스탠포드 대학의 신약개발 실전 가이드북

chapter 1 시작
1. 대학 내에서 발견한 새로운 치료법 아이디어를 어떻게 임상으로 발전시킬까? 17
2. 개략적인 신약 검색과 개발 28
3. 임상 시험의 필요성 41
4. 최종 목표 신약 프로파일 Target Product Profile (TPP) 48
5. 프로젝트 관리와 계획 54
참고문헌 62

chapter 2 신약검색과 전임상 연구 Discovery and Preclinical Work
1. 전임상 연구를 보다 확실하게 하려면? 65
2. 신약 재창출 Repurposing Drugs 72
3. High-Throughput Screening (HTS) 를 위한 Assays 개발 79
4. 의약화학 및 선도물질 최적화 (Medicinal Chemistry and Lead Optimization) 86
5. Vaccine 개발 96
6. 언제 동물 실험을 시작하는가 102
7. In Vivo 약물학: 신약 검색에서의 다양한 역할 107
8. 약물 동력학 Pharmacokinetics 과 ADME 특성 115
9. 투여 경로와 약품 제형화 122
10. 전임상 안전성 연구 129
참고문헌 135

chapter 3 임상 시험 준비하기
1. 제품 개발에서 허가 과정 고려하기 139
2. 제조 공정과 품질 관리 Manufacturing and Quality Control 147
3. 바이오 의약품의 기술적 개발과 제조 공정 155
4. 임상 시험 디자인 168
5. 임상 시험 175
참고문헌 183

chapter 4 기술 이전 Transferring Technology
1. 지적 재산권 187
2. 대학의 기술 이전 담당 부서와 일하기 193
3. 이해상충을 피하는 법 198
4. University Compliance Office와 협력하기 203

chapter 5 상업화와 창업가 정신
1. 상업화를 위한 시장 범위 정하기 213
2. 상업적 가치 평가 221
3. 중요한 투자자에게 Pitch 하는 법 230
4. 벤처 캐피털 투자 239
5. 비영리 Not-For-Profit 분야의 신약개발 245
6. 바이오텍 회사 설립에 대한 법적인 조언 252
7. 설립자 우선주 Founder Preferred Stock 259
8. 개발 계획, 연구 조직, 개발 동기와 관리 263
참고문헌 271

chapter 6 마무리 조언
1. 신약 검색과 개발을 추구하는 방법 바꾸기 275
참고문헌 285
첨부
저자들 약력 287

신약개발은 목적이 뚜렷한 응용과학이다. 성공적인 신약개발 프로그램을 만들려면 다양한 분야(화학, 생화학, 약물학, 독성학, 의학, 허가/규제 과학, 통계 등등)에 종사하는 전문가의 기여가 요구될 것이다. 어떤 사람도 혼자서 이들 모든 분야에 통달할 수 없기 때문에, 우리는 여러분들에게 이 분야에 있는 전문가로부터 적극적으로 자유로운 충고를 구하기를 장려한다. 12년 전 바이오 벤처의 창업정신으로 시작한 이래 나를 놀라게 한 여러 가지 교훈들과 경험을 각 장에 설명해 놓았으며, 이것이 좋은 본보기가 되길 바란다.