제약공학개론

1장 제약산업 1
1.1 제약산업 개념 2
1.1.1 제약산업 정의 2
1.1.2 의약품의 분류 2
1.1.3 제약산업의 특징 2
1.2 제약정책 3
1.2.1 약가정책 4
1.2.2 의약품 유통정책 5
1.2.3 의약품 품질(허가)정책 6
1.2.4 국제통상정책 7
1.3 제약산업 현황 7
1.3.1 국내 현황 7
1.3.2 해외 현황 11
1.4 우리나라 제약산업 발전사와 향후 비전 15

2장 의약품 관련 법령과 약전 19
2.1 약사법 20
2.2 대한약전 40
2.2.1 약전통칙 40
2.2.2 제제총칙 49
2.2.3 의약품 각조 53
2.2.4 일반시험법 56

3장 신약개발 59
3.1 신약개발 허가과정 60
3.1.1 기초탐색 연구 및 신약의 기원 62
3.1.2 약효검색과 전임상 연구 66
3.1.3 임상시험계획서 승인신청(IND 신청) 72
3.1.4 임상시험 75
3.1.5 신약 허가신청 78
3.2 신약개발과 특허 82
3.2.1 특허제도란? 82
3.2.2 물질특허의 도입과 신약개발 83
3.2.3 의약분야에서의 특허 이슈 83