임상시험의학의 원리와 실제

1 단원 개요 1
1장 임상시험의학 개요 3
2장 윤리, 법률 및 규제 문제 19

2 단원 임상시험과 프로그램의 일반구조 43
3장 임상시험 통계 소개 45
4장 척도와 변수
5장 연구 집단 81
6장 기간, 절차 및 시험 설계 97

3 단원 임상시험 및 프로그램의 중요 요소 119
7장 평가변수 121
8장 경제학과 환자의 결과보고 149
9장 환자선택 및 표본추출 173
10장 복용량과 중재 189
11장 역학, 의사결정 분석, 그리고 모의실험 223

4 단원 임상시험의 수행 239
12장 임상시험의 수행 241
13장 임상시험실시기관 선정과 환자모집 297

5 단원 결과 분석 315
14장 자료의 질 평가와 자료 변환 317
15장 자료의 분석 339
16장 자료해석과 결론 373

부록 A. 미국 식품의약품안전청의 국제 순응 매뉴얼 401
부록 B. MEDWATCH 421
부록 C. 심사관 안내지침서 423
부록 D. 이상반응의 일반용어 기준 v3.0 475
부록 E. INVESTIGATIONAL NEW DRUG APPLICATION(IND) 549
부록 F. STATEMENT OF INVESTIGATOR 551

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