의료기기 소프트웨어 밸리데이션

PARTⅠ 배경
제1장 의료기기 소프트웨어 유효성 확인의 진화와 이 책의 필요성
의료기기 산업에서 유효성 확인의 진화
유효성 확인을 위한 통일된 용어 정의
의료기기 소프트웨어의 위험 관리 및 유효성 확인
이 책에 대해
이 책의 목표
목표 독자
당신은 시간을 낭비하고 있는가?

제2장 규제 배경
FDA : 1906년 - 1990년
현재의 FDA(2010) 21
FDA가 안전성, 유효성, 보안을 보장하는 방법
품질 시스템 규정과 설계관리
규정과 과업 완성 간의 관계 이해
미국 외부로 판매되는 의료기기

제3장 FDA 소프트웨어 유효성 확인 규정 및 소프트웨어 유효성 확인의 이유
FDA가 소프트웨어는 유효성 확인을 받아야 된다고 믿는 이유
Therac 25
신뢰도 구축
유효성 확인 규정
소프트웨어 검증의 당위성

제4장 소프트웨어 유효성 확인을 위한 조직의 고려사항
조직의 책임에 대한 규제 근거
품질 시스템 모델
책임에 대한 분석적 사고
그래서, 설계관리 품질 시스템의 무엇이 잘못될 수 있는가?
문제 해결: 부가가치의 승인/서명 과정 설계
승인과 서명을 진중하게 취급해야 하는 규제적 근거

제5장 소프트웨어(개발) 수명 주기
소프트웨어 수명 주기는 무엇인가?
소프트웨어 유효성 확인과 소프트웨어 개발 수명 주기: 규제 근거
왜 소프트웨어 개발 수명 주기 모델은 중요한가?
다른 소프트웨어 개발 수명 주기 모델은 어떻게 생겼는가?
어떤 수명 주기 모델을 선택할지 어떻게 아는가?
소프트웨어 개발 수명 주기는 품질 시스템과 어떻게 연결되는가?
The ANSI/AAMI/IEC 62304:2006 표준
이 책의 나머지 내용의 구성

제6장 검증과 유효성 확인: 그것은 무엇인가?
유효성 확인이 아닌 것
유효성 확인, 그리고 검증과 시험 검사와의 관계
규제 지침 따른 소프트웨어 유효성 확인
유효성 확인에 대한 다른 정의가 사용될 수 있는가?
사용자 필요성 및 사용 목적
규제 지침 따른 소프트웨어 검증
설계관리, 검증, 유효성 확인의 관계
복잡도와 위험에 상응하는 유효성 확인
모든 유효성 확인은 똑같은가?

제7장 소프트웨어 유효성 확인을 위한 수명 주기 방법
유효성 확인과 수명 주기
개발/유효성 확인 결합 폭포수 수명 주기 모델
유효성 확인 수명 주기 모델
일반 또는 액티비티 트랙 수명 주기 모델
수명 주기와 산업 표준
적절한 수명 주기 모델 선택의 최종 고려 사항

제8장 수명 주기에 걸쳐 있는 지원 활동: 위험 관리
수명 주기에 걸쳐있는 활동 소개
위험 관리
규정과 지침 문서에 나오는 위험
ISO 14971: 의료기기에 위험 관리의 적용
AAMI’s TIR32:2004: 의료기기 소프트웨어 위험 관리
위험과 수명 주기 과정에 대한 IEC 62304 표준
IEC/TR 80002-1: 의료기기 소프트웨어에 ISO 14971 표준 적용
위험 관리 과정
위험 관리 용어
위험 관리 출력물
위험 관리 개념과 정의
위험 관리 활동
위험 평가
위험 통제
전체 잔여 위험 평가
요약

제9장 다른 지원 활동: 계획, 검토, CM, 결함 관리
계획
CM
결함(그리고 쟁점) 관리
추적성

PART Ⅱ 의료기기 소프트웨어 검증
제10장 개념 단계 활동
개념 단계
규제 배경
시스템 요구사항 사양서가 필요한 이유
개념 단계 동안의 유효성 확인 활동
시스템 요구사항 사양서
누가 대상 독자인가?
어떤 정보가 시스템 요구사항 사양서(SyRS)에 속하는가?
추가 참고 문헌

제11장 소프트웨어 요구사항 단계 활동
서론
규제 배경
요구사항이 매우 중요한 이유
요구사항 개발 동안 위험 관리의 역할
누가 소프트웨어 요구사항을 작성해야 하는가?
대논쟁 정확하게 요구사항이 무엇인가?
요구사항의 해부
좋은 요구 사항 작성 방법
요약

제12장 설계와 구현 단계 활동
서론
규제 배경
설계 활동과 관련된 유효성 확인 과업
구현 활동과 관련된 유효성 확인 과업

제13장 시험 검사 단계 활동
서론
규제 배경
우리가 소프트웨어를 시험하는 이유
소프트웨어 시험 정의
시험 검사의 심리학
시험 검사 수준
시험 검사 방법
시험 설계, 시험 사례, 시험 절차
시험 검사 관리
자동화된 시험 검사
요약

제14장 유지보수 단계 유효성 확인 활동
서론
유지보수 활동 모델
시판 후 자료수집
분석
유지보수 소프트웨어 개발 수명 주기

PART Ⅲ 비장치적 소프트웨어 유효성 확인
제15장 자동화 프로세스 소프트웨어 유효성 확인: 배경
서론
규제 배경
규정이 다루는 비장치적 소프트웨어
비장치적 소프트웨어 유효성 확인 활동을 결정하는 요소
위험
크기와 복잡도
사용 목적(의도된 사용)
소프트웨어 소스에 대한 신뢰도
의도된 사용자4
산업 지침
누가 비장치적 소프트웨어를 검증해야 하는가?

제16장 비장치적 소프트웨어 계획 유효성 확인
서론
유효성 확인 활동 선택
DIY 유효성 확인 또는 비장치적 소프트웨어 엔지니어를 위한 유효성 확인
비장치적 소프트웨어 유효성 확인 스펙트럼
유효성 확인의 수명 주기 계획
비장치적 소프트웨어 유효성 확인 도구 상자
유효성 확인 계획

제17장 사용 목적과 사용 목적 이행을 위한 요구사항
서론
사용 목적
사용 목적을 충족하기 위한 요구사항

제18장 비장치적 소프트웨어의 위험 관리와 구성 관리: 수명 주기에 걸쳐 있는 활동
위험 관리
비장치적 소프트웨어 구성 관리

제19장 유효성 확인을 지원하는 비장치 시험 검사 활동
시험을 해야 하는 이유/하지 않는 이유
위험 통제 조치로써 시험 검사
규제적 현실
사용을 목적으로 획득한 시험 검사 소프트웨어
IQ, OQ, PQ 시험 검사
Part 11의 규제를 받는 소프트웨어의 유효성 확인
요약

제20장 비장치적 소프트웨어 유지보수와 폐기 활동
유지보수 활동
소프트웨어 폐기(retirement)

이 책은 의료기기 산업에서 사용되는 소프트웨어의 유효성 확인에 관한 것이다. 의료기기 산업은 검증(verification)과 유효성 확인(validation)에 관한 정확한 정의를 내리기 위해 노력해왔다. 그러나 많은 사람은 유효성 확인 활동은 소프트웨어 종류와 사용 방식에 따라 다르다는 점에 동감한다. 이 책은 3부로 나눠진다. 1부에서는 소프트웨어 유효성 확인에 적용되는 역사적, 기술적 유효성 확인 배경에 대해 알아본다. 2부에서는 의료기기에 내장되거나 그 자체가 의료기기인 소프트웨어의 유효성 확인에 대해 상술한다. 3부에서는 의료기기 설계, 생산, 유지 보수, 품질 관리에 사용되는 소프트웨어, 즉, 비장치적 소프트웨어에(이 또한 규제의 대상이다.) 대해서 다룬다.
아주 다른 이 두 가지 종류의 소프트웨어의 유효성을 확인하는 접근법 및 상세 내용은 서로 닮은 구석이 있지만 꽤 다르며, 특히 사용을 목적으로 사는 비장치적 소프트웨어는 더욱더 그렇다.