체외진단용 의료기기의 임상평가와 인허가

Part 1 기초통계학
Chapter 1 통계학의 기본 개념
Chapter 2 추정 및 가설검정
Chapter 3 검체 수 산정과 검체선정
Chapter 4 회귀분석과 상관분석

Part 2 의료기기 임상평가
Chapter 5 성능평가 및 인허가 관련 기본 개념
Chapter 6 정성검사의 평가
Chapter 7 정량검사의 정밀도 평가
Chapter 8 정량검사의 총분석오차 추정
Chapter 9 정량검사의 직선성 평가
Chapter 10 검출한계 설정과 검정
Chapter 11 정량검사의 비교
Chapter 12 비선형 보정모델
Chapter 13 참고구간 설정과 검정

Part 3 의료기기 인허가
Chapter 14 우리나라의 체외진단용 의료기기 인허가
Chapter 15 미국의 체외진단용 의료기기 인허가
Chapter 16 유럽의 체외진단용 의료기기 인허가
Chapter 17 중국의 체외진단용 의료기기 인허가

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