연구자 주도 임상시험 가이드북

1. 위해 및 유익성 평가 1
2. 임상시험 종류와 설계 4
3. 연구의약품 9
4. 임상시험계획서 14
5. 증례기록서 18
6. 자금조달 24
7. 자격조건, 임상시험 실시기관과 스태프의 이력서, 훈련, 권한위임 27
8. 유럽연합 임상시험 의약규제 데이터베이스 시스템 30
9. 계약서 35
10. 피험자 동의서 39
11. 임상연구자 자료집/제품특징요약본 43
12. 보험 45
13. 보건당국 승인 47
14. 윤리 59
15. 임상시험 기본문서파일의 갱신 및 보관 63
16. 문서화 70
17. 데이터관리 72
18. 선별 77
19. 약물부작용의 감시 80
20. 피험자의 순응상태 86
21. 근거문서 검증 91
22. 품질 93
23. 모니터링 97
24. 생통계학 106
25. 다기관 임상시험 110
26. 최종 임상시험보고서와 출판 114

부록 1. 자주 쓰이는 약어 118
부록 2. 용어사전 119
부록 3. 유럽 지역의 보건 당국 사이트 주소 153
부록 4. 의약품 규정집 154
부록 5. 의료기기 규정집 185