우수의약품 제조 및 설계를 위한 제약 통계 경영

제 1부 GMP
01 GMP란 무엇인가?
02 의약품과 의약품 GMP
03 GMP 제조시설 및 환경관리
04 GMP 4대 기준서에 대한 이해
05 공정 밸리데이션
06 시험방법 밸리데이션
07 세척 밸리데이션
08 제조지원 밸리데이션
09 컴퓨터 시스템 밸리데이션
10 시험 관리 및 안정성 시험
11 연간 품질평가
12 의약품 제조 공정 관리
13 의약품 제조 위생 관리
14 원자재 및 제품관리
15 자율점검 및 교육훈련, 실태조사 방법

제 2부 QbD
01 QbD의 개념과 필요성
02 Product Understanding
2.1 QTPP(Quality Target Product Profile) 선정
2.2 CQA(Critical Quality Attribute) 선정
03 Process Understanding
3.1 RA(Risk Assessment)
3.2 가설검정
3.3 DOE
3.4 Design Space
3.5 반응표면 설계
3.6 혼합물 실험계획법
3.7 혼합물 공정변수 실험설계법
3.8 다중 혼합물 최적법
04 Process Strategy
4.1 품질 관리 전략
4.2 측정시스템분석
4.3 공정능력분석
4.4 관리도

참고문헌