임상연구 코디네이터 가이드북

1. 임상연구코디네이터 1

배경과 훈련(교육) 1
성격과 기술 3
업무영역 3
책임 5
문제와 기회 8

2. 임상시험심사위원회(IRB)와 안전성자료 모니터링위원회(DSMB) 11

서론 11
임상시험심사위원회 종류 12
임상시험심사위원회 위원 12
임상시험심사위원회 운영 13
임상시험심사위원회의 책임 13
취약한 피험자 16
주정부 및 지방정부 규정 16
임상시험심사위원회의 임상시험 제안서 심의 16
임상시험연구자가 임상시험심사위원회에 제출해야 할문서 17
임상시험심사위원회 고려사항 18
임상시험연구자 보고책임 19
임상시험 지속심의 20
신속심의 22
이해상충 22
임상시험심사위원회 등록 23
임상시험심사위원회용 미국식품의약청의 지침서 23
임상연구코디네이터의 의무와 책임 24
안전성자료 모니터링위원회(DSMB) 24
핵심정리 26

3. 피험자동의(Informed Consent) 29

서론 29
동의의 정의 29
동의서 준비 30
동의면제 39
결론 42
핵심정리 42

4. 관련규정 및 임상시험관리기준(GCP) 45

서론 45
미국식품의약청의 임상시험 규정 45
의약품국제협력조화회의(ICH)의 임상시험관리기준 지침 46
미국식품의약청 지침과 정보지 47
미국식품의약청 법령준수프로그램 지침매뉴얼 48
NIH의 규제 받는 임상시험 48
미국식품의약청 생물학적 연구감시 프로그램(BIMO) 48
임상시험관리기준(GCP) 49
미국식품의약청에 연락하기 50
건강보험양도 및 책임에 관한 법안 HIPAA(Health insurance portability and accountability act) 50
HIPAA 승인 50
보호된 건강정보(PHI, protected health information) 51
임상시험 피험자모집 52
건강보험양도 및 책임에 관한 법안(HIPAA)에 따라 사전동의 얻기 54
헬싱키선언(1964년) 55
벨몬트 보고서(1979년) 56
핵심정리 57

5. 임상시험의 개요 59

서론 59
전 임상시험 59
임상시험 63
여성과 아동을 대상으로 한 임상시험의 주의사항 68
요약 69
핵심정리 70

6. 의료기기와 바이오의약품 73

바이오의약품(Biologic)과 백신 75
핵심정리 78

7. 표준작업지침서(SOP) 79

표준작업지침서 작성하기 80
승인, 훈련과 실행 86
임상실험실시기관용 표준작업지침서 87
핵심정리 92

8. 임상시험 준비 95

서론 95
임상시험실시기관 평가 95
성공적인 임상시험 참여 방법 98
임상시험계획서의 실현 가능성 100
연구비, 예산 책정 및 계약 101
임상시험실시기관의 연구파일 104
임상시험 자료의 저장 109
임상시험 문서 111
재정 상태 공개 112
임상시험연구자 회의 114
임상시험 개시미팅 116
임상시험모니터요원과 협력하기 118
의뢰자측 다른 직원과의 상호작용 118
바이오의약품(생물할적 제제) 표본의 운송 119
핵심정리 120

9. 임상시험계획서(Protocol) 123

서론 123
임상시험계획서 123
임상시험계획서의 복잡성 132
임상시험계획서 변경 132
임상시험 기간 중 134
핵심 정리 135

10. 증례기록서(CRF)와 전자데이터수집(EDC) 137

증례기록서(CRF) 137
전자자료수집(Electronic Data Capture, EDC) 144
훌륭하고 고품질의 자료 145
내부품질보증(QA) 146
핵심정리 147

11. 임상시험 중인 제품수불관리 151

책임 151
임상시험 기간 중 153
핵심정리 154

12. 피험자 관련업무 157

임상시험 피험자모집 157
피험자모집을 위한 새로운 전략 166
임상시험 피험자 보유 174
핵심정리 187

13. 임상시험 종결 191

서론 191
임상시험 종결사유 191
종결절차 192
의뢰자와 임상시험심사위원회에 제출할 임상시험연구자의 최종보고서 194
행정적 문제 194
기록보관 195
임상시험 후 평가 196
핵심정리 197

14. 이상반응(AE)과 안전성 모니터링 199

관련규정 199
정의 201
시판 제품의 이상반응 202
임상시험에서발생한 이상반응 204
임상시험연구자의 보고책임 209
의뢰자책임 209
임상시험연구와 실제 임상진료(Clinical practice)의 차이점 210
임상시험용 의약품과 이상반응 인과관계 평가하기 212
흔한 보고 관련 문제 213
핵심정리 214

15. 점검(Audit) 217

의뢰자의 임상시험실시기관 점검 217
임상시험심사위원회의 임상시험실시기관 점검 219
미국식품의약청의 임상시험실시기관의 실태조사 220
결과 230
핵심정리 231

A. 약어(Acronym) 235

B. 용어 239

C. 표본서식, 체크목록 및 기록지 247

D. 관련규정 288

의료기기 임상시험 관리기준(의료기기법 시행규칙 제13조제1항 관련) 285
의료기기 임상시험 기본문서 관리에 관한 규정 314
임상시험기본문서의 종류, 목적 및 문서별 보관책임자 317
의약품 임상시험 관리기준(약사법 시행규칙 제32조 관련) 326

E. 의약품국제협력조화회의(ICH)의 임상시험관리기준(GCP) 357

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