글로벌 항체-약물 중합체의 개발 전략 및 허가

Chapter 01 서론 …11
1.1 항체-약물 중합체 (ADC)란? …11
1.2 항체-약물 중합체 (ADC) 의 개발 역사 …13

Chapter 02 ADC 시장 및 개발 파이프라인 …19
2.1 ADC 시장 개요 …19
2.2 현재의 ADC시장 …19
2.3 승인된 4종의 ADC …20
2.4 앞으로의 ADC 시장 …27
2.5 개발 파이프라인 및 플랫폼 …33

Chapter 03 규제 관점에서의 ADC …41
3.1 규제 과정의 개요 …41
3.2 미국 FDA의 규제 …41
3.3 ADC 관련 규제 이슈 …53
3.4 부록 - FDA 규제 검토 사례 (비임상 및 임상시험) …56
◆ 사례 1 - Adcetris (brentuximab vedotin, Seattle Genetics/Takeda) …56
◆ 사례 2 - Kadcyla (trastuzumab emtansine, Roche) …213
◆ 사례 3 - Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin, Pfizer) …388

Chapter 04 결론 …479

참고문헌 …481

[ 저자서문 ]
귀국 초기에는 한국에서 항체-약물 중합체 연구를 하던 회사가 1~2개 정도였으나 이제 보다 많은 제약사 및 바이오텍 에서도 큰 관심을 가지고 항체-약물 중합체 연구 개발을 활발히 하고 있으며, 최근에는 언론지면에도 좋은 결과를 많이 발표하였다. 이는 우리나라의 글로벌 신약개발 차원에서 볼 때 아주 좋은 소식이며, 이를 통해서 보다 나은 항체-약물 중합체 연구가 계속 이루어지리라 믿는다. 지난 5년간 한국에서 여러 회사들과 항체-약물 중합체 공동연구를 해오면서 그분들을 위해서 좀 더 체계적인 항체-약물 중합체 개발 동향 및 규제 동향을 소개할 수 있는 한국형 참고도서가 있으면 아주 좋겠다는 생각을 우리 낭만 연구실 구성원 모두들 많이 하였고, 다행히 그 아쉬운 부분을 낭만 바이오 연구실 조교들과 다함께 다양한 참고 서적 및 정보를 조사하여 이 책을 만들었다. 그들이 나날이 청출어람 하는 모습을 지켜보는 것은 정말 아주 큰 기쁨이며, 이는 어떠한 것과도 비교할 수 없는 보람이다. 가까운 미래에 그들이 한국의 바이오 신약 개발을 이끄는 큰 주역들이 될 것임을 믿어 의심치 않는다.

바이오 의약품 중 하나인 단일 클론 항체 (monoclonal antibody) 는 지난 10년 동안 기존의 치료법으로는 치료가 어렵거나, 매우 제한적이었던 암, 자가 면역 등의 질병을 치료하는데 있어서 매우 중요한 의약품으로 성장하였다. 그러한 결과로 많은 단일 클론 항체들은 현재 세계 의약품 시장에서 블록버스터 약물들 중 대부분을 차지하게 되었다. 그러나 단일 클론 항체는 기존의 저분자 약물과 같은 치료제보다는 비교적 효능, 부작용 등 많은 면에서 개선되었으나 모든 환자에게 효능을 나타내지는 않으며 면역원성과 같은 기타 부작용들을 지니고 있었다. 이러한 안전성 및 유효성 부분들을 개선하여 보다 나은 항체 의약품을 개발하고자 여러 개발사에서는 수많은 약물 개발 및 연구들을 시도하였으며, 그렇게 하여 개발한 기존 항체 의약품에서 개선된 항체 혁신 항체 의약품 중 하나가 항체-약물 중합체 (antibody-drug-conj?gate, ADC) 이다.