 구조 설비(GMP 규칙 제9조)
1.10 제조 관리(GMP 규칙 제10조)
1.11 품질관리(GMP 규칙 제11조)
1.12 제조소로부터의 출하의 관리(GMP 규칙 제12조)
1.13 밸리데이션(GMP 규칙 제13조)
1.14 변경의 관리(GMP 규칙 제14조)
1.15 일탈의 관리(GMP 규칙 제15조)
1.16 품질 등에 관한 품질불량 등의 처리(GMP 규칙 제16조)
1.17 회수 처리(GMP 규칙 제17조)
1.18 자기 점검(GMP 규칙 제18조)
1.19 교육 훈련(GMP 규칙 제19조)
1.20 문서 및 기록의 관리(GMP 규칙 제20조, 제22조)
1.21 생물 유래 의약품 등의 제조 관리(GMP 규칙 제27조)
1.22 제품 품질의 조사(원약 GMP의 가이드라인: 2.5)
1.23 재가공, 재처리(원약 GMP의 가이드라인: 14)
1.24 중요 공정(원약 GMP의 가이드라인: 8, 12)
1.25 리테스트(원약 GMP의 가이드라인: 11)
1.26 불순물 프로파일(원약 GMP의 가이드라인: 11)
1.27 제조 판매업자와 원약의 제조업자(GQP 규칙관련)
1.28 제조 판매 승인서와 원약 등 등록원부(MF: 마스터 파일)
1.29 치험약 GMP(원약 GMP의 가이드라인: 19)

2.01 원료·자재의 입고
2.02 원료 자재의 수용 시험
2.03 원료·자재의 보관과 표시
2.04 창고의 위생과 환경관리
2.05 원료·자재의 출고
2.06 보관 담당자의 교육 훈련

3.01 제조 지시·기록서의 발행
3.02 제조 작업과 제조 기록
3.03 제조 작업 담당자의 위생관리
3.04 설비 기기의 점검과 위생관리
3.05 계기의 교정(캘리브레이션)
3.06 계량과 식별의 관리
3.07 제조용수의 관리
3.08 공정 내 관리로 실시하는 시험
3.09 설비 기기의 세정
3.10 최종 정제 공정 이후를 악당 하는 직물 조작업 담당자
3.11 최종 정제 공정 이후의 작업실·설비
3.12 소분.포장 작업의 관리
3.13 라벨의 관리
3.14 제조 시의 일탈의 관리
3.15 제조 부문에 있어서의 변경의 관리
3.16 제조 작업 담당자의 교육 훈련

4.01 품질 부문이 실시하는 시험 검사
4.02 검체의 채취(샘플링)
4.03 시험 검사의 실시와 결과의 판정
4.04 시험 검사 기록의 작성과 보관
4.05 표준품 및 시약·시액의 관리
4.06 시험 검사기기의 점검 정비
4.07 시험 검사 부문의 위생 관리
4.08 참고품의 보관
4.09 안정성 시험과 안정성 모니터링(경시 변화 시험)
4.10 규격외 시험 결과(OOS)의 조치
4.11 시험 검사 부문에 있어서의 변경의 관리
4.12 시험 검사 담당자의 교육 훈련

5.01 제품의 입고 관리와 보관 관리
5.02 제품 창고의 환경의 유지 관리
5.03 제조소로부터의 제품 출하의 가부
5.04 제품의 출하 관리