GMP 변경관리와 기술이전

1장 각국 당국이 요구하는 위험 기반 변경관리
  1. ICH에서 볼 수 있는 변경관리의 개념 변화
  2. 변경 신청과 절차
  3. 미국과 유럽의 변경 관리 원칙
 
2장 변경관리의 절차와 품질에 대한 영향 평가
  1. 변경에 있어서 위험 평가의 기초
  2. 변경 시에 검토해야 할 사항
  3. 위험 기반 변경관리 절차
  4. 위험 평가의 연습
  5. 위험 기반 변경관리의 SOP
 
3장 FDA 경고장 및 EMA 부적합 보고서에서 본 변경관리의 미비
  1. 미국 FDA의 변경관리에 관한 관점
  2. 경고장 및 규제 비준수 보고서의 사례
 
4장 변경 사례와 위험성
  1. 반응 용매의 변경
  2. 출발 원재료를 자가 생산에서 구입품으로의 변경
  3. 새 용매로부터 용매 재사용으로의 변경
  4. 에스테르화를 산 촉매에서 효소 촉매로의 변경
  5. 선반식 건조기를 회전식 건조기(원뿔형 건조기)로 변경
  6. 주원재료 조달처의 해외로의 변경
  7. 범용 용매의 구입처 변경
  8. 붕해제의 변경
  9. 제제 공정(처방, 제형 등)의 변경
  10. 폴리에틸렌 병을 블리스터 포장으로 변경
  11. 원료의약품 포장 용기를 폴리에틸렌 자루에서 알루미늄 라미네이트 자루로 변경
  12. 시험법의 변경
  13. 제조 규모의 증대
 
5장 기술이전, 도출
  1. 기술이전 프로젝트의 요점
  2. 각 항목별: 기술이전에 필요한 정보
  3. 이전 프로젝트에 필요한 문서의 정비
  4. 해외 CMO에 대한 기술이전
  5. 같은 부지 내 새로운 공장으로의 기술이전
  6. 품질 시험의 외부 위탁
  7. 기술이전의 사례 연구
 
부록
  의약품동등성시험기준 [식품의약품안전처 고시 제2020-91호(2020. 9. 22, 개정)]
  의약품동등성시험 가이드라인 (2021. 4. 7)